Klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af en ny armærme i behandlingen af armlymfødem (MARILYN)
4. december 2015 opdateret af: Thuasne
Monocentreret, kontrolleret, randomiseret, åbent label, klinisk undersøgelse til vurdering af sikkerhed og effektivitet af autojusterbar MOBIDERM(R)-armhylster til behandling af lymfødem i øvre ekstremiteter under vedligeholdelsesfasen om natten
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af en ny Armsleeve, båret om natten under vedligeholdelsesfasen af lymfødembehandling i øvre lemmer i kombination med sædvanlige lymfologiske strømpebukser om dagen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital St Eloi - Service Maladies Vasculaires
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateralt sekundært lymfødem i øvre lemmer i fase II eller III efter brystkræft
- Patienter indlagt til en intensiv fase af dekongestiv lymfødemterapi (DLT), for hvem der er opnået et fald i lymfødemvolumen under indlæggelse
- Lymfødem med tydelige pitting-tegn (vurderet som ++ eller +++)
- Kræver kompressionsbehandling i mindst de næste 3 måneder.
- Berørt arm, der passer til en af de 6 standardstørrelser af den medfølgende auto-justerbare MOBIDERM®-armsleeve.
- Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
- Ikke under administrativt eller juridisk tilsyn.
- Dækket af et sygesikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Stadie I lymfødem
- Aktiv cellulitis
- Lymfødem forbundet med aktiv cancer, der har behov for akut kemoterapi
- Motorisk og sensitiv neurologisk mangel
- Postoperativt ødem (dvs. akut ødem efter brystkræftrelateret operation)
- Patient, der deltager i enhver anden klinisk undersøgelse
- Usandsynligt at blive fulgt op til 3 måneder med klinisk vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe I
Patienter bærer i 90 dage den eksperimentelle auto-justerbare MOBIDERM®-armærme om natten og en sædvanlig specialfremstillet kompressionsarmærme om dagen.
|
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Gruppe II
Patienterne bærer i 30 dage kun en sædvanlig specialfremstillet trykarmsærme om dagen og intet tøj om natten.
Derefter, i de næste 60 dage, bærer patienterne den eksperimentelle Auto-Justerbare MOBIDERM® Armsleeve om natten og en sædvanlig specialfremstillet kompressionsarmsleeve om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i overskydende armvolumen
Tidsramme: mellem dag 0 og dag 30
|
Overskydende armvolumen er defineret som den volumetriske forskel mellem det berørte overekstremitet sammenlignet med det kontralaterale overekstremitet, beregnet med formlen for trunkeret kegle
|
mellem dag 0 og dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabelle Quere, Prof, University Hospital, Montpellier
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2014
Først opslået (SKØN)
1. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
7. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-A01008-39
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .