Evaluering av to Epoetin Alfa-doseringsstrategier hos pasienter med kronisk nyresykdom som får hemodialyse
18. mai 2017 oppdatert av: Amgen
En randomisert, multisenter, dobbeltblind studie som evaluerer to Epoetin Alfa-doseringsstrategier hos pasienter med kronisk nyresykdom som får hemodialyse
Hensikten med denne studien er å sammenligne to forskjellige doseringsmetoder av epoetin alfa og deres effektivitet for å opprettholde hemoglobinnivåer mellom 10,0 til 11,0 g/dL hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) som får hemodialyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
216
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Cerritos, California, Forente stater, 90703
- Research Site
-
Glendale, California, Forente stater, 91204
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90022
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Research Site
-
Montebello, California, Forente stater, 90640
- Research Site
-
Riverside, California, Forente stater, 92501
- Research Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92115
- Research Site
-
Simi Valley, California, Forente stater, 93065
- Research Site
-
Vacaville, California, Forente stater, 95687
- Research Site
-
Whittier, California, Forente stater, 90606
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33150
- Research Site
-
Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33169
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33025
- Research Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31217
- Research Site
-
Statesboro, Georgia, Forente stater, 30458
- Research Site
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Forente stater, 46410
- Research Site
-
Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Research Site
-
Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
- Research Site
-
Roseville, Michigan, Forente stater, 48066
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- Research Site
-
-
New York
-
Astoria, New York, Forente stater, 11102
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
- Research Site
-
Rosedale, New York, Forente stater, 11422
- Research Site
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Carrboro, North Carolina, Forente stater, 27510
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Meadville, Pennsylvania, Forente stater, 16335
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77070
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Research Site
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Research Site
-
-
-
-
-
Toa Baja, Puerto Rico, 00949
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke innhentet før oppstart av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer
- Alder 18 eller eldre
- Foreskrevet hemodialyse tre ganger i uken (TIW) i ≥ 12 uker før randomisering
- Foreskrevet IV-administrasjon av epoetin alfa TIW i ≥ 12 uker før randomisering
- Foreskrevet ≥ 3000 enheter/uke (dvs. ≥ 1000 enheter/administrasjon) og < 90.000 enheter/uke (dvs. < 30.000 enheter/administrasjon) av epoetin alfa i løpet av de 4 ukene før randomisering
- Fikk ≥ 4 doser epoetin alfa i løpet av de 2 ukene før randomisering
- Hemoglobinkonsentrasjon ≤ 11,0 g/dL, per den siste lokale laboratorieverdien oppnådd i løpet av de 2 ukene før randomisering
- Hemoglobinkonsentrasjon ≤ 11,0 g/dL, ved screeningbesøket, ved bruk av hemoglobinbehandlingsenheten levert av Amgen
- Jernfylt, definert som en transferrinmetning (TSAT) ≥ 20 % og et ferritin ≥ 100 ng/ml, per den siste lokale laboratorieverdien oppnådd i løpet av de 4 ukene før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Mottar for øyeblikket behandling i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie, eller mindre enn 30 dager siden avsluttet behandling på en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie(r) før randomisering
- Andre undersøkelsesprosedyrer mens du deltar i denne studien er ekskludert
- Systemisk hematologisk sykdom (f.eks. sigdcelleanemi, myelodysplastisk syndrom, hematologisk malignitet)
- Nåværende eller tidligere malignitet innen 5 år etter randomisering, med unntak av ikke-melanom hudkreft, cervical eller bryst ductal carcinoma in situ
- Behandling for enhver malignitet (f.eks. stråling, kjemoterapi, hormonbehandling eller biologiske legemidler) innen 5 år etter randomisering, med unntak av lokalt utskåret ikke-melanom hudkreft, cervical eller bryst ductal carcinoma in situ
- Pasienten er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid under behandlingen og i 30 dager etter avsluttet behandling
- Forsøkspersonen ammer eller planlegger å amme under behandlingen og i 30 dager etter avsluttet behandling
- Kvinner med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke en akseptabel metode for effektiv prevensjon under behandlingen og i minst 30 dager etter avsluttet behandling
- Får for tiden IV antibiotika
- Får for tiden systemisk immunsuppressiv behandling kjent for å forårsake anemi, inkludert behandling for aktiv hepatitt (f.eks. azatioprin, mykofenolatmofetil, ≥ 10 mg prednison [eller tilsvarende]/dag, interferon)
- Kjent humant immunsviktvirus (HIV) positivt
- Kjente nøytraliserende anti-erytropoietiske proteinantistoffer
- Kjent følsomhet for epoetin alfa
- Forsøkspersonen vil sannsynligvis ikke være tilgjengelig for å fullføre alle studiebesøk eller prosedyrer som kreves av protokollen, og/eller for å overholde alle nødvendige studieprosedyrer (f.eks. planlagte ferier der man er borte fra dialyseavdelingen i mer enn 2 uker) til det beste av faget og etterforskerens kunnskap
- Anamnese eller bevis på andre klinisk signifikante lidelser, tilstander eller sykdommer (med unntak av de som er skissert ovenfor) som, etter etterforskerens eller Amgen-legens mening, hvis konsultert, ville utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen , prosedyrer eller fullføring
- Har tidligere gått inn i denne studien
Forekomst av noe av følgende innen 8 uker før randomisering:
- Anfall
- Klinisk relevant aktiv blødning (f.eks. gastrointestinal blødning)
- RBC transfusjon
- Eventuelle sykehusinnleggelser eller observasjonsopphold > 24 timer
- Ukontrollert hypertensjon, ifølge etterforskeren innen 4 uker før randomisering
- Forventet eller planlagt solid organtransplantasjon (f.eks. nyre) innen 40 uker etter randomisering
- Forventet eller planlagt å endre dialysemodalitet (f.eks. peritonealdialyse, hemodialyse hjemme) innen 40 uker etter randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Epoetin alfa Alternativ titrering
Deltakerne fikk epoetin alfa administrert intravenøst tre ganger i uken under hemodialyse i opptil 37 uker.
De første to ukene var dosen av epoetin alfa basert på dosen på screeningstidspunktet.
Fra og med uke 3 kan doseendringer ha skjedd hver 2. uke i henhold til den alternative doseringsalgoritmen, hvor mindre, hyppige dosejusteringer var tillatt basert på seks hemoglobinkategorier.
|
Administrert intravenøst (IV) tre ganger i uken (TIW) av passende opplært helsepersonell under hemodialyse.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Epoetin alfa USPI Titrering
Deltakerne fikk epoetin alfa administrert intravenøst tre ganger i uken under hemodialyse i 37 uker.
De første to ukene var dosen av epoetin alfa basert på dosen på screeningstidspunktet.
Fra og med uke 3 var dosereduksjoner tillatt hver 2. uke og fra uke 5 kunne doseøkninger bare skje ≥ 4 uker fra siste doseøkning, i henhold til USAs pakningsvedlegg (USPI) doseringsalgoritme som inkluderer fire kategorier av hemoglobinnivåer.
|
Administrert intravenøst (IV) tre ganger i uken (TIW) av passende opplært helsepersonell under hemodialyse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av hemoglobinmålinger innenfor 10 til 11 g/dL i løpet av evalueringsperioden
Tidsramme: Evalueringsperioden (uke 13-37)
|
Hemoglobin ble målt annenhver uke i løpet av evalueringsperioden.
Prosentandelen av disse målingene som var innenfor området 10-11 g/dL ble beregnet for hver deltaker.
|
Evalueringsperioden (uke 13-37)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobinkonsentrasjon ved hvert besøk
Tidsramme: Baseline (screeningbesøk) og uke 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 og 37
|
Baseline (screeningbesøk) og uke 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 og 37
|
|
|
Prosentandel av deltakere med transfusjonshendelser totalt sett og i løpet av hver studieperiode
Tidsramme: Samlet studie: Studie uke 1 til uke 41; Titreringsperiode: Studieuke 1 til uke 12; Evalueringsperiode: Studieuke 13 til uke 37; Sikkerhetsoppfølgingsperiode: Studieuke 38 til uke 41
|
Prosentandelen av deltakerne som mottok transfusjoner med røde blodlegemer (RBC) i løpet av studien og i hver studieperiode.
|
Samlet studie: Studie uke 1 til uke 41; Titreringsperiode: Studieuke 1 til uke 12; Evalueringsperiode: Studieuke 13 til uke 37; Sikkerhetsoppfølgingsperiode: Studieuke 38 til uke 41
|
|
Hemoglobin-endring ved hvert besøk
Tidsramme: Baseline (screeningbesøk) og uke 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 og 37
|
Hemoglobinrate of change (ROC) ble beregnet for hvert besøk ved å bruke følgende formel: ROC = (nåværende besøks hemoglobinverdi - forrige besøks hemoglobinverdi) / antall dager mellom hvert besøk * 14.
En positiv verdi indikerer en stigningshastighet og en negativ verdi indikerer en nedgang.
|
Baseline (screeningbesøk) og uke 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 og 37
|
|
Hemoglobin Variabilitet innen individ
Tidsramme: Evalueringsperioden (uke 13 til 37)
|
Variabilitet mellom individer ble definert for hver deltaker som standardavviket (SD) for alle hemoglobinkonsentrasjonene i løpet av evalueringsperioden for deltakeren.
Gjennomsnittlig intra-emne SD for alle deltakere er summen av intra-emne SDs delt på det totale antallet deltakere som er evaluert.
|
Evalueringsperioden (uke 13 til 37)
|
|
Prosentandel av deltakere med hemoglobinekskursjoner ved hvert besøk
Tidsramme: Baseline (screeningbesøk) og uke 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 og 37
|
En ekskursjon identifiseres som en hendelse når en hemoglobinkonsentrasjon falt under eller overskredet de forhåndsspesifiserte terskelverdiene på: - < 9,0 g/dL, eller - > 11,0 g/dL, eller - > 12,0 g/dL.
Prosentandelen av deltakere med eventuelle ekskursjoner og ekskursjoner i hver underkategori på hvert tidspunkt og totalt i løpet av studien rapporteres.
|
Baseline (screeningbesøk) og uke 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 og 37
|
|
Ukentlig Epoetin Alfa-dose ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 og 35
|
Uke 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 og 35
|
|
|
Antall RBC-enheter transfundert totalt og i løpet av hver studieperiode
Tidsramme: Samlet studie: Studie uke 1 til uke 41; Titreringsperiode: Studieuke 1 til uke 12; Evalueringsperiode: Studieuke 13 til uke 37; Sikkerhetsoppfølgingsperiode: Studieuke 38 til uke 41
|
Antall røde blodlegemer (RBC)-enheter transfundert under studien og i løpet av hver studieperiode.
|
Samlet studie: Studie uke 1 til uke 41; Titreringsperiode: Studieuke 1 til uke 12; Evalueringsperiode: Studieuke 13 til uke 37; Sikkerhetsoppfølgingsperiode: Studieuke 38 til uke 41
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
27. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
25. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20110208
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .