Kliininen tutkimus uuden käsivarren turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi käsivarren lymfoedeeman hoidossa (MARILYN)
perjantai 4. joulukuuta 2015 päivittänyt: Thuasne
Yksikeskinen, kontrolloitu, satunnaistettu, avoin, kliininen tutkimus, jolla arvioidaan automaattisesti säädettävän MOBIDERM(R)-käsivarsiholkin turvallisuutta ja tehoa yläraajojen lymfoedeeman hoidossa huoltovaiheen yön aikana
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden käsivarsihihan vaikutusta, jota käytetään yöllä yläraajojen lymfoödeemahoidon ylläpitovaiheessa yhdistettynä päiväsaikaan tavanomaisiin lymfosukkahousuihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital St Eloi - Service Maladies Vasculaires
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen sekundaarinen yläraajan lymfoödeema vaiheen II tai III rintasyövän jälkeen
- Potilaat, jotka on viety sairaalaan dekongestiivisen lymfedeemahoidon (DLT) intensiivisen vaiheen vuoksi ja joiden lymfedeeematilavuus on pienentynyt sairaalahoidon aikana
- Lymfoödeema, jossa on selvä pistesyöpymismerkki (arvioitu ++ tai +++)
- Vaatii kompressiohoitoa vähintään seuraavat 3 kuukautta.
- Vaikuttava käsivarsi, joka sopii johonkin mukana toimitetun automaattisesti säädettävän MOBIDERM®-käsivarsiholkin kuudesta vakiokoosta.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
- Ei minkään hallinnollisen tai laillisen valvonnan alaisena.
- Sairausvakuutusjärjestelmän piirissä
Poissulkemiskriteerit:
- I vaiheen lymfedeema
- Aktiivinen selluliitti
- Lymfedeema, joka liittyy aktiiviseen syöpään, joka tarvitsee akuuttia kemoterapiaa
- Motorinen ja herkkä neurologinen puutos
- Leikkauksen jälkeinen turvotus (eli akuutti turvotus rintasyöpään liittyvän leikkauksen jälkeen)
- Potilas, joka osallistuu mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen
- Epätodennäköistä, että sitä seurataan 3 kuukauden ajan kliinisen arvioinnin kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä I
Potilaat käyttävät 90 päivän ajan kokeellista automaattisesti säädettävää MOBIDERM® Armsleeveä yöaikaan ja tavanomaista mittatilaustyönä valmistettua puristavaa käsivarsiholkkia päiväaikaan.
|
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Ryhmä II
Potilaat käyttävät 30 päivän ajan vain tavallista mittatilaustyönä valmistettua puristavaa käsivarsihihaa päiväsaikaan ja ei vaatteita yöaikaan.
Seuraavan 60 päivän ajan potilaat käyttävät kokeellista automaattisesti säädettävää MOBIDERM®-käsivarsiholkkia yöaikaan ja tavallista mittatilaustyönä valmistettua puristavaa käsivarsiholkkia päiväaikaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ylimääräisessä käsivarren tilavuudessa
Aikaikkuna: päivän 0 ja 30 välillä
|
Ylimääräinen käsivarren tilavuus määritellään tilavuuserona sairastuneen yläraajan ja kontralateraalisen yläraajan välillä, laskettuna katkaistun kartion kaavalla
|
päivän 0 ja 30 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Isabelle Quere, Prof, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-A01008-39
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .