Клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности нового нарукавника при лечении лимфедемы руки (MARILYN)
4 декабря 2015 г. обновлено: Thuasne
Моноцентровое, контролируемое, рандомизированное, открытое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности саморегулирующегося нарукавника MOBIDERM® при лечении лимфедемы верхних конечностей в ночное время поддерживающей фазы
Целью исследования является оценка эффекта нового нарукавника, надетого на ночь во время поддерживающей фазы лечения лимфедемы верхних конечностей, в сочетании с обычным дневным лимфологическим трикотажем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier Cedex 5, Франция, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital St Eloi - Service Maladies Vasculaires
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя вторичная лимфедема верхних конечностей II или III стадии после рака молочной железы
- Пациенты, госпитализированные для проведения интенсивной фазы противоотечной терапии лимфатического отека (DLT), у которых во время госпитализации было достигнуто уменьшение объема лимфатического отека.
- Лимфедема с явным признаком точечной ямки (оценивается как ++ или +++)
- Требование компрессионной терапии, по крайней мере, в течение следующих 3 месяцев.
- Поврежденная рука, которая соответствует одному из 6 стандартных размеров предоставленного автоматически регулируемого рукава MOBIDERM®.
- Подписанное информированное согласие перед любой процедурой, обязательной для исследования.
- Не под каким-либо административным или юридическим контролем.
- Покрывается системой медицинского страхования
Критерий исключения:
- Лимфедема I стадии
- Активный целлюлит
- Лимфедема, связанная с активным раком, требующим острой химиотерапии
- Двигательная и чувствительная неврологическая недостаточность
- Послеоперационный отек (т. е. острый отек после операции, связанной с раком молочной железы)
- Пациент, участвующий в любом другом клиническом исследовании
- Маловероятно, что будет наблюдаться до 3 месяцев с клинической оценкой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа I
Пациенты носят в течение 90 дней экспериментальный автоматически регулируемый нарукавник MOBIDERM® в ночное время и обычный компрессионный нарукавник, изготовленный по индивидуальному заказу, в дневное время.
|
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Группа II
Пациенты в течение 30 дней носят только обычный компрессионный нарукавник в дневное время и не носят в ночное время.
Затем в течение следующих 60 дней пациенты носят экспериментальный автоматически регулируемый нарукавник MOBIDERM® в ночное время и обычный компрессионный нарукавник, изготовленный по индивидуальному заказу, в дневное время.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение избыточного объема руки
Временное ограничение: между днем 0 и днем 30
|
Избыточный объем руки определяется как разница объемов пораженной верхней конечности по сравнению с контралатеральной верхней конечностью, рассчитанная по формуле усеченного конуса.
|
между днем 0 и днем 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Isabelle Quere, Prof, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-A01008-39
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .