Kahden Epoetin Alfa -annostusstrategian arviointi potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka saavat hemodialyysi
torstai 18. toukokuuta 2017 päivittänyt: Amgen
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin kahta Epoetin Alfa -annostusstrategiaa potilailla, joilla on krooninen munuaistauti ja jotka saavat hemodialyysi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta erilaista epoetiini alfan annostusmenetelmää ja niiden tehokkuutta hemoglobiinitason pitämisessä välillä 10,0–11,0 g/dl hemodialyysihoitoa saavilla potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
216
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toa Baja, Puerto Rico, 00949
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Research Site
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Research Site
-
Montebello, California, Yhdysvallat, 90640
- Research Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92115
- Research Site
-
Simi Valley, California, Yhdysvallat, 93065
- Research Site
-
Vacaville, California, Yhdysvallat, 95687
- Research Site
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90606
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33150
- Research Site
-
Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33025
- Research Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
- Research Site
-
Statesboro, Georgia, Yhdysvallat, 30458
- Research Site
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Yhdysvallat, 46410
- Research Site
-
Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Research Site
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- Research Site
-
Roseville, Michigan, Yhdysvallat, 48066
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Research Site
-
-
New York
-
Astoria, New York, Yhdysvallat, 11102
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- Research Site
-
Rosedale, New York, Yhdysvallat, 11422
- Research Site
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Carrboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27510
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Meadville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16335
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Research Site
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus, joka on saatu ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/menettelyn aloittamista
- Ikä 18 tai vanhempi
- Määrätty hemodialyysi kolme kertaa viikossa (TIW) ≥ 12 viikon ajan ennen satunnaistamista
- Määrätty IV epoetiini alfa TIW:n annostelu ≥ 12 viikon ajan ennen satunnaistamista
- Määrätty ≥ 3000 yksikköä/viikko (eli ≥ 1000 yksikköä/annostus) ja < 90 000 yksikköä/viikko (eli < 30 000 yksikköä/annos) 4 viikon aikana ennen satunnaistamista
- Sai ≥ 4 annosta epoetiini alfaa satunnaistamista edeltäneiden 2 viikon aikana
- Hemoglobiinipitoisuus ≤ 11,0 g/dl, viimeisintä paikallista laboratorioarvoa kohden, joka on saatu 2 viikon aikana ennen satunnaistamista
- Hemoglobiinipitoisuus ≤ 11,0 g/dl seulontakäynnillä Amgenin toimittamaa hemoglobiinipisteen laitetta käyttäen
- Rautatäyte, määritelty transferriinisaturaatioksi (TSAT) ≥ 20 % ja ferritiiniksi ≥ 100 ng/ml, viimeisimmän paikallisen laboratorioarvon mukaan, joka on saatu neljän viikon aikana ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Saat parhaillaan hoitoa toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella tai alle 30 päivää hoidon lopettamisesta toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella ennen satunnaistamista
- Muut tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tehtävät tutkimustoimenpiteet on suljettu pois
- Systeeminen hematologinen sairaus (esim. sirppisoluanemia, myelodysplastinen oireyhtymä, hematologinen pahanlaatuisuus)
- Nykyinen tai aiempi pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä satunnaistamisesta, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan tai rintatiehyiden syöpä in situ
- Minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen hoito (esim. sädehoito, kemoterapia, hormonihoito tai biologiset lääkkeet) 5 vuoden sisällä satunnaistamisesta, lukuun ottamatta paikallisesti leikattuja ei-melanoomaisia ihosyöpiä, kohdunkaulan tai rintatiehyiden syöpää in situ
- Koehenkilö on tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta hoidon aikana ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
- Koehenkilö imettää parhaillaan tai suunnittelee imetystä hoidon aikana ja 30 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen
- Lisääntymiskykyiset naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
- Tällä hetkellä saa IV antibiootteja
- Saat tällä hetkellä systeemistä immunosuppressiivista hoitoa, jonka tiedetään aiheuttavan anemiaa, mukaan lukien aktiivisen hepatiitin hoito (esim. atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili, ≥ 10 mg prednisonia [tai vastaava]/vrk, interferoni)
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
- Tunnetut neutraloivat erytropoieettisten proteiinien vasta-aineet
- Tunnettu herkkyys epoetiini alfalle
- Tutkittava ei todennäköisesti ole käytettävissä suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja opintotoimenpiteitä (esim. suunnitellut lomat poissa dialyysiyksiköstä yli 2 viikkoa) kohteen parhaansa mukaan ja tutkijan tietämys
- Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta (lukuun ottamatta yllä mainittuja), jotka tutkijan tai Amgen-lääkärin näkemyksen mukaan, jos sitä kuullaan, aiheuttaisivat riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisivät tutkimuksen arviointia , menettelyt tai valmistuminen
- Osallistunut aiemmin tähän tutkimukseen
Minkä tahansa seuraavista esiintyminen 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista:
- Kohtaus
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto (esim. maha-suolikanavan verenvuoto)
- Punasolujen siirto
- Mikä tahansa sairaalahoito tai tarkkailu yli 24 tuntia
- Hallitsematon verenpainetauti, tutkijan mukaan neljän viikon aikana ennen satunnaistamista
- Odotettu tai suunniteltu kiinteä elinsiirto (esim. munuainen) 40 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen
- Dialyysimenetelmän (esim. peritoneaalidialyysi, koti hemodialyysi) odotetaan tai suunnitellaan muuttavan 40 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epoetiini alfan vaihtoehtoinen titraus
Osallistujat saivat epoetiini alfaa laskimoon kolme kertaa viikossa hemodialyysin aikana 37 viikon ajan.
Kahden ensimmäisen viikon ajan epoetiini alfan annos perustui seulontahetken annokseen.
Viikosta 3 alkaen annosta on saatettu muuttaa joka 2. viikko vaihtoehtoisen annostusalgoritmin mukaisesti, jolloin pienemmät, toistuvat annoksen muutokset sallittiin kuuden hemoglobiiniluokan perusteella.
|
Annetaan suonensisäisesti (IV) kolme kertaa viikossa (TIW) asianmukaisesti koulutettujen terveydenhuollon ammattilaisten toimesta hemodialyysin aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Epoetiini alfa USPI-titraus
Osallistujat saivat epoetiini alfaa laskimoon kolme kertaa viikossa hemodialyysin aikana 37 viikon ajan.
Kahden ensimmäisen viikon ajan epoetiini alfan annos perustui seulontahetken annokseen.
Viikosta 3 alkaen annoksen pienentäminen oli sallittua joka toinen viikko, ja viikosta 5 alkaen annoksen suurentaminen voitiin tapahtua vasta ≥ 4 viikon kuluttua viimeisestä annoksen lisäyksestä Yhdysvaltain pakkausselosteen (USPI) annostelualgoritmin mukaan, joka sisältää neljä hemoglobiinitasoluokkaa.
|
Annetaan suonensisäisesti (IV) kolme kertaa viikossa (TIW) asianmukaisesti koulutettujen terveydenhuollon ammattilaisten toimesta hemodialyysin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinimittausten prosenttiosuus 10-11 g/dl arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Arviointijakso (viikot 13-37)
|
Hemoglobiini mitattiin 2 viikon välein arviointijakson aikana.
Näiden mittausten prosenttiosuus, joka oli alueella 10-11 g/dl, laskettiin kullekin osallistujalle.
|
Arviointijakso (viikot 13-37)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinipitoisuus jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulontakäynti) ja viikot 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 ja 37
|
Lähtötilanne (seulontakäynti) ja viikot 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 ja 37
|
|
|
Verensiirtotapahtumia saaneiden osallistujien prosenttiosuus yhteensä ja kunkin tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Kokonaistutkimus: Tutkimusviikko 1 - viikko 41; Titrausjakso: Tutkimusviikko 1 - viikko 12; Arviointijakso: Opintoviikko 13 - viikko 37; Turvallisuuden seurantajakso: Tutkimusviikko 38 - viikko 41
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat punasolujen (RBC) siirtoja tutkimuksen aikana ja kunkin tutkimusjakson aikana.
|
Kokonaistutkimus: Tutkimusviikko 1 - viikko 41; Titrausjakso: Tutkimusviikko 1 - viikko 12; Arviointijakso: Opintoviikko 13 - viikko 37; Turvallisuuden seurantajakso: Tutkimusviikko 38 - viikko 41
|
|
Hemoglobiinin muutosnopeus jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulontakäynti) ja viikot 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 ja 37
|
Hemoglobiinin muutosnopeus (ROC) laskettiin jokaiselle käynnille seuraavalla kaavalla: ROC = (nykyisen käynnin hemoglobiiniarvo - edellisen käynnin hemoglobiiniarvo) / jokaisen käynnin välisten päivien lukumäärä * 14.
Positiivinen arvo osoittaa nousuvauhtia ja negatiivinen arvo osoittaa laskunopeutta.
|
Lähtötilanne (seulontakäynti) ja viikot 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 ja 37
|
|
Hemoglobiinin sisäinen vaihtelu
Aikaikkuna: Arviointijakso (viikot 13-37)
|
Koehenkilön sisäinen vaihtelu määritettiin kullekin osallistujalle kaikkien hemoglobiinipitoisuuksien keskihajonnana (SD) osallistujan arviointijakson aikana.
Kaikkien osallistujien keskimääräinen koehenkilön SD:n summa jaettuna arvioitujen osallistujien kokonaismäärällä.
|
Arviointijakso (viikot 13-37)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hemoglobiinimatkat kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulontakäynti) ja viikot 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 ja 37
|
Retkellä tarkoitetaan tapahtumaa, jossa hemoglobiinipitoisuus putoaa alle tai ylittää ennalta määritetyt raja-arvot: - < 9,0 g/dl tai - > 11,0 g/dl tai - > 12,0 g/dl.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat tehneet retkiä ja retkiä kussakin alakategoriassa kunkin ajankohdan ja tutkimuksen aikana kokonaisuudessaan, raportoidaan.
|
Lähtötilanne (seulontakäynti) ja viikot 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 ja 37
|
|
Viikoittainen Epoetin Alfa -annos jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Viikot 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 ja 35
|
Viikot 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 ja 35
|
|
|
Siirrettyjen punasolujen määrä kokonaisuudessaan ja kunkin tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Kokonaistutkimus: Tutkimusviikko 1 - viikko 41; Titrausjakso: Tutkimusviikko 1 - viikko 12; Arviointijakso: Opintoviikko 13 - viikko 37; Turvallisuuden seurantajakso: Tutkimusviikko 38 - viikko 41
|
Tutkimuksen aikana ja kunkin tutkimusjakson aikana siirrettyjen punasolujen (RBC) määrä.
|
Kokonaistutkimus: Tutkimusviikko 1 - viikko 41; Titrausjakso: Tutkimusviikko 1 - viikko 12; Arviointijakso: Opintoviikko 13 - viikko 37; Turvallisuuden seurantajakso: Tutkimusviikko 38 - viikko 41
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20110208
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .