Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność nowego rękawa w leczeniu obrzęku limfatycznego ramienia (MARILYN)
4 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Thuasne
Jednoośrodkowe, kontrolowane, randomizowane, otwarte badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność samoregulującego rękawa MOBIDERM® w leczeniu obrzęku limfatycznego kończyny górnej podczas fazy podtrzymującej w nocy
Celem pracy jest ocena wpływu nowego rękawa na ramię, noszonego w nocy podczas fazy podtrzymującej leczenia obrzęku limfatycznego kończyny górnej w połączeniu ze zwykłymi wyrobami pończoszniczymi stosowanymi w ciągu dnia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital St Eloi - Service Maladies Vasculaires
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronny wtórny obrzęk limfatyczny kończyny górnej II lub III stopnia po raku piersi
- Pacjenci hospitalizowani w celu intensywnej fazy leczenia udrażniającego obrzęk limfatyczny (DLT), u których uzyskano zmniejszenie objętości obrzęku limfatycznego podczas hospitalizacji
- Obrzęk limfatyczny z wyraźnym objawem wżerów (oceniany jako ++ lub +++)
- Wymaga terapii uciskowej przez co najmniej 3 kolejne miesiące.
- Dotknięte ramię, które pasuje do jednego z 6 standardowych rozmiarów dostarczonego rękawa z automatyczną regulacją MOBIDERM®.
- Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu.
- Nie podlega żadnemu nadzorowi administracyjnemu ani prawnemu.
- Objęty systemem ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
- Obrzęk limfatyczny I stopnia
- Aktywny cellulit
- Obrzęk limfatyczny związany z aktywnym rakiem wymagającym ostrej chemioterapii
- Niedobór neurologiczny motoryczny i wrażliwy
- Obrzęk pooperacyjny (tj. ostry obrzęk po operacji związanej z rakiem piersi)
- Pacjent uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
- Jest mało prawdopodobne, aby następować przez okres do 3 miesięcy z oceną kliniczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa I
Pacjenci noszą przez 90 dni eksperymentalny rękaw MOBIDERM® z automatyczną regulacją w nocy i zwykle wykonany na zamówienie rękaw kompresyjny w ciągu dnia.
|
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa II
Pacjenci noszą przez 30 dni tylko zwykły rękaw uciskowy wykonany na zamówienie w ciągu dnia i bez odzieży w nocy.
Następnie przez następne 60 dni pacjenci noszą eksperymentalny rękaw MOBIDERM® z automatyczną regulacją w nocy i zwykły, wykonany na zamówienie rękaw kompresyjny w ciągu dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nadmiernej objętości ramienia
Ramy czasowe: między dniem 0 a dniem 30
|
Nadmierna objętość ramienia jest definiowana jako różnica objętości między zajętą kończyną górną w porównaniu z przeciwstronną kończyną górną, obliczona za pomocą wzoru stożka ściętego
|
między dniem 0 a dniem 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Isabelle Quere, Prof, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-A01008-39
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .