Evaluatie van twee doseringsstrategieën voor epoëtine Alfa bij proefpersonen met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan
18 mei 2017 bijgewerkt door: Amgen
Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde studie ter evaluatie van twee epoëtine-alfa-doseringsstrategieën bij proefpersonen met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan
Het doel van deze studie is om twee verschillende doseringsmethoden van epoëtine alfa te vergelijken en hun effectiviteit bij het handhaven van hemoglobinewaarden tussen 10,0 en 11,0 g/dl bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) die hemodialyse ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
216
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Toa Baja, Puerto Rico, 00949
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
- Research Site
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Research Site
-
Montebello, California, Verenigde Staten, 90640
- Research Site
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
- Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92115
- Research Site
-
Simi Valley, California, Verenigde Staten, 93065
- Research Site
-
Vacaville, California, Verenigde Staten, 95687
- Research Site
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90606
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33150
- Research Site
-
Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33169
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33025
- Research Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
- Research Site
-
Statesboro, Georgia, Verenigde Staten, 30458
- Research Site
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Verenigde Staten, 46410
- Research Site
-
Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Research Site
-
Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
- Research Site
-
Roseville, Michigan, Verenigde Staten, 48066
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Research Site
-
-
New York
-
Astoria, New York, Verenigde Staten, 11102
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
- Research Site
-
Rosedale, New York, Verenigde Staten, 11422
- Research Site
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Carrboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27510
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Meadville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16335
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Research Site
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan de start van studiespecifieke activiteiten/procedures
- 18 jaar of ouder
- Voorgeschreven hemodialyse driemaal per week (TIW) gedurende ≥ 12 weken voorafgaand aan randomisatie
- Voorgeschreven intraveneuze toediening van epoëtine alfa TIW gedurende ≥ 12 weken voorafgaand aan randomisatie
- Voorgeschreven ≥ 3000 eenheden/week (d.w.z. ≥ 1000 eenheden/toediening) en < 90.000 eenheden/week (d.w.z. < 30.000 eenheden/toediening) van epoëtine alfa gedurende de 4 weken voorafgaand aan randomisatie
- ≥ 4 doses epoëtine alfa ontvangen gedurende de 2 weken voorafgaand aan randomisatie
- Hemoglobineconcentratie ≤ 11,0 g/dl, volgens de meest recente lokale laboratoriumwaarde verkregen gedurende de 2 weken voorafgaand aan randomisatie
- Hemoglobineconcentratie ≤ 11,0 g/dl, tijdens het screeningsbezoek, met behulp van het hemoglobine point-of-care-apparaat van Amgen
- IJzerrijk, gedefinieerd als een transferrineverzadiging (TSAT) ≥ 20% en een ferritine ≥ 100 ng/ml, volgens de meest recente lokale laboratoriumwaarde verkregen gedurende de 4 weken voorafgaand aan randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Wordt momenteel behandeld in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek, of minder dan 30 dagen sinds het beëindigen van de behandeling met een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek(en) voorafgaand aan randomisatie
- Andere onderzoeksprocedures tijdens deelname aan dit onderzoek zijn uitgesloten
- Systemische hematologische ziekte (bijv. Sikkelcelanemie, myelodysplastisch syndroom, hematologische maligniteit)
- Huidige of eerdere maligniteit binnen 5 jaar na randomisatie, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker, baarmoederhalskanker of ductaal borstcarcinoom in situ
- Behandeling van elke maligniteit (bijv. bestraling, chemotherapie, hormoontherapie of biologische geneesmiddelen) binnen 5 jaar na randomisatie, met uitzondering van lokaal weggesneden niet-melanoom huidkanker, baarmoederhalskanker of ductaal borstcarcinoom in situ
- Proefpersoon is momenteel zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens de behandeling en gedurende 30 dagen na het einde van de behandeling
- Proefpersoon geeft momenteel borstvoeding of is van plan borstvoeding te geven tijdens de behandeling en gedurende 30 dagen na het einde van de behandeling
- Vruchtbare vrouwen die geen aanvaardbare methode van effectieve anticonceptie willen gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 30 dagen na het einde van de behandeling
- Krijgt momenteel IV-antibiotica
- Momenteel onder behandeling met systemische immunosuppressieve therapie waarvan bekend is dat deze bloedarmoede veroorzaakt, inclusief behandeling voor actieve hepatitis (bijv. azathioprine, mycofenolaatmofetil, ≥ 10 mg prednison [of equivalent]/dag, interferon)
- Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief
- Bekende neutraliserende anti-erytropoëtische eiwitantistoffen
- Bekende gevoeligheid voor epoëtine alfa
- Proefpersoon die waarschijnlijk niet beschikbaar zal zijn om alle protocol-vereiste studiebezoeken of -procedures te voltooien, en/of om te voldoen aan alle vereiste studieprocedures (bijv. geplande vakanties waarbij hij langer dan 2 weken niet op de dialyse-afdeling is) de kennis van de rechercheur
- Voorgeschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte (met uitzondering van de hierboven beschreven) die, naar de mening van de onderzoeker of Amgen-arts, indien geraadpleegd, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de onderzoeksevaluatie zou verstoren , procedures of voltooiing
- Eerder in deze studie gekomen
Optreden van een van de volgende binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie:
- Hartinfarct
- Klinisch relevante actieve bloeding (bijv. gastro-intestinale bloeding)
- RBC-transfusie
- Elke ziekenhuisopname of observatieverblijf > 24 uur
- Ongecontroleerde hypertensie, volgens de onderzoeker binnen de 4 weken voorafgaand aan randomisatie
- Verwachte of geplande orgaantransplantatie (bijv. nier) binnen 40 weken na randomisatie
- Verandering van dialysemodaliteit verwacht of gepland (bijv. peritoneale dialyse, thuishemodialyse) binnen 40 weken na randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Epoëtine alfa Alternatieve titratie
De deelnemers kregen gedurende maximaal 37 weken epoëtine alfa driemaal per week intraveneus toegediend tijdens hemodialyse.
Gedurende de eerste twee weken was de dosis epoëtine alfa gebaseerd op de dosis ten tijde van de screening.
Vanaf week 3 kunnen dosisveranderingen om de 2 weken hebben plaatsgevonden volgens het alternatieve doseringsalgoritme, waar kleinere, frequente dosisaanpassingen waren toegestaan op basis van zes hemoglobinecategorieën.
|
Driemaal per week intraveneus (IV) toegediend door goed opgeleide beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg tijdens hemodialyse.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Epoëtine alfa USPI-titratie
De deelnemers kregen epoëtine alfa driemaal per week intraveneus toegediend tijdens hemodialyse gedurende 37 weken.
Gedurende de eerste twee weken was de dosis epoëtine alfa gebaseerd op de dosis ten tijde van de screening.
Vanaf week 3 waren dosisverlagingen om de 2 weken toegestaan en vanaf week 5 konden dosisverhogingen alleen ≥ 4 weken na de laatste dosisverhoging plaatsvinden, volgens het doseringsalgoritme van de United States Package Insert (USPI), dat vier categorieën hemoglobinewaarden omvat.
|
Driemaal per week intraveneus (IV) toegediend door goed opgeleide beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg tijdens hemodialyse.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage hemoglobinemetingen binnen 10 tot 11 g/dl tijdens de evaluatieperiode
Tijdsspanne: De evaluatieperiode (week 13-37)
|
Hemoglobine werd elke 2 weken gemeten tijdens de evaluatieperiode.
Het percentage van deze metingen dat binnen het bereik van 10-11 g/dL lag, werd voor elke deelnemer berekend.
|
De evaluatieperiode (week 13-37)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobineconcentratie bij elk bezoek
Tijdsspanne: Baseline (screeningsbezoek) en weken 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 en 37
|
Baseline (screeningsbezoek) en weken 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 en 37
|
|
|
Percentage deelnemers met transfusiegebeurtenissen in het algemeen en tijdens elke studieperiode
Tijdsspanne: Algehele studie: studieweek 1 tot week 41; Titratieperiode: Studieweek 1 t/m week 12; Evaluatieperiode: Studieweek 13 t/m week 37; Veiligheid Vervolgperiode: Studieweek 38 t/m week 41
|
Het percentage deelnemers dat rode bloedceltransfusies (RBC) heeft gekregen tijdens het onderzoek en tijdens elke onderzoeksperiode.
|
Algehele studie: studieweek 1 tot week 41; Titratieperiode: Studieweek 1 t/m week 12; Evaluatieperiode: Studieweek 13 t/m week 37; Veiligheid Vervolgperiode: Studieweek 38 t/m week 41
|
|
Veranderingssnelheid hemoglobine bij elk bezoek
Tijdsspanne: Baseline (screeningsbezoek) en weken 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 en 37
|
De veranderingssnelheid van hemoglobine (ROC) werd voor elk bezoek berekend met behulp van de volgende formule: ROC = (hemoglobinewaarde van huidig bezoek - hemoglobinewaarde van vorig bezoek) / aantal dagen tussen elk bezoek * 14.
Een positieve waarde geeft een stijgingspercentage aan en een negatieve waarde geeft een dalingspercentage aan.
|
Baseline (screeningsbezoek) en weken 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 en 37
|
|
Hemoglobine Intra-subjectvariabiliteit
Tijdsspanne: De evaluatieperiode (week 13 t/m 37)
|
Variabiliteit tussen proefpersonen werd voor elke deelnemer gedefinieerd als de standaarddeviatie (SD) van alle hemoglobineconcentraties tijdens de evaluatieperiode voor de deelnemer.
De gemiddelde intra-subject SD voor alle deelnemers is de som van de intra-subject SD's gedeeld door het totale aantal geëvalueerde deelnemers.
|
De evaluatieperiode (week 13 t/m 37)
|
|
Percentage deelnemers met hemoglobine-excursies bij elk bezoek
Tijdsspanne: Baseline (screeningsbezoek) en weken 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 en 37
|
Een excursie wordt geïdentificeerd als een gebeurtenis wanneer een hemoglobineconcentratie onder of boven de vooraf gespecificeerde drempels viel van: - < 9,0 g/dL, of - > 11,0 g/dL, of - > 12,0 g/dL.
Het percentage deelnemers met excursies en excursies in elke subcategorie op elk tijdstip en in totaal tijdens het onderzoek wordt gerapporteerd.
|
Baseline (screeningsbezoek) en weken 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 en 37
|
|
Wekelijkse dosis Epoetin Alfa bij elk bezoek
Tijdsspanne: Week 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 en 35
|
Week 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 en 35
|
|
|
Aantal getransfundeerde RBC-eenheden in totaal en tijdens elke studieperiode
Tijdsspanne: Algehele studie: studieweek 1 tot week 41; Titratieperiode: Studieweek 1 t/m week 12; Evaluatieperiode: Studieweek 13 t/m week 37; Veiligheid Vervolgperiode: Studieweek 38 t/m week 41
|
Het aantal eenheden rode bloedcellen (RBC) dat tijdens het onderzoek en tijdens elke onderzoeksperiode is getransfundeerd.
|
Algehele studie: studieweek 1 tot week 41; Titratieperiode: Studieweek 1 t/m week 12; Evaluatieperiode: Studieweek 13 t/m week 37; Veiligheid Vervolgperiode: Studieweek 38 t/m week 41
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20110208
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .