Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка двух стратегий дозирования эпоэтина альфа у пациентов с хроническим заболеванием почек, получающих гемодиализ

18 мая 2017 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное многоцентровое двойное слепое исследование по оценке двух стратегий дозирования эпоэтина альфа у субъектов с хроническим заболеванием почек, получающих гемодиализ

Целью данного исследования является сравнение двух различных методов дозирования эпоэтина альфа и их эффективности в поддержании уровня гемоглобина от 10,0 до 11,0 г/дл у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), находящихся на гемодиализе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

216

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Toa Baja, Пуэрто-Рико, 00949
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Research Site
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Research Site
      • Montebello, California, Соединенные Штаты, 90640
        • Research Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92115
        • Research Site
      • Simi Valley, California, Соединенные Штаты, 93065
        • Research Site
      • Vacaville, California, Соединенные Штаты, 95687
        • Research Site
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90606
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33150
        • Research Site
      • Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33025
        • Research Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
        • Research Site
      • Statesboro, Georgia, Соединенные Штаты, 30458
        • Research Site
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Соединенные Штаты, 46410
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Research Site
      • Roseville, Michigan, Соединенные Штаты, 48066
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Research Site
    • New York
      • Astoria, New York, Соединенные Штаты, 11102
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Research Site
      • Rosedale, New York, Соединенные Штаты, 11422
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Research Site
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27510
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16335
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, полученное до начала любых действий/процедур, связанных с исследованием
  • Возраст 18 лет и старше
  • Назначенный гемодиализ три раза в неделю (TIW) в течение ≥ 12 недель до рандомизации
  • Назначено внутривенное введение эпоэтина альфа 3 раза в неделю в течение ≥ 12 недель до рандомизации.
  • Прописано ≥ 3000 ЕД/неделю (т.е. ≥ 1000 ЕД/введение) и < 90 000 ЕД/неделю (т.е. < 30 000 ЕД/введение) эпоэтина альфа в течение 4 недель до рандомизации
  • Получил ≥ 4 доз эпоэтина альфа в течение 2 недель до рандомизации
  • Концентрация гемоглобина ≤ 11,0 г/дл в соответствии с последним значением местной лаборатории, полученным в течение 2 недель до рандомизации
  • Концентрация гемоглобина ≤ 11,0 г/дл при скрининговом посещении с использованием прибора для определения гемоглобина, предоставленного компанией Amgen.
  • Обеспеченность железом, определяемая как насыщение трансферрина (TSAT) ≥ 20% и ферритин ≥ 100 нг/мл, согласно последнему локальному лабораторному значению, полученному в течение 4 недель до рандомизации

Критерий исключения:

  • В настоящее время проходит лечение в рамках другого исследуемого устройства или исследования препарата, или прошло менее 30 дней с момента окончания лечения с помощью другого исследуемого устройства или исследования препарата(ов) до рандомизации
  • Другие исследовательские процедуры во время участия в этом исследовании исключены.
  • Системное гематологическое заболевание (например, серповидно-клеточная анемия, миелодиспластический синдром, гематологическое злокачественное новообразование)
  • Текущее или предшествующее злокачественное новообразование в течение 5 лет после рандомизации, за исключением немеланомного рака кожи, карциномы протоков шейки матки или молочной железы in situ
  • Лечение любого злокачественного новообразования (например, лучевая терапия, химиотерапия, гормональная терапия или биопрепараты) в течение 5 лет после рандомизации, за исключением местно иссеченного немеланомного рака кожи, карциномы протоков шейки матки или молочной железы in situ
  • Субъект в настоящее время беременна или планирует забеременеть во время лечения и в течение 30 дней после окончания лечения.
  • Субъект в настоящее время кормит грудью или планирует кормить грудью во время лечения и в течение 30 дней после окончания лечения.
  • Женщины репродуктивного возраста, которые не желают использовать приемлемый метод эффективной контрацепции во время лечения и в течение как минимум 30 дней после окончания лечения.
  • В настоящее время получает внутривенные антибиотики
  • В настоящее время получает системную иммуносупрессивную терапию, которая, как известно, вызывает анемию, включая лечение активного гепатита (например, азатиоприн, микофенолата мофетил, ≥ 10 мг преднизона [или эквивалента]/день, интерферон)
  • Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Известные нейтрализующие антитела к эритропоэтическому белку
  • Известная чувствительность к эпоэтину альфа
  • Субъект, вероятно, будет недоступен для завершения всех требуемых протоколом визитов или процедур исследования и / или для соблюдения всех необходимых процедур исследования (например, запланированные отпуска, когда нет диализного отделения более чем на 2 недели) в меру возможностей субъекта и знания следователя
  • История или доказательства любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания (за исключением перечисленных выше), которые, по мнению исследователя или врача Amgen, в случае консультации могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке исследования. , процедуры или завершение
  • Ранее входивший в это исследование

  • Возникновение любого из следующего в течение 8 недель до рандомизации:

    • Захват
    • Клинически значимое активное кровотечение (например, желудочно-кишечное кровотечение)
    • переливание эритроцитов
    • Любая госпитализация или пребывание под наблюдением > 24 часов
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия, согласно исследователю, в течение 4 недель до рандомизации
  • Ожидаемая или запланированная трансплантация паренхиматозных органов (например, почки) в течение 40 недель после рандомизации
  • Ожидается или запланировано изменение метода диализа (например, перитонеальный диализ, домашний гемодиализ) в течение 40 недель после рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эпоэтин альфа Альтернативное титрование
Участники получали эпоэтин альфа, вводимый внутривенно три раза в неделю во время гемодиализа на срок до 37 недель. В течение первых двух недель доза эпоэтина альфа основывалась на дозе на момент скрининга. Начиная с 3-й недели, изменение дозы могло происходить каждые 2 недели в соответствии с альтернативным алгоритмом дозирования, при котором меньшие частые корректировки дозы допускались на основе шести категорий гемоглобина.
Лекарство: Эпоэтин альфа
Вводится внутривенно (IV) три раза в неделю (TIW) специально обученными медицинскими работниками во время гемодиализа.
Другие имена:
  • Эпоген
Активный компаратор: Эпоэтин альфа USPI Титрование
Участники получали эпоэтин альфа, вводимый внутривенно три раза в неделю во время гемодиализа в течение 37 недель. В течение первых двух недель доза эпоэтина альфа основывалась на дозе на момент скрининга. Начиная с 3-й недели, снижение дозы разрешалось каждые 2 недели, а начиная с 5-й недели увеличение дозы могло происходить только через ≥ 4 недель после последнего увеличения дозы в соответствии с алгоритмом дозирования, указанным в листке-вкладыше США (USPI), который включает четыре категории уровней гемоглобина.
Лекарство: Эпоэтин альфа
Вводится внутривенно (IV) три раза в неделю (TIW) специально обученными медицинскими работниками во время гемодиализа.
Другие имена:
  • Эпоген

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент измерений гемоглобина в пределах от 10 до 11 г/дл в течение периода оценки
Временное ограничение: Оценочный период (недели 13-37)
Гемоглобин измеряли каждые 2 недели в течение периода оценки. Процент этих измерений, которые находились в диапазоне 10-11 г/дл, был рассчитан для каждого участника.
Оценочный период (недели 13-37)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация гемоглобина при каждом посещении
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение для скрининга) и недели 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 и 37
Исходный уровень (посещение для скрининга) и недели 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 и 37
Процент участников с трансфузионными событиями в целом и в течение каждого периода исследования
Временное ограничение: Общее исследование: с 1-й по 41-ю неделю исследования; Период титрования: с 1-й по 12-ю неделю исследования; Период оценки: с 13-й по 37-ю неделю исследования; Период наблюдения за безопасностью: с 38-й по 41-ю неделю исследования.
Процент участников, получивших переливание эритроцитарной массы (эритроцитарной массы) во время исследования и в течение каждого периода исследования.
Общее исследование: с 1-й по 41-ю неделю исследования; Период титрования: с 1-й по 12-ю неделю исследования; Период оценки: с 13-й по 37-ю неделю исследования; Период наблюдения за безопасностью: с 38-й по 41-ю неделю исследования.
Скорость изменения гемоглобина при каждом посещении
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение для скрининга) и недели 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 и 37
Скорость изменения гемоглобина (ROC) рассчитывали для каждого посещения по следующей формуле: ROC = (значение гемоглобина при текущем посещении - значение гемоглобина при предыдущем посещении) / количество дней между каждым посещением * 14. Положительное значение указывает на скорость роста, а отрицательное значение указывает на скорость снижения.
Исходный уровень (посещение для скрининга) и недели 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 и 37
Внутрисубъектная вариабельность гемоглобина
Временное ограничение: Оценочный период (с 13 по 37 недели)
Внутрисубъектная вариабельность определялась для каждого участника как стандартное отклонение (SD) всех концентраций гемоглобина в течение периода оценки для участника. Среднее SD внутри субъекта для всех участников представляет собой сумму SD внутри субъекта, деленную на общее количество оцененных участников.
Оценочный период (с 13 по 37 недели)
Процент участников с отклонениями гемоглобина при каждом посещении
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение для скрининга) и недели 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 и 37
Экскурсия определяется как событие, когда концентрация гемоглобина падает ниже или превышает предварительно заданные пороговые значения: - < 9,0 г/дл, или - > 11,0 г/дл, или - > 12,0 г/дл. Сообщается процент участников с любыми экскурсиями и экскурсиями в каждой подкатегории в каждый момент времени и в целом за время исследования.
Исходный уровень (посещение для скрининга) и недели 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 и 37
Еженедельная доза эпоэтина альфа при каждом посещении
Временное ограничение: Недели 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 и 35
Недели 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 и 35
Количество единиц эритроцитов, перелитых в целом и в течение каждого периода исследования
Временное ограничение: Общее исследование: с 1-й по 41-ю неделю исследования; Период титрования: с 1-й по 12-ю неделю исследования; Период оценки: с 13-й по 37-ю неделю исследования; Период наблюдения за безопасностью: с 38-й по 41-ю неделю исследования.
Количество единиц эритроцитов (эритроцитов), перелитых во время исследования и в течение каждого периода исследования.
Общее исследование: с 1-й по 41-ю неделю исследования; Период титрования: с 1-й по 12-ю неделю исследования; Период оценки: с 13-й по 37-ю неделю исследования; Период наблюдения за безопасностью: с 38-й по 41-ю неделю исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20110208

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться