Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å vurdere sikkerhet og effektivitet av en ny armsleeve i behandlingen av armlymfødem (MARILYN)

4. desember 2015 oppdatert av: Thuasne

Monosenter, kontrollert, randomisert, åpen etikett, klinisk studie for å vurdere sikkerhet og effektivitet av autojusterbar MOBIDERM(R)-armhylse ved behandling av lymfødem i øvre lemmer under vedlikeholdsfasen om natten

Målet med studien er å vurdere effekten av en ny Armsleeve, som bæres om natten under vedlikeholdsfasen av lymfødembehandling i øvre lemmer i kombinasjon med vanlig lymfologisk strømpetøy på dagtid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital St Eloi - Service Maladies Vasculaires

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilateralt sekundært lymfødem i øvre lemmer i stadium II eller III, etter brystkreft
  • Pasienter innlagt på sykehus for en intensiv fase av dekongestiv lymfødembehandling (DLT) for hvem en reduksjon av lymfødemvolum er oppnådd under sykehusinnleggelse
  • Lymfødem med tydelige pittingtegn (vurdert som ++ eller +++)
  • Krever kompresjonsbehandling i minst de neste 3 månedene.
  • Berørt arm som passer med en av de 6 standardstørrelsene på den automatisk justerbare MOBIDERM®-armhylsen som følger med.
  • Signert informert samtykke før enhver studiepålagt prosedyre.
  • Ikke under noe administrativt eller juridisk tilsyn.
  • Dekkes av et helseforsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Stadium I lymfødem
  • Aktiv cellulitt
  • Lymfødem assosiert med aktiv kreft som trenger akutt kjemoterapi
  • Motorisk og sensitiv nevrologisk mangel
  • Postoperativt ødem (dvs. akutt ødem etter brystkreftrelatert kirurgi)
  • Pasient som deltar i en hvilken som helst annen klinisk studie
  • Følges neppe opp til 3 måneder med klinisk vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe I
Pasienter bærer i 90 dager den eksperimentelle, automatisk justerbare MOBIDERM®-armhylsen om natten og en vanlig skreddersydd komprimerende armerme på dagtid.
Enhet: Automatisk justerbar MOBIDERM armsleeve
Andre navn:
  • MOBIDERM Autofit
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe II
Pasienter bruker, i 30 dager, kun en vanlig skreddersydd komprimerende armerme på dagtid og ingen plagg om natten. Deretter, i de neste 60 dagene, bærer pasientene den eksperimentelle, automatisk justerbare MOBIDERM®-armhylsen om natten og en vanlig skreddersydd komprimerende armerme på dagtid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i overflødig armvolum
Tidsramme: mellom dag 0 og dag 30
Overflødig armvolum er definert som den volumetriske forskjellen mellom det berørte overekstremiteten sammenlignet med det kontralaterale overekstremiteten, beregnet med formelen for trunkert kjegle
mellom dag 0 og dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thuasne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabelle Quere, Prof, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

1. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-A01008-39

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere