Estudio clínico para evaluar la seguridad y eficacia de un nuevo manguito en el tratamiento del linfedema de brazo (MARILYN)
4 de diciembre de 2015 actualizado por: Thuasne
Estudio clínico monocéntrico, controlado, aleatorizado, abierto, para evaluar la seguridad y la eficacia de la manga de brazo autoajustable MOBIDERM(R) en el tratamiento del linfedema de las extremidades superiores durante la fase nocturna de mantenimiento
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de un nuevo Armsleeve, usado durante la noche durante la fase de mantenimiento del tratamiento del linfedema de miembros superiores en combinación con calcetería de linfología habitual durante el día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital St Eloi - Service Maladies Vasculaires
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfedema secundario unilateral de las extremidades superiores en estadio II o III, después de un cáncer de mama
- Pacientes hospitalizados para una fase intensiva de tratamiento descongestivo del linfedema (DLT) en los que se ha logrado una disminución del volumen del linfedema durante la hospitalización
- Linfedema con signo de fóvea evidente (evaluado como ++ o +++)
- Requerir terapia de compresión durante, al menos, los próximos 3 meses.
- Brazo afectado que se ajusta a uno de los 6 tamaños estándar del manguito autoajustable MOBIDERM® suministrado.
- Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
- No bajo ninguna supervisión administrativa o legal.
- Cubierto por un sistema de seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Linfedema en estadio I
- Celulitis activa
- Linfedema asociado con cáncer activo que necesita quimioterapia aguda
- Deficiencia neurológica motora y sensitiva
- Edema posoperatorio (es decir, edema agudo después de una cirugía relacionada con el cáncer de mama)
- Paciente que participa en cualquier otro estudio clínico
- Es poco probable que se realice un seguimiento de hasta 3 meses con evaluación clínica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo I
Los pacientes usan, durante 90 días, el manguito experimental autoajustable MOBIDERM® durante la noche y un manguito de compresión habitual hecho a medida durante el día.
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Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo II
Los pacientes usan, durante 30 días, solo una manga de compresión habitual hecha a medida durante el día y ninguna prenda durante la noche.
Luego, durante los siguientes 60 días, los pacientes usan la manga de brazo MOBIDERM® autoajustable experimental durante la noche y una manga de compresión habitual hecha a medida durante el día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el exceso de volumen del brazo
Periodo de tiempo: entre el día 0 y el día 30
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El exceso de volumen del brazo se define como la diferencia volumétrica entre el miembro superior afectado en comparación con el miembro superior contralateral, calculado con la fórmula del cono truncado
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entre el día 0 y el día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Quere, Prof, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-A01008-39
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