腕のリンパ浮腫の管理における新しいアームスリーブの安全性と有効性を評価するための臨床研究 (MARILYN)
2015年12月4日 更新者：Thuasne
夜間のメンテナンス段階における上肢リンパ浮腫の管理における自動調整可能な MOBIDERM(R) アームスリーブの安全性と有効性を評価するための単施設、対照、無作為化、非盲検、臨床試験
この研究の目的は、上肢リンパ浮腫治療の維持期に夜間に着用する新しいアームスリーブの効果を、日中の通常のリンパ学靴下と組み合わせて評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Montpellier Cedex 5、フランス、34295
- CHU Montpellier - Hôpital St Eloi - Service Maladies Vasculaires
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳がんに続くII期またはIII期の片側続発性上肢リンパ浮腫
- -うっ血除去療法（DLT）の集中段階で入院し、入院中にリンパ浮腫量の減少が達成された患者
- 明らかな点状徴候を伴うリンパ浮腫 (++ または +++ と評価)
- 少なくとも次の 3 か月間は圧迫療法が必要です。
- 付属の自動調整可能な MOBIDERM® アームスリーブの 6 つの標準サイズのいずれかに適合する患側の腕。
- -研究で義務付けられた手順の前に、署名済みのインフォームドコンセント。
- 行政上または法的な監督下にはありません。
- 健康保険制度適用
除外基準:
- I期のリンパ浮腫
- 活動性蜂窩織炎
- 急性化学療法を必要とする活動性がんに伴うリンパ浮腫
- 運動障害および過敏神経障害
- 術後浮腫（すなわち、乳癌関連手術後の急性浮腫）
- 他の臨床試験に参加している患者
- 臨床評価で最大 3 か月追跡される可能性は低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループⅠ
患者は、90 日間、夜間は実験的な自動調整可能な MOBIDERM® アームスリーブを着用し、日中は通常のカスタムメイドの圧縮アームスリーブを着用します。
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他の名前：
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NO_INTERVENTION：グループⅡ
患者は 30 日間、日中は通常のカスタムメイドの圧縮アームスリーブのみを着用し、夜間は衣服を着用しません。
その後、次の 60 日間、患者は夜間に実験的な自動調整可能な MOBIDERM® アームスリーブを着用し、日中は通常のカスタムメイドの圧縮アームスリーブを着用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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余分な腕のボリュームの変化
時間枠：0日目から30日目まで
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過剰な腕の体積は、円錐台の式で計算された、対側の上肢と比較した影響を受けた上肢の体積差として定義されます
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0日目から30日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Isabelle Quere, Prof、University Hospital, Montpellier
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月4日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。