Evaluación de dos estrategias de dosificación de epoetina alfa en sujetos con enfermedad renal crónica que reciben hemodiálisis
18 de mayo de 2017 actualizado por: Amgen
Un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego que evalúa dos estrategias de dosificación de epoetina alfa en sujetos con enfermedad renal crónica que reciben hemodiálisis
El objetivo de este estudio es comparar dos métodos de dosificación diferentes de epoetina alfa y su eficacia para mantener los niveles de hemoglobina entre 10,0 y 11,0 g/dl en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) que reciben hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
216
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Research Site
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Research Site
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Montebello, California, Estados Unidos, 90640
- Research Site
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Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92115
- Research Site
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Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
- Research Site
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Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
- Research Site
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Whittier, California, Estados Unidos, 90606
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33150
- Research Site
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Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
- Research Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33025
- Research Site
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Research Site
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Statesboro, Georgia, Estados Unidos, 30458
- Research Site
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Indiana
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Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
- Research Site
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Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Research Site
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Research Site
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Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Research Site
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New York
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Astoria, New York, Estados Unidos, 11102
- Research Site
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Research Site
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Rosedale, New York, Estados Unidos, 11422
- Research Site
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Research Site
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North Carolina
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Carrboro, North Carolina, Estados Unidos, 27510
- Research Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Research Site
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Pennsylvania
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Meadville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16335
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Research Site
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Virginia
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Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Research Site
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Research Site
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Toa Baja, Puerto Rico, 00949
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio
- 18 años o más
- Hemodiálisis prescrita tres veces por semana (TIW) durante ≥ 12 semanas antes de la aleatorización
- Administración IV prescrita de epoetin alfa TIW durante ≥ 12 semanas antes de la aleatorización
- Prescrito ≥ 3000 Unidades/semana (es decir, ≥ 1000 Unidades/administración) y < 90 000 Unidades/semana (es decir, < 30 000 Unidades/administración) de epoetina alfa durante las 4 semanas previas a la aleatorización
- Recibió ≥ 4 dosis de epoetin alfa durante las 2 semanas previas a la aleatorización
- Concentración de hemoglobina ≤ 11,0 g/dL, según el valor de laboratorio local más reciente obtenido durante las 2 semanas anteriores a la aleatorización
- Concentración de hemoglobina ≤ 11,0 g/dL, en la visita de selección, utilizando el dispositivo de punto de atención de hemoglobina proporcionado por Amgen
- Repleto de hierro, definido como una saturación de transferrina (TSAT) ≥ 20 % y una ferritina ≥ 100 ng/mL, según el valor de laboratorio local más reciente obtenido durante las 4 semanas anteriores a la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos, o hace menos de 30 días desde que finalizó el tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos antes de la aleatorización
- Se excluyen otros procedimientos de investigación durante la participación en este estudio.
- Enfermedad hematológica sistémica (p. ej., anemia de células falciformes, síndrome mielodisplásico, malignidad hematológica)
- Neoplasia maligna actual o anterior dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización, con la excepción de cánceres de piel no melanoma, carcinoma ductal de mama o cervical in situ
- Tratamiento para cualquier malignidad (p. ej., radiación, quimioterapia, terapia hormonal o productos biológicos) dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización, con la excepción de cánceres de piel no melanoma extirpados localmente, carcinoma ductal de mama o de cuello uterino in situ
- El sujeto está actualmente embarazada o planea quedar embarazada durante el tratamiento y durante los 30 días posteriores al final del tratamiento.
- El sujeto está actualmente amamantando o planea amamantar durante el tratamiento y durante los 30 días posteriores al final del tratamiento
- Mujeres en edad reproductiva que no están dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz aceptable durante el tratamiento y durante al menos 30 días después de finalizar el tratamiento.
- Actualmente recibe antibióticos por vía intravenosa
- Recibe actualmente terapia inmunosupresora sistémica que se sabe que causa anemia, incluido el tratamiento para la hepatitis activa (p. ej., azatioprina, micofenolato mofetilo, ≥ 10 mg de prednisona [o equivalente]/día, interferón)
- Se sabe que el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) es positivo
- Anticuerpos de proteína antieritropoyética neutralizantes conocidos
- Sensibilidad conocida a la epoetina alfa
- Es probable que el sujeto no esté disponible para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo y/o para cumplir con todos los procedimientos del estudio requeridos (p. ej., vacaciones planificadas en las que esté fuera de la unidad de diálisis durante más de 2 semanas) en la medida de lo mejor del sujeto y conocimiento del investigador
- Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos (con la excepción de los descritos anteriormente) que, en opinión del investigador o del médico de Amgen, si se consulta, representaría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación del estudio. , procedimientos o finalización
- Previamente ingresó a este estudio
Ocurrencia de cualquiera de los siguientes dentro de las 8 semanas previas a la aleatorización:
- Convulsión
- Sangrado activo clínicamente relevante (p. ej., sangrado gastrointestinal)
- transfusión de glóbulos rojos
- Cualquier hospitalización o estancia de observación > 24 horas
- Hipertensión no controlada, según el investigador dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
- Trasplante de órgano sólido esperado o programado (p. ej., riñón) dentro de las 40 semanas posteriores a la aleatorización
- Esperado o programado para cambiar la modalidad de diálisis (p. ej., diálisis peritoneal, hemodiálisis domiciliaria) dentro de las 40 semanas posteriores a la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Titulación alternativa de epoetina alfa
Los participantes recibieron epoetina alfa administrada por vía intravenosa tres veces por semana durante la hemodiálisis durante un máximo de 37 semanas.
Durante las dos primeras semanas, la dosis de epoetina alfa se basó en la dosis en el momento de la selección.
A partir de la semana 3, es posible que se hayan producido cambios de dosis cada 2 semanas de acuerdo con el algoritmo de dosificación alternativo, en el que se permitían ajustes de dosis más pequeños y frecuentes en función de seis categorías de hemoglobina.
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Administrado por vía intravenosa (IV) tres veces a la semana (TIW) por profesionales de la salud debidamente capacitados durante la hemodiálisis.
Otros nombres:
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Comparador activo: Titulación de epoetina alfa USPI
Los participantes recibieron epoetina alfa administrada por vía intravenosa tres veces por semana durante la hemodiálisis durante 37 semanas.
Durante las dos primeras semanas, la dosis de epoetina alfa se basó en la dosis en el momento de la selección.
A partir de la semana 3, se permitieron disminuciones de dosis cada 2 semanas y a partir de la semana 5, los aumentos de dosis solo podían ocurrir ≥ 4 semanas desde el último aumento de dosis, de acuerdo con el algoritmo de dosificación del prospecto de los Estados Unidos (USPI) que incluye cuatro categorías de niveles de hemoglobina.
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Administrado por vía intravenosa (IV) tres veces a la semana (TIW) por profesionales de la salud debidamente capacitados durante la hemodiálisis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de mediciones de hemoglobina dentro de 10 a 11 g/dL durante el período de evaluación
Periodo de tiempo: El período de evaluación (semanas 13-37)
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La hemoglobina se midió cada 2 semanas durante el período de evaluación.
Se calculó para cada participante el porcentaje de estas mediciones que estaban dentro del rango de 10-11 g/dL.
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El período de evaluación (semanas 13-37)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de hemoglobina en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de selección) y semanas 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 y 37
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Línea de base (visita de selección) y semanas 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 y 37
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Porcentaje de participantes con eventos de transfusión en general y durante cada período de estudio
Periodo de tiempo: Estudio general: estudio de la semana 1 a la semana 41; Período de titulación: Estudio semana 1 a semana 12; Período de evaluación: semana de estudio 13 a semana 37; Período de seguimiento de seguridad: estudio de la semana 38 a la semana 41
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El porcentaje de participantes que recibieron transfusiones de glóbulos rojos (RBC) durante el estudio y durante cada período de estudio.
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Estudio general: estudio de la semana 1 a la semana 41; Período de titulación: Estudio semana 1 a semana 12; Período de evaluación: semana de estudio 13 a semana 37; Período de seguimiento de seguridad: estudio de la semana 38 a la semana 41
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Tasa de cambio de hemoglobina en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de selección) y semanas 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 y 37
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La tasa de cambio de hemoglobina (ROC) se calculó para cada visita utilizando la siguiente fórmula: ROC = (valor de hemoglobina de la visita actual - valor de hemoglobina de la visita anterior) / número de días entre cada visita * 14.
Un valor positivo indica una tasa de aumento y un valor negativo indica una tasa de disminución.
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Línea de base (visita de selección) y semanas 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 y 37
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Variabilidad intra-sujeto de hemoglobina
Periodo de tiempo: El período de evaluación (semanas 13 a 37)
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La variabilidad intrasujeto se definió para cada participante como la desviación estándar (DE) de todas las concentraciones de hemoglobina durante el período de evaluación del participante.
La SD intrasujeto media para todos los participantes es la suma de las SD intrasujeto dividida por el número total de participantes evaluados.
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El período de evaluación (semanas 13 a 37)
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Porcentaje de participantes con excursiones de hemoglobina en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de selección) y semanas 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 y 37
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Una excursión se identifica como un evento en el que la concentración de hemoglobina cae por debajo o supera los umbrales preespecificados de: - < 9,0 g/dL, o - > 11,0 g/dL, o - > 12,0 g/dL.
Se informa el porcentaje de participantes con excursiones y excursiones en cada subcategoría en cada momento y en general durante el estudio.
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Línea de base (visita de selección) y semanas 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 y 37
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Dosis semanal de epoetina alfa en cada visita
Periodo de tiempo: Semanas 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 y 35
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Semanas 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 y 35
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Número de unidades de glóbulos rojos transfundidos en general y durante cada período de estudio
Periodo de tiempo: Estudio general: estudio de la semana 1 a la semana 41; Período de titulación: Estudio semana 1 a semana 12; Período de evaluación: semana de estudio 13 a semana 37; Período de seguimiento de seguridad: estudio de la semana 38 a la semana 41
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El número de unidades de glóbulos rojos (RBC) transfundidas durante el estudio y durante cada período de estudio.
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Estudio general: estudio de la semana 1 a la semana 41; Período de titulación: Estudio semana 1 a semana 12; Período de evaluación: semana de estudio 13 a semana 37; Período de seguimiento de seguridad: estudio de la semana 38 a la semana 41
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20110208
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