Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení dvou strategií dávkování epoetinu Alfa u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu

18. května 2017 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie hodnotící dvě strategie dávkování epoetinu Alfa u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu

Účelem této studie je porovnat dvě různé metody dávkování epoetinu alfa a jejich účinnost při udržování hladin hemoglobinu mezi 10,0 až 11,0 g/dl u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří podstupují hemodialýzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Toa Baja, Portoriko, 00949
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Research Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Research Site
      • Montebello, California, Spojené státy, 90640
        • Research Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92115
        • Research Site
      • Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
        • Research Site
      • Vacaville, California, Spojené státy, 95687
        • Research Site
      • Whittier, California, Spojené státy, 90606
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33150
        • Research Site
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33169
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33025
        • Research Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Research Site
      • Statesboro, Georgia, Spojené státy, 30458
        • Research Site
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Research Site
      • Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Research Site
    • New York
      • Astoria, New York, Spojené státy, 11102
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Research Site
      • Rosedale, New York, Spojené státy, 11422
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Research Site
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Spojené státy, 27510
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Spojené státy, 16335
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii
  • Věk 18 nebo starší
  • Předepsaná hemodialýza třikrát týdně (TIW) po dobu ≥ 12 týdnů před randomizací
  • Předepsané iv podání epoetinu alfa TIW po dobu ≥ 12 týdnů před randomizací
  • Předepsáno ≥ 3 000 jednotek/týden (tj. ≥ 1 000 jednotek/podávání) a < 90 000 jednotek/týden (tj. < 30 000 jednotek/podávání) epoetinu alfa během 4 týdnů před randomizací
  • Během 2 týdnů před randomizací obdržel ≥ 4 dávky epoetinu alfa
  • Koncentrace hemoglobinu ≤ 11,0 g/dl, podle poslední místní laboratorní hodnoty získané během 2 týdnů před randomizací
  • Koncentrace hemoglobinu ≤ 11,0 g/dl při screeningové návštěvě s použitím zařízení hemoglobinového bodu péče od společnosti Amgen
  • Plnost železa, definovaná jako saturace transferinu (TSAT) ≥ 20 % a feritin ≥ 100 ng/ml, podle nejnovější místní laboratorní hodnoty získané během 4 týdnů před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupujete léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii nebo uplynulo méně než 30 dní od ukončení léčby na jiném zkoumaném zařízení nebo lékových studiích před randomizací
  • Jiné vyšetřovací postupy při účasti na této studii jsou vyloučeny
  • Systémové hematologické onemocnění (např. srpkovitá anémie, myelodysplastický syndrom, hematologická malignita)
  • Současná nebo předchozí malignita do 5 let od randomizace, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu, cervikálního nebo duktálního karcinomu in situ
  • Léčba jakékoli malignity (např. ozařování, chemoterapie, hormonální terapie nebo biologické léky) do 5 let od randomizace, s výjimkou lokálně vyříznutých nemelanomových kožních karcinomů, cervikálního nebo duktálního karcinomu in situ
  • Subjekt je v současné době těhotný nebo plánuje otěhotnět během léčby a 30 dnů po ukončení léčby
  • Subjekt v současné době kojí nebo kojení plánuje během léčby a 30 dnů po ukončení léčby
  • Ženy s reprodukčním potenciálem, které nejsou ochotny používat přijatelnou metodu účinné antikoncepce během léčby a po dobu nejméně 30 dnů po ukončení léčby
  • V současné době dostává IV antibiotika
  • V současné době dostáváte systémovou imunosupresivní léčbu, o které je známo, že způsobuje anémii, včetně léčby aktivní hepatitidy (např. azathioprin, mykofenolát mofetil, ≥ 10 mg prednisonu [nebo ekvivalentu]/den, interferon)
  • Známý pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Známé neutralizační protilátky proti erytropoetickému proteinu
  • Známá citlivost na epoetin alfa
  • Subjekt pravděpodobně nebude k dispozici, aby dokončil všechny studijní návštěvy nebo postupy vyžadované protokolem a/nebo aby dodržel všechny požadované studijní postupy (např. plánované prázdniny, kdy bude mimo dialyzační jednotku déle než 2 týdny) podle toho nejlepšího ze subjektu a znalosti vyšetřovatele
  • Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci (s výjimkou těch, které jsou uvedeny výše), které by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře společnosti Amgen, pokud by byly konzultovány, představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovaly hodnocení studie , postupy nebo dokončení
  • Dříve vstoupil do tohoto studia

  • Výskyt některého z následujících během 8 týdnů před randomizací:

    • Záchvat
    • Klinicky relevantní aktivní krvácení (např. gastrointestinální krvácení)
    • RBC transfuze
    • Jakákoli hospitalizace nebo pozorovací pobyt > 24 hodin
  • Nekontrolovaná hypertenze podle zkoušejícího během 4 týdnů před randomizací
  • Očekávaná nebo plánovaná transplantace pevného orgánu (např. ledviny) do 40 týdnů po randomizaci
  • Očekávaná nebo plánovaná změna dialyzační modality (např. peritoneální dialýza, domácí hemodialýza) do 40 týdnů po randomizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epoetin alfa Alternativní titrace
Účastníci dostávali epoetin alfa podávaný intravenózně třikrát týdně během hemodialýzy po dobu až 37 týdnů. První dva týdny byla dávka epoetinu alfa založena na dávce v době screeningu. Počínaje 3. týdnem může docházet ke změnám dávky každé 2 týdny podle alternativního dávkovacího algoritmu, kde byly povoleny menší a časté úpravy dávky na základě šesti kategorií hemoglobinu.
Lék: Epoetin alfa
Podává se intravenózně (IV) třikrát týdně (TIW) náležitě vyškolenými zdravotníky během hemodialýzy.
Ostatní jména:
  • Epogen
Aktivní komparátor: Epoetin alfa USPI titrace
Účastníci dostávali epoetin alfa podávaný intravenózně třikrát týdně během hemodialýzy po dobu 37 týdnů. První dva týdny byla dávka epoetinu alfa založena na dávce v době screeningu. Počínaje 3. týdnem bylo snižování dávky povoleno každé 2 týdny a počínaje 5. týdnem mohlo ke zvýšení dávky dojít pouze ≥ 4 týdny od posledního zvýšení dávky, podle dávkovacího algoritmu v příbalovém letáku Spojených států (USPI), který zahrnuje čtyři kategorie hladin hemoglobinu.
Lék: Epoetin alfa
Podává se intravenózně (IV) třikrát týdně (TIW) náležitě vyškolenými zdravotníky během hemodialýzy.
Ostatní jména:
  • Epogen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento měření hemoglobinu v rozmezí 10 až 11 g/dl během vyhodnocovacího období
Časové okno: Období hodnocení (13.–37. týden)
Hemoglobin byl během hodnoceného období měřen každé 2 týdny. Pro každého účastníka bylo vypočteno procento těchto měření, která byla v rozmezí 10-11 g/dl.
Období hodnocení (13.–37. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace hemoglobinu při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav (screeningová návštěva) a týdny 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 a 37
Výchozí stav (screeningová návštěva) a týdny 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 a 37
Procento účastníků s transfuzními příhodami celkově a během každého období studie
Časové okno: Celková studie: týden studie 1 až týden 41; Období titrace: týden studie 1 až týden 12; Období hodnocení: Studijní týden 13 až týden 37; Období sledování bezpečnosti: týden studie 38 až týden 41
Procento účastníků, kteří dostali transfuze červených krvinek (RBC) během studie a během každého studijního období.
Celková studie: týden studie 1 až týden 41; Období titrace: týden studie 1 až týden 12; Období hodnocení: Studijní týden 13 až týden 37; Období sledování bezpečnosti: týden studie 38 až týden 41
Rychlost změny hemoglobinu při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav (screeningová návštěva) a týdny 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 a 37
Rychlost změny hemoglobinu (ROC) byla vypočtena pro každou návštěvu pomocí následujícího vzorce: ROC = (hodnota hemoglobinu při současné návštěvě - hodnota hemoglobinu předchozí návštěvy) / počet dní mezi každou návštěvou * 14. Kladná hodnota označuje rychlost růstu a záporná hodnota označuje rychlost poklesu.
Výchozí stav (screeningová návštěva) a týdny 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 a 37
Hemoglobin Intrasubjektová variabilita
Časové okno: Období hodnocení (13. až 37. týden)
Vnitrosubjektová variabilita byla definována pro každého účastníka jako standardní odchylka (SD) všech koncentrací hemoglobinu během hodnoceného období pro účastníka. Průměrný vnitrooborový SD pro všechny účastníky je součet vnitrooborových SD dělený celkovým počtem hodnocených účastníků.
Období hodnocení (13. až 37. týden)
Procento účastníků s hemoglobinovými exkurzemi při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav (screeningová návštěva) a týdny 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 a 37
Výchylka je identifikována jako událost, kdy koncentrace hemoglobinu klesla pod nebo překročila předem stanovené prahové hodnoty: - < 9,0 g/dl nebo - > 11,0 g/dl nebo - > 12,0 g/dl. Uvádí se procento účastníků s jakýmikoli exkurzemi a exkurzemi v každé podkategorii v každém časovém bodě a celkově během studie.
Výchozí stav (screeningová návštěva) a týdny 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 a 37
Týdenní dávka Epoetinu Alfa při každé návštěvě
Časové okno: Týdny 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 a 35
Týdny 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 a 35
Počet jednotek červených krvinek podaných transfuzí celkově a během každého období studie
Časové okno: Celková studie: týden studie 1 až týden 41; Období titrace: týden studie 1 až týden 12; Období hodnocení: Studijní týden 13 až týden 37; Období sledování bezpečnosti: týden studie 38 až týden 41
Počet jednotek červených krvinek (RBC) transfundovaných během studie a během každého studijního období.
Celková studie: týden studie 1 až týden 41; Období titrace: týden studie 1 až týden 12; Období hodnocení: Studijní týden 13 až týden 37; Období sledování bezpečnosti: týden studie 38 až týden 41

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20110208

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Klinické studie na Epoetin alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit