Klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti nového rukávu při léčbě lymfedému paže (MARILYN)
4. prosince 2015 aktualizováno: Thuasne
Monocentrická, kontrolovaná, randomizovaná, otevřená klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti automaticky nastavitelné manžety MOBIDERM® při léčbě lymfedému horní končetiny během noční udržovací fáze
Cílem studie je zhodnotit účinek nového rukávu, nošeného přes noc během udržovací fáze léčby lymfedému horní končetiny v kombinaci s běžným denním lymfologickým punčochovým zbožím.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital St Eloi - Service Maladies Vasculaires
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranný sekundární lymfedém horní končetiny stadia II nebo III po karcinomu prsu
- Pacienti hospitalizovaní pro intenzivní fázi terapie dekongestivního lymfedému (DLT), u kterých bylo během hospitalizace dosaženo snížení objemu lymfedému
- Lymfedém se zjevnými dolíčkovými známkami (hodnoceno jako ++ nebo +++)
- Vyžadující kompresivní terapii minimálně po dobu následujících 3 měsíců.
- Postižené rameno, které se hodí pro jednu ze 6 standardních velikostí dodávané automaticky nastavitelné manžety MOBIDERM®.
- Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
- Není pod žádným správním ani právním dohledem.
- Je hrazeno systémem zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Lymfedém stadia I
- Aktivní celulitida
- Lymfedém spojený s aktivní rakovinou vyžadující akutní chemoterapii
- Motorický a senzitivní neurologický deficit
- Pooperační edém (tj. akutní edém po operaci související s rakovinou prsu)
- Pacient účastnící se jakékoli jiné klinické studie
- Je nepravděpodobné, že bude sledováno až 3 měsíce s klinickým hodnocením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina I
Pacienti nosí po dobu 90 dnů experimentální automaticky nastavitelný rukáv MOBIDERM® během noci a obvyklou kompresní rukávník vyrobený na zakázku během dne.
|
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Skupina II
Pacienti nosí po dobu 30 dnů pouze obvyklou na zakázku vyrobenou kompresivní návleku během dne a žádný oděv během noci.
Poté pacienti po dobu dalších 60 dnů nosí experimentální auto-nastavitelný rukáv MOBIDERM® během noci a obvyklou kompresní rukávník vyrobený na zakázku během dne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nadměrného objemu paže
Časové okno: mezi dnem 0 a dnem 30
|
Nadměrný objem paže je definován jako objemový rozdíl mezi postiženou horní končetinou ve srovnání s kontralaterální horní končetinou, vypočítaný pomocí vzorce pro komolý kužel
|
mezi dnem 0 a dnem 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Quere, Prof, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2014
První zveřejněno (ODHAD)
1. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-A01008-39
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .