Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von zwei Dosierungsstrategien für Epoetin Alfa bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die eine Hämodialyse erhalten

18. Mai 2017 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Studie zur Bewertung von zwei Dosierungsstrategien für Epoetin Alfa bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die eine Hämodialyse erhalten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei verschiedene Dosierungsmethoden von Epoetin alfa und ihre Wirksamkeit bei der Aufrechterhaltung eines Hämoglobinspiegels zwischen 10,0 und 11,0 g/dl bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die eine Hämodialyse erhalten, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Toa Baja, Puerto Rico, 00949
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Research Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Research Site
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
        • Research Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92115
        • Research Site
      • Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
        • Research Site
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95687
        • Research Site
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90606
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33150
        • Research Site
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
        • Research Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Research Site
      • Statesboro, Georgia, Vereinigte Staaten, 30458
        • Research Site
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46410
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Research Site
      • Roseville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48066
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Research Site
    • New York
      • Astoria, New York, Vereinigte Staaten, 11102
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Research Site
      • Rosedale, New York, Vereinigte Staaten, 11422
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Research Site
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27510
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16335
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung der Einverständniserklärung vor Beginn studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren
  • Alter 18 oder älter
  • Verordnete Hämodialyse dreimal pro Woche (TIW) für ≥ 12 Wochen vor der Randomisierung
  • Verordnete intravenöse Verabreichung von Epoetin alfa TIW für ≥ 12 Wochen vor der Randomisierung
  • Verschrieben ≥ 3.000 Einheiten/Woche (d. h. ≥ 1.000 Einheiten/Verabreichung) und < 90.000 Einheiten/Woche (d. h. < 30.000 Einheiten/Verabreichung) Epoetin alfa während der 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Erhielt in den 2 Wochen vor der Randomisierung ≥ 4 Dosen Epoetin alfa
  • Hämoglobinkonzentration ≤ 11,0 g/dl, gemäß dem letzten lokalen Laborwert, der in den 2 Wochen vor der Randomisierung ermittelt wurde
  • Hämoglobinkonzentration ≤ 11,0 g/dl beim Screening-Besuch unter Verwendung des von Amgen bereitgestellten Hämoglobin-Point-of-Care-Geräts
  • Eisensättigung, definiert als Transferrinsättigung (TSAT) ≥ 20 % und Ferritin ≥ 100 ng/ml, gemäß dem letzten lokalen Laborwert, der in den 4 Wochen vor der Randomisierung ermittelt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in Behandlung in einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie oder weniger als 30 Tage nach Beendigung der Behandlung in einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie vor der Randomisierung
  • Andere Untersuchungsverfahren im Rahmen der Teilnahme an dieser Studie sind ausgeschlossen
  • Systemische hämatologische Erkrankung (z. B. Sichelzellenanämie, myelodysplastisches Syndrom, hämatologische Malignität)
  • Aktuelle oder frühere Malignität innerhalb von 5 Jahren nach der Randomisierung, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs sowie duktalem Zervix- oder Brustkarzinom in situ
  • Behandlung jeglicher bösartiger Erkrankungen (z. B. Bestrahlung, Chemotherapie, Hormontherapie oder Biologika) innerhalb von 5 Jahren nach der Randomisierung, mit Ausnahme von lokal exzidiertem Nicht-Melanom-Hautkrebs sowie duktalem Zervix- oder Brustkarzinom in situ
  • Die Testperson ist derzeit schwanger oder plant, während der Behandlung und 30 Tage nach Behandlungsende schwanger zu werden
  • Die Patientin stillt derzeit oder plant, während der Behandlung und 30 Tage nach Behandlungsende zu stillen
  • Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Behandlung und mindestens 30 Tage nach Ende der Behandlung eine akzeptable Methode zur wirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Erhält derzeit IV-Antibiotika
  • Sie erhalten derzeit eine systemische immunsuppressive Therapie, von der bekannt ist, dass sie Anämie verursacht, einschließlich der Behandlung einer aktiven Hepatitis (z. B. Azathioprin, Mycophenolatmofetil, ≥ 10 mg Prednison [oder Äquivalent]/Tag, Interferon).
  • Bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Bekannte neutralisierende anti-erythropoetische Protein-Antikörper
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Epoetin alfa
  • Der Proband ist wahrscheinlich nicht in der Lage, alle protokollerforderlichen Studienbesuche oder -verfahren abzuschließen und/oder alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten (z. B. geplante Urlaube, bei denen er länger als zwei Wochen von der Dialysestation abwesend ist). Wissen des Ermittlers
  • Anamnese oder Anzeichen einer anderen klinisch bedeutsamen Störung, eines Zustands oder einer Krankheit (mit Ausnahme der oben genannten), die nach Ansicht des Prüfers oder Amgen-Arzts, wenn sie konsultiert werden, ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung beeinträchtigen würden , Verfahren oder Abschluss
  • Habe bereits an dieser Studie teilgenommen

  • Auftreten eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung:

    • Beschlagnahme
    • Klinisch relevante aktive Blutung (z. B. Magen-Darm-Blutung)
    • RBC-Transfusion
    • Jeder Krankenhausaufenthalt oder Beobachtungsaufenthalt > 24 Stunden
  • Unkontrollierte Hypertonie, laut Prüfer innerhalb der 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Erwartete oder geplante Organtransplantation (z. B. Niere) innerhalb von 40 Wochen nach der Randomisierung
  • Erwarteter oder geplanter Wechsel der Dialysemodalität (z. B. Peritonealdialyse, Heimhämodialyse) innerhalb von 40 Wochen nach der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epoetin alfa Alternative Titration
Die Teilnehmer erhielten Epoetin alfa während der Hämodialyse bis zu 37 Wochen lang dreimal pro Woche intravenös verabreicht. In den ersten zwei Wochen basierte die Dosis von Epoetin alfa auf der Dosis zum Zeitpunkt des Screenings. Ab Woche 3 kann es gemäß dem alternativen Dosierungsalgorithmus, bei dem kleinere, häufige Dosisanpassungen basierend auf sechs Hämoglobinkategorien zulässig waren, alle zwei Wochen zu Dosisänderungen kommen.
Arzneimittel: Epoetin alfa
Dreimal pro Woche (TIW) intravenös (IV) durch entsprechend geschultes medizinisches Fachpersonal während der Hämodialyse verabreicht.
Andere Namen:
  • Epogen
Aktiver Komparator: Epoetin alfa USPI-Titration
Die Teilnehmer erhielten während der Hämodialyse 37 Wochen lang dreimal pro Woche intravenös verabreichtes Epoetin alfa. In den ersten zwei Wochen basierte die Dosis von Epoetin alfa auf der Dosis zum Zeitpunkt des Screenings. Ab Woche 3 waren Dosisreduktionen alle zwei Wochen erlaubt und ab Woche 5 durften Dosiserhöhungen nur ≥ 4 Wochen nach der letzten Dosiserhöhung erfolgen, entsprechend dem USPI-Dosierungsalgorithmus, der vier Kategorien von Hämoglobinspiegeln umfasst.
Arzneimittel: Epoetin alfa
Dreimal pro Woche (TIW) intravenös (IV) durch entsprechend geschultes medizinisches Fachpersonal während der Hämodialyse verabreicht.
Andere Namen:
  • Epogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Hämoglobinmessungen innerhalb von 10 bis 11 g/dl während des Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Der Evaluierungszeitraum (Wochen 13-37)
Während des Auswertungszeitraums wurde das Hämoglobin alle zwei Wochen gemessen. Für jeden Teilnehmer wurde der Prozentsatz dieser Messungen berechnet, die im Bereich von 10–11 g/dl lagen.
Der Evaluierungszeitraum (Wochen 13-37)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinkonzentration bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (Screening-Besuch) und Wochen 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 und 37
Ausgangswert (Screening-Besuch) und Wochen 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 und 37
Prozentsatz der Teilnehmer mit Transfusionsereignissen insgesamt und während jedes Studienzeitraums
Zeitfenster: Gesamtstudie: Studienwoche 1 bis Woche 41; Titrationszeitraum: Studienwoche 1 bis Woche 12; Auswertungszeitraum: Studienwoche 13 bis Woche 37; Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum: Studienwoche 38 bis Woche 41
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie und während jedes Studienzeitraums Transfusionen mit roten Blutkörperchen (RBC) erhielten.
Gesamtstudie: Studienwoche 1 bis Woche 41; Titrationszeitraum: Studienwoche 1 bis Woche 12; Auswertungszeitraum: Studienwoche 13 bis Woche 37; Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum: Studienwoche 38 bis Woche 41
Hämoglobin-Änderungsrate bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (Screening-Besuch) und Wochen 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 und 37
Die Hämoglobin-Änderungsrate (ROC) wurde für jeden Besuch anhand der folgenden Formel berechnet: ROC = (Hämoglobinwert des aktuellen Besuchs – Hämoglobinwert des vorherigen Besuchs) / Anzahl der Tage zwischen den einzelnen Besuchen * 14. Ein positiver Wert gibt eine Anstiegsrate an und ein negativer Wert zeigt eine Rückgangsrate an.
Ausgangswert (Screening-Besuch) und Wochen 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 und 37
Hämoglobin-Intra-Subjekt-Variabilität
Zeitfenster: Der Evaluierungszeitraum (Wochen 13 bis 37)
Die intraindividuelle Variabilität wurde für jeden Teilnehmer als Standardabweichung (SD) aller Hämoglobinkonzentrationen während des Bewertungszeitraums für den Teilnehmer definiert. Die mittlere subjektinterne SD für alle Teilnehmer ist die Summe der subjektinternen SD dividiert durch die Gesamtzahl der bewerteten Teilnehmer.
Der Evaluierungszeitraum (Wochen 13 bis 37)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hämoglobin-Ausflügen bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (Screening-Besuch) und Wochen 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 und 37
Eine Abweichung wird als Ereignis identifiziert, bei dem eine Hämoglobinkonzentration unter oder über die vorab festgelegten Schwellenwerte fällt: - < 9,0 g/dl, oder - > 11,0 g/dl, oder - > 12,0 g/dl. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Exkursionen und Exkursionen in jeder Unterkategorie zu jedem Zeitpunkt und insgesamt während der Studie wird angegeben.
Ausgangswert (Screening-Besuch) und Wochen 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 und 37
Wöchentliche Epoetin Alfa-Dosis bei jedem Besuch
Zeitfenster: Wochen 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 und 35
Wochen 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 und 35
Anzahl der insgesamt und während jedes Studienzeitraums transfundierten RBC-Einheiten
Zeitfenster: Gesamtstudie: Studienwoche 1 bis Woche 41; Titrationszeitraum: Studienwoche 1 bis Woche 12; Auswertungszeitraum: Studienwoche 13 bis Woche 37; Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum: Studienwoche 38 bis Woche 41
Die Anzahl der Einheiten roter Blutkörperchen (RBC), die während der Studie und während jedes Studienzeitraums transfundiert wurden.
Gesamtstudie: Studienwoche 1 bis Woche 41; Titrationszeitraum: Studienwoche 1 bis Woche 12; Auswertungszeitraum: Studienwoche 13 bis Woche 37; Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum: Studienwoche 38 bis Woche 41

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20110208

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Niereninsuffizienz, chronisch

Klinische Studien zur Epoetin alfa

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren