Avaliação de Duas Estratégias de Dosagem de Epoetina Alfa em Indivíduos com Doença Renal Crônica em Hemodiálise
18 de maio de 2017 atualizado por: Amgen
Um estudo randomizado, multicêntrico e duplo-cego avaliando duas estratégias de dosagem de epoetina alfa em indivíduos com doença renal crônica em hemodiálise
O objetivo deste estudo é comparar dois métodos de dosagem diferentes de epoetina alfa e sua eficácia na manutenção dos níveis de hemoglobina entre 10,0 a 11,0 g/dL em pacientes com doença renal crônica (DRC) em hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
216
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Research Site
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Research Site
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Montebello, California, Estados Unidos, 90640
- Research Site
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Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92115
- Research Site
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Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
- Research Site
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Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
- Research Site
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Whittier, California, Estados Unidos, 90606
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33150
- Research Site
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Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
- Research Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33025
- Research Site
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Research Site
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Statesboro, Georgia, Estados Unidos, 30458
- Research Site
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Indiana
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Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
- Research Site
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Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Research Site
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Research Site
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Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Research Site
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New York
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Astoria, New York, Estados Unidos, 11102
- Research Site
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Research Site
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Rosedale, New York, Estados Unidos, 11422
- Research Site
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Research Site
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North Carolina
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Carrboro, North Carolina, Estados Unidos, 27510
- Research Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Research Site
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Pennsylvania
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Meadville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16335
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Research Site
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Virginia
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Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Research Site
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Research Site
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Toa Baja, Porto Rico, 00949
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo
- 18 anos ou mais
- Hemodiálise prescrita três vezes por semana (TIW) por ≥ 12 semanas antes da randomização
- Administração IV prescrita de epoetina alfa TIW por ≥ 12 semanas antes da randomização
- Prescrito ≥ 3.000 Unidades/semana (ou seja, ≥ 1.000 Unidades/administração) e < 90.000 Unidades/semana (ou seja, < 30.000 Unidades/administração) de epoetina alfa durante as 4 semanas anteriores à randomização
- Recebeu ≥ 4 doses de epoetina alfa durante as 2 semanas anteriores à randomização
- Concentração de hemoglobina ≤ 11,0 g/dL, de acordo com o valor laboratorial local mais recente obtido durante as 2 semanas anteriores à randomização
- Concentração de hemoglobina ≤ 11,0 g/dL, na visita de triagem, usando o dispositivo de ponto de atendimento de hemoglobina fornecido pela Amgen
- Ferro repleto, definido como saturação de transferrina (TSAT) ≥ 20% e ferritina ≥ 100 ng/mL, de acordo com o valor laboratorial local mais recente obtido durante as 4 semanas anteriores à randomização
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo tratamento em outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento, ou menos de 30 dias desde o término do tratamento em outro dispositivo experimental ou estudo(s) de medicamento antes da randomização
- Outros procedimentos investigativos durante a participação neste estudo são excluídos
- Doença hematológica sistêmica (por exemplo, anemia falciforme, síndrome mielodisplásica, malignidade hematológica)
- Malignidade atual ou prévia dentro de 5 anos após a randomização, com exceção de câncer de pele não melanoma, carcinoma cervical ou ductal de mama in situ
- Tratamento para qualquer malignidade (por exemplo, radiação, quimioterapia, terapia hormonal ou produtos biológicos) dentro de 5 anos após a randomização, com exceção de cânceres de pele não melanoma excisados localmente, carcinoma ductal cervical ou mamário in situ
- A participante está grávida ou planeja engravidar durante o tratamento e por 30 dias após o término do tratamento
- O sujeito está atualmente amamentando ou planejando amamentar durante o tratamento e por 30 dias após o final do tratamento
- Mulheres com potencial reprodutivo que não desejam usar um método aceitável de contracepção eficaz durante o tratamento e por pelo menos 30 dias após o término do tratamento
- Atualmente recebendo antibióticos IV
- Atualmente recebendo terapia imunossupressora sistêmica conhecida por causar anemia, incluindo tratamento para hepatite ativa (por exemplo, azatioprina, micofenolato de mofetil, ≥ 10 mg de prednisona [ou equivalente]/dia, interferon)
- Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo
- Anticorpos anti-proteínas antieritropoiéticas neutralizantes conhecidos
- Sensibilidade conhecida à epoetina alfa
- Sujeito provavelmente não estará disponível para concluir todas as visitas ou procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo e/ou para cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos (por exemplo, férias planejadas quando longe da unidade de diálise por mais de 2 semanas) para o melhor do sujeito e conhecimento do investigador
- Histórico ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa (com exceção dos descritos acima) que, na opinião do investigador ou do médico da Amgen, se consultado, representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação do estudo , procedimentos ou conclusão
- Anteriormente entrou neste estudo
Ocorrência de qualquer um dos seguintes dentro de 8 semanas antes da randomização:
- Convulsão
- Sangramento ativo clinicamente relevante (por exemplo, sangramento gastrointestinal)
- transfusão de hemácias
- Qualquer hospitalização ou permanência de observação > 24 horas
- Hipertensão não controlada, de acordo com o investigador nas 4 semanas anteriores à randomização
- Transplante de órgão sólido esperado ou agendado (por exemplo, rim) dentro de 40 semanas após a randomização
- Modalidade de diálise esperada ou programada (por exemplo, diálise peritoneal, hemodiálise domiciliar) dentro de 40 semanas após a randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Titulação alternativa de epoetina alfa
Os participantes receberam epoetina alfa administrada por via intravenosa três vezes por semana durante a hemodiálise por até 37 semanas.
Durante as duas primeiras semanas, a dose de epoetina alfa foi baseada na dose no momento da triagem.
A partir da semana 3, as alterações de dose podem ter ocorrido a cada 2 semanas de acordo com o algoritmo de dosagem alternativo, onde ajustes de dose menores e frequentes foram permitidos com base em seis categorias de hemoglobina.
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Administrado por via intravenosa (IV) três vezes por semana (TIW) por profissionais de saúde devidamente treinados durante a hemodiálise.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Epoetina alfa USPI Titulação
Os participantes receberam epoetina alfa administrada por via intravenosa três vezes por semana durante a hemodiálise por 37 semanas.
Durante as duas primeiras semanas, a dose de epoetina alfa foi baseada na dose no momento da triagem.
A partir da semana 3, as reduções de dose foram permitidas a cada 2 semanas e, a partir da semana 5, os aumentos de dose só poderiam ocorrer ≥ 4 semanas a partir do último aumento de dose, de acordo com o algoritmo de dosagem da bula dos Estados Unidos (USPI), que inclui quatro categorias de níveis de hemoglobina.
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Administrado por via intravenosa (IV) três vezes por semana (TIW) por profissionais de saúde devidamente treinados durante a hemodiálise.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de medições de hemoglobina dentro de 10 a 11 g/dL durante o período de avaliação
Prazo: O período de avaliação (semanas 13-37)
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A hemoglobina foi medida a cada 2 semanas durante o período de avaliação.
A porcentagem dessas medidas que estavam dentro da faixa de 10-11 g/dL foi calculada para cada participante.
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O período de avaliação (semanas 13-37)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de hemoglobina em cada visita
Prazo: Linha de base (visita de triagem) e semanas 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 e 37
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Linha de base (visita de triagem) e semanas 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 e 37
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Porcentagem de participantes com eventos transfusionais no geral e durante cada período de estudo
Prazo: Estudo geral: Semana de estudo 1 a semana 41; Período de Titulação: Semana de estudo 1 a semana 12; Período de Avaliação: Semana de estudo 13 a semana 37; Período de acompanhamento de segurança: semana de estudo 38 a semana 41
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A porcentagem de participantes que receberam transfusões de glóbulos vermelhos (RBC) durante o estudo e durante cada período do estudo.
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Estudo geral: Semana de estudo 1 a semana 41; Período de Titulação: Semana de estudo 1 a semana 12; Período de Avaliação: Semana de estudo 13 a semana 37; Período de acompanhamento de segurança: semana de estudo 38 a semana 41
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Taxa de alteração da hemoglobina em cada visita
Prazo: Linha de base (visita de triagem) e semanas 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 e 37
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A taxa de alteração da hemoglobina (ROC) foi calculada para cada visita usando a seguinte fórmula: ROC = (valor de hemoglobina da visita atual - valor de hemoglobina da visita anterior) / número de dias entre cada visita * 14.
Um valor positivo indica uma taxa de aumento e um valor negativo indica uma taxa de declínio.
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Linha de base (visita de triagem) e semanas 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 e 37
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Variabilidade Intra-sujeito da Hemoglobina
Prazo: O período de avaliação (semanas 13 a 37)
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A variabilidade intra-sujeito foi definida para cada participante como o desvio padrão (DP) de todas as concentrações de hemoglobina durante o período de avaliação do participante.
O DP intrasujeito médio para todos os participantes é a soma dos DPs intrasujeitos dividido pelo número total de participantes avaliados.
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O período de avaliação (semanas 13 a 37)
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Porcentagem de participantes com excursões de hemoglobina em cada visita
Prazo: Linha de base (visita de triagem) e semanas 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 e 37
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Uma excursão é identificada como um evento quando a concentração de hemoglobina cai abaixo ou excede os limites pré-especificados de: - < 9,0 g/dL, ou - > 11,0 g/dL, ou - > 12,0 g/dL.
A porcentagem de participantes com quaisquer excursões e excursões em cada subcategoria em cada ponto de tempo e no geral durante o estudo é relatada.
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Linha de base (visita de triagem) e semanas 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 e 37
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Dose semanal de Epoetina Alfa em cada visita
Prazo: Semanas 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 e 35
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Semanas 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 e 35
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Número de unidades de RBC transfundidas no geral e durante cada período de estudo
Prazo: Estudo geral: Semana de estudo 1 a semana 41; Período de Titulação: Semana de estudo 1 a semana 12; Período de Avaliação: Semana de estudo 13 a semana 37; Período de acompanhamento de segurança: semana de estudo 38 a semana 41
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O número de unidades de glóbulos vermelhos (RBC) transfundidas durante o estudo e durante cada período do estudo.
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Estudo geral: Semana de estudo 1 a semana 41; Período de Titulação: Semana de estudo 1 a semana 12; Período de Avaliação: Semana de estudo 13 a semana 37; Período de acompanhamento de segurança: semana de estudo 38 a semana 41
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20110208
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