Estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia de uma nova manga de braço no tratamento do linfedema de braço (MARILYN)
4 de dezembro de 2015 atualizado por: Thuasne
Monocêntrico, controlado, randomizado, aberto, estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia da manga de braço MOBIDERM(R) autoajustável no tratamento do linfedema do membro superior durante a noite da fase de manutenção
O objetivo do estudo é avaliar o efeito de uma nova Armsleeve, usada durante a noite durante a fase de manutenção do tratamento de linfedema de membro superior em combinação com meias comuns de linfologia diurna.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Montpellier Cedex 5, França, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital St Eloi - Service Maladies Vasculaires
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfedema secundário unilateral de membro superior de estágio II ou III, após câncer de mama
- Pacientes hospitalizados para uma fase intensiva de terapia descongestiva de linfedema (DLT) para os quais uma diminuição do volume de linfedema foi alcançada durante a hospitalização
- Linfedema com sinal evidente de depressões (avaliado como ++ ou +++)
- Requer terapia de compressão por, pelo menos, os próximos 3 meses.
- Braço afetado que se encaixa em um dos 6 tamanhos padrão da manga de braço MOBIDERM® auto-ajustável fornecida.
- Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
- Não está sob nenhuma supervisão administrativa ou legal.
- Coberto por um sistema de seguro de saúde
Critério de exclusão:
- Linfedema estágio I
- celulite ativa
- Linfedema associado a câncer ativo necessitando de quimioterapia aguda
- Deficiência neurológica motora e sensitiva
- Edema pós-operatório (ou seja, edema agudo após cirurgia relacionada ao câncer de mama)
- Paciente participando de qualquer outro estudo clínico
- É improvável que seja acompanhado por até 3 meses com avaliação clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo I
Os pacientes usam, por 90 dias, a manga de braço MOBIDERM® auto-ajustável experimental durante a noite e uma manga de compressão usual feita sob medida durante o dia.
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Outros nomes:
|
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo II
Os pacientes usam, por 30 dias, apenas uma manga compressiva feita sob medida durante o dia e nenhuma roupa durante a noite.
Então, durante os próximos 60 dias, os pacientes usam a manga experimental Auto-Ajustável MOBIDERM® durante a noite e uma manga de compressão customizada usual durante o dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no excesso de volume do braço
Prazo: entre o dia 0 e o dia 30
|
O excesso de volume do braço é definido como a diferença volumétrica entre o membro superior afetado em relação ao membro superior contralateral, calculado com a fórmula do cone truncado
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entre o dia 0 e o dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Quere, Prof, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-A01008-39
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