Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo manicotto nella gestione del linfedema del braccio (MARILYN)
4 dicembre 2015 aggiornato da: Thuasne
Studio clinico monocentrico, controllato, randomizzato, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia del manicotto del braccio MOBIDERM® autoregolabile nella gestione del linfedema degli arti superiori durante la notte della fase di mantenimento
L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto di una nuova manica da braccio, indossata durante la notte durante la fase di mantenimento del trattamento del linfedema dell'arto superiore in combinazione con le normali calze linfologiche diurne.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital St Eloi - Service Maladies Vasculaires
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Linfedema secondario unilaterale dell'arto superiore di stadio II o III, a seguito di carcinoma mammario
- Pazienti ricoverati per una fase intensiva di terapia del linfedema decongestionante (DLT) per i quali è stata ottenuta una diminuzione del volume del linfedema durante il ricovero
- Linfedema con segno di vaiolatura evidente (valutato come ++ o +++)
- Richiedere terapia compressiva per almeno i prossimi 3 mesi.
- Braccio interessato che si adatta a una delle 6 misure standard del manicotto MOBIDERM® autoregolabile fornito.
- Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
- Non sotto alcun controllo amministrativo o legale.
- Coperto da un sistema di assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Linfedema di I stadio
- Cellulite attiva
- Linfedema associato a cancro attivo che necessita di chemioterapia acuta
- Deficit neurologico motorio e sensitivo
- Edema post-operatorio (cioè edema acuto dopo intervento chirurgico correlato al cancro al seno)
- Paziente che partecipa a qualsiasi altro studio clinico
- È improbabile che venga seguito fino a 3 mesi con valutazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo I
I pazienti indossano, per 90 giorni, il manicotto sperimentale MOBIDERM® autoregolabile durante la notte e un normale manicotto compressivo su misura durante il giorno.
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Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo II
I pazienti indossano, per 30 giorni, solo un normale manicotto compressivo su misura durante il giorno e nessun indumento durante la notte.
Quindi, per i successivi 60 giorni, i pazienti indossano il manicotto MOBIDERM® autoregolabile sperimentale durante la notte e un normale manicotto compressivo su misura durante il giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del volume del braccio in eccesso
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e il giorno 30
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L'eccesso di volume del braccio è definito come la differenza volumetrica tra l'arto superiore interessato rispetto all'arto superiore controlaterale, calcolata con la formula del tronco di cono
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tra il giorno 0 e il giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Isabelle Quere, Prof, University Hospital, Montpellier
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
1 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-A01008-39
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Manichetta MOBIDERM autoregolabile
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