血液透析を受けている慢性腎臓病患者における 2 つのエポエチン アルファ投与戦略の評価
2017年5月18日 更新者：Amgen
血液透析を受けている慢性腎臓病患者における2つのエポエチンアルファ投与戦略を評価する無作為多施設二重盲検研究
この研究の目的は、エポエチン アルファの 2 つの異なる投与方法と、血液透析を受けている慢性腎臓病 (CKD) 患者のヘモグロビン レベルを 10.0 ～ 11.0 g/dL に維持する効果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
216
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- Research Site
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Glendale、California、アメリカ、91204
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90022
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Research Site
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Montebello、California、アメリカ、90640
- Research Site
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Riverside、California、アメリカ、92501
- Research Site
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San Diego、California、アメリカ、92115
- Research Site
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Simi Valley、California、アメリカ、93065
- Research Site
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Vacaville、California、アメリカ、95687
- Research Site
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Whittier、California、アメリカ、90606
- Research Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33150
- Research Site
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Miami Gardens、Florida、アメリカ、33169
- Research Site
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33025
- Research Site
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31217
- Research Site
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Statesboro、Georgia、アメリカ、30458
- Research Site
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Indiana
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Merrillville、Indiana、アメリカ、46410
- Research Site
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Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
- Research Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Research Site
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Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- Research Site
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Roseville、Michigan、アメリカ、48066
- Research Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Research Site
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New York
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Astoria、New York、アメリカ、11102
- Research Site
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- Research Site
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Rosedale、New York、アメリカ、11422
- Research Site
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Research Site
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North Carolina
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Carrboro、North Carolina、アメリカ、27510
- Research Site
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Research Site
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Pennsylvania
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Meadville、Pennsylvania、アメリカ、16335
- Research Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77070
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Research Site
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Research Site
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Virginia
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Hampton、Virginia、アメリカ、23666
- Research Site
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Research Site
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Toa Baja、プエルトリコ、00949
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究固有の活動/手順を開始する前に得られたインフォームドコンセント
- 18歳以上
- ランダム化前に12週間以上の週3回の処方血液透析（TIW）
- -無作為化前に12週間以上のエポエチンアルファTIWの処方されたIV投与
- -ランダム化前の4週間に3000単位/週以上（すなわち、1回あたり1000単位以上）、かつ90,000単位/週未満（すなわち、1回あたり30,000単位未満）のエポエチンアルファを処方された
- ランダム化前の2週間にエポエチンアルファの4回以上の投与を受けた
- ヘモグロビン濃度 ≤ 11.0 g/dL、無作為化前の 2 週間に取得された最新の現地検査値による
- ヘモグロビン濃度 ≤ 11.0 g/dL、スクリーニング訪問時、アムジェン社提供のヘモグロビンポイントオブケア装置を使用
- 鉄分が豊富であること。無作為化前の 4 週間に得られた最新の現地臨床検査値により、トランスフェリン飽和度 (TSAT) ≥ 20% およびフェリチン ≥ 100 ng/mL として定義されます。
除外基準:
- 現在別の治験機器または薬物研究で治療を受けている、または無作為化前に別の治験機器または薬物研究での治療を終了してから30日以内
- この研究に参加している間の他の研究手順は除外されます
- 全身性血液疾患（例、鎌状赤血球貧血、骨髄異形成症候群、血液悪性腫瘍）
- -無作為化から5年以内の現在または以前の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん、子宮頸がんまたは上皮内乳管がんを除く）
- 局所切除された非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がんまたは乳管がんを除く、無作為化から5年以内の悪性腫瘍の治療（例、放射線、化学療法、ホルモン療法、または生物学的製剤）
- 被験者は現在妊娠中、または治療中および治療終了後30日間に妊娠を計画している
- 被験者は現在授乳中、または治療中および治療終了後30日間母乳育児を計画している
- 治療中および治療終了後少なくとも30日間は有効な避妊方法を使用する意思がない、生殖能力のある女性
- 現在抗生物質の点滴を受けています
- 現在、活動性肝炎の治療を含む、貧血を引き起こすことが知られている全身免疫抑制療法を受けている（例、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、10 mg以上のプレドニゾン[または同等物]/日、インターフェロン）
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性が判明している
- 既知の中和抗赤血球生成タンパク質抗体
- エポエチンアルファに対する既知の感受性
- 対象者は、治験実施計画書に必要なすべての研究訪問または手順を完了することができない可能性が高く、および/または必要なすべての研究手順（例：2週間以上透析ユニットから離れている場合の予定された休暇）を最善の方法で遵守できない可能性があり、捜査官の知識
- 治験責任医師またはアムジェン医師の意見に基づいて、相談された場合、被験者の安全性に対するリスクを引き起こす可能性がある、または研究の評価を妨げる可能性がある、その他の臨床的に重要な障害、症状または疾患（上記で概説したものを除く）の病歴または証拠、手続きまたは完了
- 以前にこの研究に参加したことがある
無作為化前8週間以内に以下のいずれかが発生した:
- 発作
- 臨床的に関連のある活動性出血（例、胃腸出血）
- 赤血球輸血
- 24 時間を超える入院または観察滞在
- ランダム化前4週間以内に研究者によるコントロール不良の高血圧
- -無作為化後40週間以内に固形臓器移植（例、腎臓）が予定されている、または予定されている
- -無作為化後40週間以内に透析手段（例、腹膜透析、在宅血液透析）を変更することが予想される、または変更される予定である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エポエチン アルファの代替滴定
参加者は血液透析中に週に3回、エポエチンアルファを最長37週間静脈内投与された。
最初の 2 週間は、エポエチン アルファの用量はスクリーニング時の用量に基づいていました。
代替投与アルゴリズムに従って、3週目から用量変更が2週間ごとに行われた可能性があり、6つのヘモグロビンカテゴリーに基づいて、より少量で頻繁な用量調整が許可されていました。
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血液透析中に適切な訓練を受けた医療専門家によって週に 3 回静脈内 (IV) 投与 (TIW) されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エポエチン アルファ USPI 滴定
参加者は、37週間の血液透析中に週に3回、エポエチンアルファの静脈内投与を受けました。
最初の 2 週間は、エポエチン アルファの用量はスクリーニング時の用量に基づいていました。
ヘモグロビンレベルの 4 つのカテゴリーを含む米国の添付文書 (USPI) の投与アルゴリズムによれば、3 週目からは 2 週間ごとに用量の減量が許可され、5 週目からは用量の増加が最後の用量増加から 4 週間以上経過した後にのみ可能でした。
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血液透析中に適切な訓練を受けた医療専門家によって週に 3 回静脈内 (IV) 投与 (TIW) されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価期間中のヘモグロビン測定値が 10 ～ 11 g/dL 以内の割合
時間枠：評価期間（13～37週目）
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評価期間中、ヘモグロビンを 2 週間ごとに測定しました。
これらの測定値のうち 10 ～ 11 g/dL の範囲内にあるパーセンテージが各参加者について計算されました。
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評価期間（13～37週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各来院時のヘモグロビン濃度
時間枠：ベースライン (スクリーニング来院) および 3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、23、25、27、29、31、33、35、および 37 週目
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ベースライン (スクリーニング来院) および 3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、23、25、27、29、31、33、35、および 37 週目
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全体および各研究期間中に輸血イベントがあった参加者の割合
時間枠：全体的な研究: 第 1 週から第 41 週までの研究。漸増期間: 研究第 1 週から第 12 週まで。評価期間: 学習第 13 週から第 37 週まで。安全性追跡期間: 研究第 38 週目から第 41 週目まで
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研究中および各研究期間中に赤血球（RBC）輸血を受けた参加者の割合。
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全体的な研究: 第 1 週から第 41 週までの研究。漸増期間: 研究第 1 週から第 12 週まで。評価期間: 学習第 13 週から第 37 週まで。安全性追跡期間: 研究第 38 週目から第 41 週目まで
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各来院時のヘモグロビン変化率
時間枠：ベースライン (スクリーニング来院) および 3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、23、25、27、29、31、33、35、および 37 週目
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ヘモグロビン変化率 (ROC) は、次の式を使用して各来院について計算されました: ROC = (現在の来院ヘモグロビン値 - 前回の来院ヘモグロビン値) / 各来院間の日数 * 14。
正の値は上昇率を示し、負の値は下落率を示します。
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ベースライン (スクリーニング来院) および 3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、23、25、27、29、31、33、35、および 37 週目
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ヘモグロビンの被験者内変動
時間枠：評価期間（13週目から37週目）
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被験者内変動は、各参加者の評価期間中のすべてのヘモグロビン濃度の標準偏差 (SD) として定義されました。
すべての参加者の平均被験者内 SD は、被験者内 SD の合計を評価された参加者の総数で割ったものです。
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評価期間（13週目から37週目）
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各訪問時にヘモグロビンエクスカーションを行った参加者の割合
時間枠：ベースライン (スクリーニング来院) および 3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、23、25、27、29、31、33、35、および 37 週目
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逸脱は、ヘモグロビン濃度が以下の事前に指定された閾値を下回った、または超えた場合のイベントとして識別されます: - < 9.0 g/dL、または - > 11.0 g/dL、または - > 12.0 g/dL。
研究期間中の各時点および全体での各サブカテゴリでの遠足および遠足を行った参加者の割合が報告されます。
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ベースライン (スクリーニング来院) および 3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、23、25、27、29、31、33、35、および 37 週目
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各来院時の毎週のエポエチン アルファの投与量
時間枠：1、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、23、25、27、29、31、33、35週
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1、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、23、25、27、29、31、33、35週
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全体および各研究期間中に輸血された赤血球単位の数
時間枠：全体的な研究: 第 1 週から第 41 週までの研究。漸増期間: 研究第 1 週から第 12 週まで。評価期間: 学習第 13 週から第 37 週まで。安全性追跡期間: 研究第 38 週目から第 41 週目まで
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研究中および各研究期間中に輸血された赤血球（RBC）単位の数。
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全体的な研究: 第 1 週から第 41 週までの研究。漸増期間: 研究第 1 週から第 12 週まで。評価期間: 学習第 13 週から第 37 週まで。安全性追跡期間: 研究第 38 週目から第 41 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年4月27日
研究の完了 (実際)
2016年5月25日
試験登録日
最初に提出
2014年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月18日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
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