Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Armschutzes bei der Behandlung von Lymphödemen im Arm (MARILYN)
4. Dezember 2015 aktualisiert von: Thuasne
Monozentrische, kontrollierte, randomisierte, offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der automatisch anpassbaren MOBIDERM(R)-Armmanschette bei der Behandlung von Lymphödemen der oberen Extremitäten während der nächtlichen Erhaltungsphase
Ziel der Studie ist es, die Wirkung eines neuen Armstulpen zu beurteilen, der nachts während der Erhaltungsphase der Behandlung des Lymphödems der oberen Extremitäten in Kombination mit tagsüber üblichen lymphologischen Strümpfen getragen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital St Eloi - Service Maladies Vasculaires
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitiges sekundäres Lymphödem der oberen Extremitäten im Stadium II oder III nach Brustkrebs
- Patienten, die für eine intensive Phase der dekongestiven Lymphödemtherapie (DLT) stationär aufgenommen wurden und bei denen während des Krankenhausaufenthalts eine Verringerung des Lymphödemvolumens erreicht wurde
- Lymphödem mit offensichtlichem Pitting-Zeichen (bewertet als ++ oder +++)
- Erfordern einer Kompressionstherapie für mindestens die nächsten 3 Monate.
- Betroffener Arm, der zu einer der 6 Standardgrößen der mitgelieferten automatisch anpassbaren MOBIDERM®-Armmanschette passt.
- Unterschriebene Einverständniserklärung vor jedem studienbedingten Verfahren.
- Steht nicht unter administrativer oder rechtlicher Aufsicht.
- Gedeckt durch ein Krankenversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Stadium I Lymphödem
- Aktive Zellulitis
- Lymphödem im Zusammenhang mit aktivem Krebs, der eine akute Chemotherapie erfordert
- Motorischer und sensibler neurologischer Mangel
- Postoperatives Ödem (d. h. akutes Ödem nach einer Operation im Zusammenhang mit Brustkrebs)
- Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
- Es ist unwahrscheinlich, dass bis zu 3 Monate mit klinischer Bewertung nachverfolgt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gruppe I
Die Patienten tragen 90 Tage lang die experimentelle automatisch anpassbare MOBIDERM®-Armmanschette während der Nacht und eine übliche maßgefertigte Kompressions-Armmanschette tagsüber.
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Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Gruppe II
Die Patienten tragen 30 Tage lang tagsüber nur eine übliche maßgefertigte Kompressionsarmmanschette und nachts kein Kleidungsstück.
Dann tragen die Patienten für die nächsten 60 Tage nachts die experimentelle automatisch anpassbare MOBIDERM®-Armmanschette und tagsüber eine übliche maßgefertigte Kompressions-Armmanschette.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des überschüssigen Armvolumens
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Tag 30
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Das überschüssige Armvolumen ist definiert als die volumetrische Differenz zwischen der betroffenen oberen Extremität im Vergleich zur kontralateralen oberen Extremität, berechnet mit der Kegelstumpfformel
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zwischen Tag 0 und Tag 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Isabelle Quere, Prof, University Hospital, Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
7. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-A01008-39
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