팔 림프부종 관리에서 새로운 팔 소매의 안전성과 효능을 평가하기 위한 임상 연구 (MARILYN)
2015년 12월 4일 업데이트: Thuasne
유지 관리 단계의 야간 동안 상지 림프부종 관리에서 자동 조정 가능한 MOBIDERM(R) 팔 슬리브의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 제어, 무작위, 공개 라벨 임상 연구
이 연구의 목적은 상지 림프부종 치료의 유지 단계에서 야간에 주간 림프절 양말과 함께 착용하는 새로운 암슬리브의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital St Eloi - Service Maladies Vasculaires
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유방암에 이은 2기 또는 3기의 편측 이차성 상지 림프부종
- 충혈제거 림프부종 요법(DLT)의 집중 단계를 위해 입원한 환자 중 입원 기간 동안 림프부종 부피 감소가 달성된 환자
- 명백한 패임 징후가 있는 림프부종(++ 또는 +++로 평가됨)
- 최소 향후 3개월 동안 압박 요법이 필요합니다.
- 제공된 Auto-Adjustable MOBIDERM® 암슬리브의 6가지 표준 크기 중 하나에 맞는 영향을 받는 팔.
- 모든 연구 의무 절차 이전에 사전 동의서에 서명했습니다.
- 행정적 또는 법적 감독을 받지 않습니다.
- 건강보험에 가입되어 있습니다.
제외 기준:
- 1기 림프부종
- 활동성 봉와직염
- 급성 화학요법이 필요한 활동성 암과 관련된 림프부종
- 운동 및 민감한 신경학적 결함
- 수술 후 부종(즉, 유방암 관련 수술 후 급성 부종)
- 다른 임상 연구에 참여하는 환자
- 임상 평가를 통해 최대 3개월까지 추적할 가능성이 낮음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 I
환자는 90일 동안 밤에는 실험용 자동 조절식 MOBIDERM® 암슬리브를 착용하고 낮에는 일반적인 맞춤형 압축 암슬리브를 착용합니다.
|
다른 이름들:
|
|
NO_INTERVENTION: 그룹 II
환자는 30일 동안 주간에는 일반적인 맞춤형 압축 팔 슬리브만 착용하고 야간에는 의복을 착용하지 않습니다.
그런 다음, 다음 60일 동안 환자는 밤에는 실험적인 자동 조절식 MOBIDERM® Armsleeve를 착용하고 낮에는 일반적인 맞춤형 압축 팔슬리브를 착용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
과도한 팔 볼륨의 변화
기간: 0일과 30일 사이
|
과도한 팔 용적은 반대측 상지와 비교하여 영향을 받는 상지 간의 용적 차이로 정의되며 원뿔대 공식으로 계산됩니다.
|
0일과 30일 사이
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Isabelle Quere, Prof, University Hospital, Montpellier
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .