Étude clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau manchon dans la prise en charge du lymphœdème du bras (MARILYN)
4 décembre 2015 mis à jour par: Thuasne
Étude clinique monocentrique, contrôlée, randomisée, ouverte, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du manchon de bras MOBIDERM(R) auto-ajustable dans la prise en charge du lymphœdème des membres supérieurs pendant la nuit de la phase d'entretien
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet d'un nouveau brassard, porté la nuit pendant la phase d'entretien du traitement du lymphoedème du membre supérieur en combinaison avec les bas de lymphologie habituels de jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montpellier Cedex 5, France, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital St Eloi - Service Maladies Vasculaires
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Lymphœdème unilatéral secondaire du membre supérieur de stade II ou III, consécutif à un cancer du sein
- Patients hospitalisés pour une phase intensive de thérapie décongestive du lymphœdème (DLT) pour lesquels une diminution du volume du lymphœdème a été obtenue pendant l'hospitalisation
- Lymphœdème avec signe de piqûre évident (évalué comme ++ ou +++)
- Nécessite une thérapie de compression pendant au moins les 3 prochains mois.
- Bras affecté qui s'adapte à l'une des 6 tailles standard du manchon de bras MOBIDERM® Auto-Ajustable fourni.
- Consentement éclairé signé avant toute procédure mandatée par l'étude.
- Ne sont soumis à aucun contrôle administratif ou judiciaire.
- Couvert par un système d'assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Lymphœdème de stade I
- Cellulite active
- Lymphœdème associé à un cancer actif nécessitant une chimiothérapie aiguë
- Déficit neurologique moteur et sensitif
- Œdème postopératoire (c'est-à-dire œdème aigu après une chirurgie liée au cancer du sein)
- Patient participant à toute autre étude clinique
- Peu susceptible d'être suivi jusqu'à 3 mois avec une évaluation clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe I
Les patients portent, pendant 90 jours, la manchette expérimentale MOBIDERM® auto-ajustable pendant la nuit et une manchette compressive habituelle sur mesure pendant la journée.
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Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe II
Les patients portent, pendant 30 jours, uniquement une manchette compressive habituelle sur mesure pendant la journée et aucun vêtement pendant la nuit.
Ensuite, pendant les 60 jours suivants, les patients portent la manchette expérimentale MOBIDERM® auto-ajustable pendant la nuit et une manchette compressive sur mesure habituelle pendant la journée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du volume excessif du bras
Délai: entre le jour 0 et le jour 30
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Le volume excessif du bras est défini comme la différence volumétrique entre le membre supérieur affecté et le membre supérieur controlatéral, calculée avec la formule du cône tronqué
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entre le jour 0 et le jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isabelle Quere, Prof, University Hospital, Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
1 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-A01008-39
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