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Valutazione di due strategie di dosaggio dell'epoetina alfa in soggetti con malattia renale cronica in emodialisi

18 maggio 2017 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco che valuta due strategie di dosaggio dell'epoetina alfa in soggetti con malattia renale cronica in emodialisi

Lo scopo di questo studio è confrontare due diversi metodi di dosaggio dell'epoetina alfa e la loro efficacia nel mantenere i livelli di emoglobina tra 10,0 e 11,0 g/dL in pazienti con malattia renale cronica (CKD) in emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Toa Baja, Porto Rico, 00949
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Research Site
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Research Site
      • Montebello, California, Stati Uniti, 90640
        • Research Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92115
        • Research Site
      • Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
        • Research Site
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95687
        • Research Site
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90606
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33150
        • Research Site
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33025
        • Research Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Research Site
      • Statesboro, Georgia, Stati Uniti, 30458
        • Research Site
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Stati Uniti, 46410
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Research Site
      • Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Research Site
    • New York
      • Astoria, New York, Stati Uniti, 11102
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Research Site
      • Rosedale, New York, Stati Uniti, 11422
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Research Site
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Stati Uniti, 27510
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16335
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio
  • Età 18 o più
  • Emodialisi prescritta tre volte a settimana (TIW) per ≥ 12 settimane prima della randomizzazione
  • Somministrazione EV prescritta di epoetina alfa TIW per ≥ 12 settimane prima della randomizzazione
  • Prescritti ≥ 3000 Unità/settimana (ossia ≥ 1000 Unità/somministrazione) e < 90.000 Unità/settimana (ossia < 30.000 Unità/somministrazione) di epoetina alfa durante le 4 settimane precedenti la randomizzazione
  • Ricevute ≥ 4 dosi di epoetina alfa durante le 2 settimane precedenti la randomizzazione
  • Concentrazione di emoglobina ≤ 11,0 g/dL, secondo il valore di laboratorio locale più recente ottenuto durante le 2 settimane precedenti la randomizzazione
  • Concentrazione di emoglobina ≤ 11,0 g/dL, alla visita di screening, utilizzando il dispositivo point of care per l'emoglobina fornito da Amgen
  • Carenza di ferro, definita come saturazione della transferrina (TSAT) ≥ 20% e ferritina ≥ 100 ng/mL, secondo il valore di laboratorio locale più recente ottenuto durante le 4 settimane precedenti la randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, o da meno di 30 giorni dal termine del trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico prima della randomizzazione
  • Sono escluse altre procedure sperimentali durante la partecipazione a questo studio
  • Malattia ematologica sistemica (p. es., anemia falciforme, sindrome mielodisplastica, neoplasie ematologiche)
  • Tumore maligno attuale o pregresso entro 5 anni dalla randomizzazione, ad eccezione di tumori cutanei non melanoma, carcinoma duttale cervicale o mammario in situ
  • Trattamento di qualsiasi tumore maligno (p. es., radioterapia, chemioterapia, terapia ormonale o farmaci biologici) entro 5 anni dalla randomizzazione, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma escissi localmente, carcinoma duttale cervicale o mammario in situ
  • Il soggetto è attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza durante il trattamento e per 30 giorni dopo la fine del trattamento
  • Il soggetto sta attualmente allattando o sta pianificando di allattare durante il trattamento e per 30 giorni dopo la fine del trattamento
  • Donne con potenziale riproduttivo che non sono disposte a utilizzare un metodo accettabile di contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 30 giorni dopo la fine del trattamento
  • Attualmente riceve antibiotici IV
  • Attualmente in terapia immunosoppressiva sistemica nota per causare anemia, incluso il trattamento per l'epatite attiva (p. es., azatioprina, micofenolato mofetile, ≥ 10 mg di prednisone [o equivalente]/die, interferone)
  • Virus dell'immunodeficienza umana noto (HIV) positivo
  • Anticorpi proteici neutralizzanti noti anti-eritropoietici
  • Sensibilità nota all'epoetina alfa
  • Soggetto che probabilmente non sarà disponibile per completare tutte le visite o procedure di studio richieste dal protocollo e/o per conformarsi a tutte le procedure di studio richieste (p. es., vacanze programmate in cui si è lontani dall'unità di dialisi per più di 2 settimane) al meglio del soggetto e conoscenza dell'investigatore
  • Anamnesi o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa (ad eccezione di quelli descritti sopra) che, a parere dello sperimentatore o del medico di Amgen, se consultato, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione dello studio , procedure o completamento
  • Precedentemente entrato in questo studio

  • Evento di uno qualsiasi dei seguenti entro 8 settimane prima della randomizzazione:

    • Confisca
    • Sanguinamento attivo clinicamente rilevante (p. es., sanguinamento gastrointestinale)
    • Trasfusione di globuli rossi
    • Qualsiasi ricovero o permanenza osservazionale > 24 ore
  • Ipertensione incontrollata, secondo lo sperimentatore entro le 4 settimane precedenti la randomizzazione
  • Trapianto di organi solidi previsto o programmato (p. es., rene) entro 40 settimane dalla randomizzazione
  • Modifica prevista o programmata della modalità di dialisi (p. es., dialisi peritoneale, emodialisi domiciliare) entro 40 settimane dalla randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epoetina alfa Titolazione alternativa
I partecipanti hanno ricevuto epoetina alfa somministrata per via endovenosa tre volte alla settimana durante l'emodialisi per un massimo di 37 settimane. Per le prime due settimane la dose di epoetina alfa era basata sulla dose al momento dello screening. A partire dalla settimana 3, le modifiche della dose possono essersi verificate ogni 2 settimane secondo l'algoritmo di dosaggio alternativo, dove erano consentiti aggiustamenti della dose più piccoli e frequenti sulla base di sei categorie di emoglobina.
Droga: Epoetina alfa
Somministrato per via endovenosa (IV) tre volte a settimana (TIW) da operatori sanitari adeguatamente formati durante l'emodialisi.
Altri nomi:
  • Epogeno
Comparatore attivo: Epoetina alfa Titolazione USPI
I partecipanti hanno ricevuto epoetina alfa somministrata per via endovenosa tre volte alla settimana durante l'emodialisi per 37 settimane. Per le prime due settimane la dose di epoetina alfa era basata sulla dose al momento dello screening. A partire dalla settimana 3 le riduzioni della dose erano consentite ogni 2 settimane e a partire dalla settimana 5 gli aumenti della dose potevano verificarsi solo ≥ 4 settimane dall'ultimo aumento della dose, secondo l'algoritmo di dosaggio del foglietto illustrativo degli Stati Uniti (USPI) che include quattro categorie di livelli di emoglobina.
Droga: Epoetina alfa
Somministrato per via endovenosa (IV) tre volte a settimana (TIW) da operatori sanitari adeguatamente formati durante l'emodialisi.
Altri nomi:
  • Epogeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di misurazioni dell'emoglobina comprese tra 10 e 11 g/dL durante il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione (settimane 13-37)
L'emoglobina è stata misurata ogni 2 settimane durante il periodo di valutazione. La percentuale di queste misurazioni che rientravano nell'intervallo di 10-11 g/dL è stata calcolata per ciascun partecipante.
Il periodo di valutazione (settimane 13-37)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di emoglobina ad ogni visita
Lasso di tempo: Basale (visita di screening) e settimane 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 e 37
Basale (visita di screening) e settimane 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 e 37
Percentuale di partecipanti con eventi trasfusionali complessivi e durante ciascun periodo di studio
Lasso di tempo: Studio complessivo: studio dalla settimana 1 alla settimana 41; Periodo di titolazione: dalla settimana 1 alla settimana 12 dello studio; Periodo di valutazione: dalla settimana 13 alla settimana 37 dello studio; Periodo di follow-up sulla sicurezza: dalla settimana 38 alla settimana 41 dello studio
La percentuale di partecipanti che hanno ricevuto trasfusioni di globuli rossi (RBC) durante lo studio e durante ciascun periodo di studio.
Studio complessivo: studio dalla settimana 1 alla settimana 41; Periodo di titolazione: dalla settimana 1 alla settimana 12 dello studio; Periodo di valutazione: dalla settimana 13 alla settimana 37 dello studio; Periodo di follow-up sulla sicurezza: dalla settimana 38 alla settimana 41 dello studio
Tasso di variazione dell'emoglobina ad ogni visita
Lasso di tempo: Basale (visita di screening) e settimane 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 e 37
Il tasso di variazione dell'emoglobina (ROC) è stato calcolato per ogni visita utilizzando la seguente formula: ROC = (valore dell'emoglobina della visita attuale - valore dell'emoglobina della visita precedente) / numero di giorni tra ogni visita * 14. Un valore positivo indica un tasso di aumento e un valore negativo indica un tasso di declino.
Basale (visita di screening) e settimane 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 e 37
Emoglobina Variabilità intra-soggetto
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione (settimane da 13 a 37)
La variabilità intra-soggetto è stata definita per ciascun partecipante come la deviazione standard (SD) di tutte le concentrazioni di emoglobina durante il periodo di valutazione per il partecipante. La DS intra-soggetto media per tutti i partecipanti è la somma delle SD intra-soggetto divisa per il numero totale di partecipanti valutati.
Il periodo di valutazione (settimane da 13 a 37)
Percentuale di partecipanti con escursioni di emoglobina ad ogni visita
Lasso di tempo: Basale (visita di screening) e settimane 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 e 37
Un'escursione viene identificata come un evento in cui una concentrazione di emoglobina scende al di sotto o supera le soglie pre-specificate di: - < 9,0 g/dL, o - > 11,0 g/dL, o - > 12,0 g/dL. Viene riportata la percentuale di partecipanti con eventuali escursioni ed escursioni in ciascuna sottocategoria in ogni momento e complessivamente durante lo studio.
Basale (visita di screening) e settimane 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 e 37
Dose settimanale di epoetina alfa ad ogni visita
Lasso di tempo: Settimane 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 e 35
Settimane 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 e 35
Numero di unità eritrocitarie trasfuse nel complesso e durante ciascun periodo di studio
Lasso di tempo: Studio complessivo: studio dalla settimana 1 alla settimana 41; Periodo di titolazione: dalla settimana 1 alla settimana 12 dello studio; Periodo di valutazione: dalla settimana 13 alla settimana 37 dello studio; Periodo di follow-up sulla sicurezza: dalla settimana 38 alla settimana 41 dello studio
Il numero di unità di globuli rossi (RBC) trasfuse durante lo studio e durante ciascun periodo di studio.
Studio complessivo: studio dalla settimana 1 alla settimana 41; Periodo di titolazione: dalla settimana 1 alla settimana 12 dello studio; Periodo di valutazione: dalla settimana 13 alla settimana 37 dello studio; Periodo di follow-up sulla sicurezza: dalla settimana 38 alla settimana 41 dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20110208

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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