Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe armsleeve bij de behandeling van armlymfoedeem te beoordelen (MARILYN)

4 december 2015 bijgewerkt door: Thuasne

Monocentrische, gecontroleerde, gerandomiseerde, open-label, klinische studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van automatisch verstelbare MOBIDERM(R)-armhuls bij de behandeling van lymfoedeem van de bovenste ledematen tijdens de nachtelijke onderhoudsfase

Het doel van de studie is om het effect te beoordelen van een nieuwe Armsleeve, die 's nachts wordt gedragen tijdens de onderhoudsfase van de behandeling van lymfoedeem aan de bovenste ledematen, in combinatie met de gebruikelijke lymfologische kousen voor overdag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital St Eloi - Service Maladies Vasculaires

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Unilateraal secundair lymfoedeem van de bovenste ledematen in stadium II of III na borstkanker
  • Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een intensieve fase van decongestieve lymfoedeemtherapie (DLT) bij wie tijdens de ziekenhuisopname een afname van het lymfoedeemvolume is bereikt
  • Lymfoedeem met duidelijke putjes (beoordeeld als ++ of +++)
  • Compressietherapie nodig voor in ieder geval de komende 3 maanden.
  • Aangedane arm die past bij een van de 6 standaardmaten van de meegeleverde automatisch verstelbare MOBIDERM®-armhoes.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een door een studie opgelegde procedure.
  • Niet onder enig administratief of wettelijk toezicht.
  • Gedekt door een zorgverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Stadium I lymfoedeem
  • Actieve cellulitis
  • Lymfoedeem geassocieerd met actieve kanker die acute chemotherapie nodig heeft
  • Motorische en gevoelige neurologische deficiëntie
  • Postoperatief oedeem (d.w.z. acuut oedeem na borstkankergerelateerde chirurgie)
  • Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek
  • Waarschijnlijk niet tot 3 maanden gevolgd door klinische beoordeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep I
Patiënten dragen gedurende 90 dagen de experimentele automatisch verstelbare MOBIDERM®-armmouw 's nachts en een gebruikelijke op maat gemaakte compressiearmmouw overdag.
Apparaat: Automatisch verstelbare MOBIDERM-armmouw
Andere namen:
  • MOBIDERM Autofit
GEEN_INTERVENTIE: Groep II
Patiënten dragen gedurende 30 dagen alleen een gebruikelijke op maat gemaakte compressiearmband overdag en geen kledingstuk 's nachts. Vervolgens dragen de patiënten gedurende de volgende 60 dagen 's nachts de experimentele automatisch verstelbare MOBIDERM®-armsleeve en overdag een gebruikelijke op maat gemaakte compressiearmsleeve.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in overtollig armvolume
Tijdsspanne: tussen dag 0 en dag 30
Overmatig armvolume wordt gedefinieerd als het volumetrische verschil tussen het aangedane bovenste lidmaat en het contralaterale bovenste lidmaat, berekend met de afgeknotte kegelformule
tussen dag 0 en dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thuasne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isabelle Quere, Prof, University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-A01008-39

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren