Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af to Epoetin Alfa doseringsstrategier hos forsøgspersoner med kronisk nyresygdom, der får hæmodialyse

18. maj 2017 opdateret af: Amgen

En randomiseret, multicenter, dobbeltblind undersøgelse, der evaluerer to Epoetin Alfa-doseringsstrategier hos forsøgspersoner med kronisk nyresygdom, der modtager hæmodialyse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige doseringsmetoder af epoetin alfa og deres effektivitet til at opretholde hæmoglobinniveauer mellem 10,0 til 11,0 g/dL hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD), der modtager hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Research Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Research Site
      • Montebello, California, Forenede Stater, 90640
        • Research Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92115
        • Research Site
      • Simi Valley, California, Forenede Stater, 93065
        • Research Site
      • Vacaville, California, Forenede Stater, 95687
        • Research Site
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90606
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33150
        • Research Site
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33025
        • Research Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Research Site
      • Statesboro, Georgia, Forenede Stater, 30458
        • Research Site
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Forenede Stater, 46410
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Research Site
      • Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Research Site
    • New York
      • Astoria, New York, Forenede Stater, 11102
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Research Site
      • Rosedale, New York, Forenede Stater, 11422
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Research Site
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Forenede Stater, 27510
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16335
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Toa Baja, Puerto Rico, 00949
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer
  • Alder 18 eller ældre
  • Foreskrevet hæmodialyse tre gange om ugen (TIW) i ≥ 12 uger før randomisering
  • Foreskrevet IV administration af epoetin alfa TIW i ≥ 12 uger før randomisering
  • Ordineret ≥ 3000 enheder/uge (dvs. ≥ 1000 enheder/indgivelse) og < 90.000 enheder/uge (dvs. < 30.000 enheder/indgivelse) af epoetin alfa i de 4 uger før randomisering
  • Modtaget ≥ 4 doser epoetin alfa i løbet af de 2 uger før randomisering
  • Hæmoglobinkoncentration ≤ 11,0 g/dL ifølge den seneste lokale laboratorieværdi opnået i løbet af de 2 uger før randomisering
  • Hæmoglobinkoncentration ≤ 11,0 g/dL, ved screeningsbesøget, ved brug af hæmoglobinplejeapparatet leveret af Amgen
  • Jernfyldt, defineret som en transferrinmætning (TSAT) ≥ 20 % og en ferritin ≥ 100 ng/mL, pr. den seneste lokale laboratorieværdi opnået i løbet af de 4 uger før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller mindre end 30 dage efter endt behandling på en anden forsøgsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r) før randomisering
  • Andre undersøgelsesprocedurer under deltagelse i denne undersøgelse er udelukket
  • Systemisk hæmatologisk sygdom (f.eks. seglcelleanæmi, myelodysplastisk syndrom, hæmatologisk malignitet)
  • Nuværende eller tidligere malignitet inden for 5 år efter randomisering, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft, livmoderhalskræft eller duktalt brystkarcinom in situ
  • Behandling for enhver malignitet (f.eks. stråling, kemoterapi, hormonbehandling eller biologiske lægemidler) inden for 5 år efter randomisering, med undtagelse af lokalt udskåret non-melanom hudcancer, livmoderhalskræft eller duktalt karcinom i brystet in situ
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid under behandlingen og i 30 dage efter behandlingens afslutning
  • Forsøgspersonen ammer eller planlægger at amme under behandlingen og i 30 dage efter behandlingens afslutning
  • Kvinder med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at bruge en acceptabel metode til effektiv prævention under behandlingen og i mindst 30 dage efter behandlingens afslutning
  • Modtager i øjeblikket IV-antibiotika
  • Modtager i øjeblikket systemisk immunsuppressiv behandling, der vides at forårsage anæmi, inklusive behandling af aktiv hepatitis (f.eks. azathioprin, mycophenolatmofetil, ≥ 10 mg prednison [eller tilsvarende]/dag, interferon)
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) positiv
  • Kendte neutraliserende anti-erytropoietiske proteinantistoffer
  • Kendt følsomhed over for epoetin alfa
  • Forsøgspersonen vil sandsynligvis ikke være tilgængelig til at gennemføre alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer og/eller overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer (f.eks. planlagte ferier, hvor man er væk fra dialyseenheden i mere end 2 uger) til det bedste for forsøgspersonen og efterforskerens viden
  • Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom (med undtagelse af de ovenfor skitserede), som efter investigatorens eller Amgen-lægens mening, hvis de konsulteres, ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering , procedurer eller færdiggørelse
  • Har tidligere deltaget i denne undersøgelse

  • Forekomst af et eller flere af følgende inden for 8 uger før randomisering:

    • Anfald
    • Klinisk relevant aktiv blødning (f.eks. gastrointestinal blødning)
    • RBC transfusion
    • Eventuel indlæggelse eller observationsophold > 24 timer
  • Ukontrolleret hypertension ifølge investigator inden for 4 uger før randomisering
  • Forventet eller planlagt solid organtransplantation (f.eks. nyre) inden for 40 uger efter randomisering
  • Forventet eller planlagt at ændre dialysemodalitet (f.eks. peritonealdialyse, hjemmehæmodialyse) inden for 40 uger efter randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epoetin alfa alternativ titrering
Deltagerne fik epoetin alfa administreret intravenøst ​​tre gange om ugen under hæmodialyse i op til 37 uger. I de første to uger var dosis af epoetin alfa baseret på dosis på screeningstidspunktet. Begyndende ved uge 3 kan dosisændringer være sket hver anden uge i henhold til den alternative doseringsalgoritme, hvor mindre, hyppige dosisjusteringer var tilladt baseret på seks hæmoglobinkategorier.
Medicin: Epoetin alfa
Indgivet intravenøst ​​(IV) tre gange om ugen (TIW) af passende uddannet sundhedspersonale under hæmodialyse.
Andre navne:
  • Epogen
Aktiv komparator: Epoetin alfa USPI Titrering
Deltagerne fik epoetin alfa administreret intravenøst ​​tre gange om ugen under hæmodialyse i 37 uger. I de første to uger var dosis af epoetin alfa baseret på dosis på screeningstidspunktet. Begyndende ved uge 3 var dosisnedsættelser tilladt hver 2. uge, og begyndende ved uge 5 kunne dosisstigninger kun forekomme ≥ 4 uger fra den sidste dosisstigning, ifølge den amerikanske indlægsseddel (USPI) doseringsalgoritme, som omfatter fire kategorier af hæmoglobinniveauer.
Medicin: Epoetin alfa
Indgivet intravenøst ​​(IV) tre gange om ugen (TIW) af passende uddannet sundhedspersonale under hæmodialyse.
Andre navne:
  • Epogen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af hæmoglobinmålinger inden for 10 til 11 g/dL i løbet af evalueringsperioden
Tidsramme: Evalueringsperioden (uge 13-37)
Hæmoglobin blev målt hver 2. uge i evalueringsperioden. Procentdelen af ​​disse målinger, der lå inden for intervallet 10-11 g/dL, blev beregnet for hver deltager.
Evalueringsperioden (uge 13-37)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobinkoncentration ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline (screeningsbesøg) og uge 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 og 37
Baseline (screeningsbesøg) og uge 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 og 37
Procentdel af deltagere med transfusionshændelser samlet og under hver undersøgelsesperiode
Tidsramme: Samlet undersøgelse: Studieuge 1 til uge 41; Titreringsperiode: Undersøgelsesuge 1 til uge 12; Evalueringsperiode: Studieuge 13 til uge 37; Sikkerhedsopfølgningsperiode: Studieuge 38 til uge 41
Procentdelen af ​​deltagere, der modtog røde blodlegemer (RBC) transfusioner under undersøgelsen og i hver undersøgelsesperiode.
Samlet undersøgelse: Studieuge 1 til uge 41; Titreringsperiode: Undersøgelsesuge 1 til uge 12; Evalueringsperiode: Studieuge 13 til uge 37; Sikkerhedsopfølgningsperiode: Studieuge 38 til uge 41
Hæmoglobinændringshastighed ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline (screeningsbesøg) og uge 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 og 37
Hæmoglobinændringsraten (ROC) blev beregnet for hvert besøg ved hjælp af følgende formel: ROC = (hæmoglobinværdi for nuværende besøg - hæmoglobinværdi for tidligere besøg) / antal dage mellem hvert besøg * 14. En positiv værdi angiver en stigningshastighed, og en negativ værdi angiver en faldhastighed.
Baseline (screeningsbesøg) og uge 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 og 37
Hæmoglobin Variabilitet inden for individet
Tidsramme: Evalueringsperioden (uge 13 til 37)
Variabilitet inden for individet blev defineret for hver deltager som standardafvigelsen (SD) af alle hæmoglobinkoncentrationerne under evalueringsperioden for deltageren. Den gennemsnitlige intra-subjekt SD'er for alle deltagere er summen af ​​intra-subjekt SD'er divideret med det samlede antal evaluerede deltagere.
Evalueringsperioden (uge 13 til 37)
Procentdel af deltagere med hæmoglobinudflugter ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline (screeningsbesøg) og uge 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 og 37
En ekskursion identificeres som en hændelse, når en hæmoglobinkoncentration faldt under eller overskred de forud specificerede tærskler på: - < 9,0 g/dL, eller - > 11,0 g/dL, eller - > 12,0 g/dL. Procentdelen af ​​deltagere med eventuelle udflugter og udflugter i hver underkategori på hvert tidspunkt og samlet set under undersøgelsen rapporteres.
Baseline (screeningsbesøg) og uge 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 og 37
Ugentlig Epoetin Alfa-dosis ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 og 35
Uge 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 og 35
Antal RBC-enheder transfunderet samlet og under hver undersøgelsesperiode
Tidsramme: Samlet undersøgelse: Studieuge 1 til uge 41; Titreringsperiode: Undersøgelsesuge 1 til uge 12; Evalueringsperiode: Studieuge 13 til uge 37; Sikkerhedsopfølgningsperiode: Studieuge 38 til uge 41
Antallet af røde blodlegemer (RBC) enheder transfunderet under undersøgelsen og i hver undersøgelsesperiode.
Samlet undersøgelse: Studieuge 1 til uge 41; Titreringsperiode: Undersøgelsesuge 1 til uge 12; Evalueringsperiode: Studieuge 13 til uge 37; Sikkerhedsopfølgningsperiode: Studieuge 38 til uge 41

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2014

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20110208

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens, kronisk

Kliniske forsøg med Epoetin alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner