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Évaluation de deux stratégies de dosage de l'époétine alfa chez des sujets atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse

18 mai 2017 mis à jour par: Amgen

Une étude randomisée, multicentrique et en double aveugle évaluant deux stratégies de dosage de l'époétine alfa chez des sujets atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse

Le but de cette étude est de comparer deux méthodes de dosage différentes de l'époétine alfa et leur efficacité à maintenir les taux d'hémoglobine entre 10,0 et 11,0 g/dL chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) sous hémodialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

216

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Toa Baja, Porto Rico, 00949
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Research Site
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Research Site
      • Montebello, California, États-Unis, 90640
        • Research Site
      • Riverside, California, États-Unis, 92501
        • Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92115
        • Research Site
      • Simi Valley, California, États-Unis, 93065
        • Research Site
      • Vacaville, California, États-Unis, 95687
        • Research Site
      • Whittier, California, États-Unis, 90606
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33150
        • Research Site
      • Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33169
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33025
        • Research Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31217
        • Research Site
      • Statesboro, Georgia, États-Unis, 30458
        • Research Site
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, États-Unis, 46410
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Research Site
      • Roseville, Michigan, États-Unis, 48066
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Research Site
    • New York
      • Astoria, New York, États-Unis, 11102
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • Research Site
      • Rosedale, New York, États-Unis, 11422
        • Research Site
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Research Site
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, États-Unis, 27510
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, États-Unis, 16335
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77070
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé obtenu avant le début de toute activité/procédure spécifique à l'étude
  • 18 ans ou plus
  • Hémodialyse prescrite trois fois par semaine (TIW) pendant ≥ 12 semaines avant la randomisation
  • Administration IV prescrite d'époétine alfa TIW pendant ≥ 12 semaines avant la randomisation
  • Prescrit ≥ 3 000 unités/semaine (c'est-à-dire ≥ 1 000 unités/administration) et < 90 000 unités/semaine (c'est-à-dire < 30 000 unités/administration) d'époétine alfa au cours des 4 semaines précédant la randomisation
  • A reçu ≥ 4 doses d'époétine alfa au cours des 2 semaines précédant la randomisation
  • Concentration d'hémoglobine ≤ 11,0 g/dL, selon la valeur de laboratoire local la plus récente obtenue au cours des 2 semaines précédant la randomisation
  • Concentration d'hémoglobine ≤ 11,0 g/dL, lors de la visite de dépistage, à l'aide du dispositif d'hémoglobine au point de service fourni par Amgen
  • Fer complet, défini comme une saturation de la transferrine (TSAT) ≥ 20 % et une ferritine ≥ 100 ng/mL, selon la valeur de laboratoire local la plus récente obtenue au cours des 4 semaines précédant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Recevant actuellement un traitement dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament, ou moins de 30 jours depuis la fin du traitement sur un autre dispositif expérimental ou étude(s) de médicament avant la randomisation
  • Les autres procédures d'investigation lors de la participation à cette étude sont exclues
  • Maladie hématologique systémique (p. ex., anémie falciforme, syndrome myélodysplasique, hémopathie maligne)
  • Malignité actuelle ou antérieure dans les 5 ans suivant la randomisation, à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes, du cancer du col de l'utérus ou du canal mammaire in situ
  • Traitement de toute tumeur maligne (p. ex., radiothérapie, chimiothérapie, hormonothérapie ou produits biologiques) dans les 5 ans suivant la randomisation, à l'exception des cancers de la peau non mélanomes excisés localement, du cancer du col de l'utérus ou du canal mammaire in situ
  • Le sujet est actuellement enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant le traitement et pendant 30 jours après la fin du traitement
  • Le sujet allaite actuellement ou envisage d'allaiter pendant le traitement et pendant 30 jours après la fin du traitement
  • Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception efficace acceptable pendant le traitement et pendant au moins 30 jours après la fin du traitement
  • Recevant actuellement des antibiotiques IV
  • Recevant actuellement un traitement immunosuppresseur systémique connu pour provoquer une anémie, y compris un traitement contre l'hépatite active (p. ex., azathioprine, mycophénolate mofétil, ≥ 10 mg de prednisone [ou équivalent]/jour, interféron)
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu
  • Anticorps anti-protéines érythropoïétiques neutralisants connus
  • Sensibilité connue à l'époétine alfa
  • Sujet susceptible de ne pas être disponible pour effectuer toutes les visites ou procédures d'étude requises par le protocole, et / ou pour se conformer à toutes les procédures d'étude requises (par exemple, des vacances prévues en cas d'absence de l'unité de dialyse pendant plus de 2 semaines) au meilleur du sujet et connaissances de l'investigateur
  • Antécédents ou preuve de tout autre trouble, état ou maladie cliniquement significatif (à l'exception de ceux décrits ci-dessus) qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin d'Amgen, s'il était consulté, poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation de l'étude , procédures ou réalisation
  • Déjà entré dans cette étude

  • Apparition de l'un des éléments suivants dans les 8 semaines précédant la randomisation :

    • Crise d'épilepsie
    • Saignement actif cliniquement pertinent (p. ex., saignement gastro-intestinal)
    • Transfusion de globules rouges
    • Toute hospitalisation ou séjour d'observation > 24 heures
  • Hypertension non contrôlée, selon l'investigateur dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Greffe d'organe solide prévue ou prévue (p. ex., rein) dans les 40 semaines suivant la randomisation
  • Devrait ou devrait changer de modalité de dialyse (p. ex., dialyse péritonéale, hémodialyse à domicile) dans les 40 semaines suivant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Titrage alternatif de l'époétine alfa
Les participants ont reçu de l'époétine alfa administrée par voie intraveineuse trois fois par semaine pendant l'hémodialyse pendant 37 semaines maximum. Pendant les deux premières semaines, la dose d'époétine alfa était basée sur la dose au moment du dépistage. À partir de la semaine 3, des changements de dose peuvent avoir eu lieu toutes les 2 semaines selon l'algorithme de dosage alternatif, où des ajustements de dose plus petits et fréquents étaient autorisés sur la base de six catégories d'hémoglobine.
Médicament: Époétine alfa
Administré par voie intraveineuse (IV) trois fois par semaine (TIW) par des professionnels de la santé dûment formés pendant l'hémodialyse.
Autres noms:
  • Épogène
Comparateur actif: Titrage de l'époétine alfa USPI
Les participants ont reçu de l'époétine alfa administrée par voie intraveineuse trois fois par semaine pendant l'hémodialyse pendant 37 semaines. Pendant les deux premières semaines, la dose d'époétine alfa était basée sur la dose au moment du dépistage. À partir de la semaine 3, les diminutions de dose étaient autorisées toutes les 2 semaines et à partir de la semaine 5, les augmentations de dose ne pouvaient se produire que ≥ 4 semaines après la dernière augmentation de dose, selon l'algorithme de dosage de la notice d'accompagnement des États-Unis (USPI) qui comprend quatre catégories de taux d'hémoglobine.
Médicament: Époétine alfa
Administré par voie intraveineuse (IV) trois fois par semaine (TIW) par des professionnels de la santé dûment formés pendant l'hémodialyse.
Autres noms:
  • Épogène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de mesures d'hémoglobine entre 10 et 11 g/dL pendant la période d'évaluation
Délai: La période d'évaluation (semaines 13-37)
L'hémoglobine a été mesurée toutes les 2 semaines pendant la période d'évaluation. Le pourcentage de ces mesures qui se situaient dans la fourchette de 10 à 11 g/dL a été calculé pour chaque participant.
La période d'évaluation (semaines 13-37)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'hémoglobine à chaque visite
Délai: Au départ (visite de dépistage) et semaines 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 et 37
Au départ (visite de dépistage) et semaines 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 et 37
Pourcentage de participants ayant eu des événements transfusionnels dans l'ensemble et pendant chaque période d'étude
Délai: Étude globale : étude de la semaine 1 à la semaine 41 ; Période de titration : semaine d'étude 1 à semaine 12 ; Période d'évaluation : semaine d'étude 13 à semaine 37 ; Période de suivi de l'innocuité : de la semaine 38 à la semaine 41 de l'étude
Le pourcentage de participants qui ont reçu des transfusions de globules rouges (GR) pendant l'étude et pendant chaque période d'étude.
Étude globale : étude de la semaine 1 à la semaine 41 ; Période de titration : semaine d'étude 1 à semaine 12 ; Période d'évaluation : semaine d'étude 13 à semaine 37 ; Période de suivi de l'innocuité : de la semaine 38 à la semaine 41 de l'étude
Taux de variation de l'hémoglobine à chaque visite
Délai: Au départ (visite de dépistage) et semaines 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 et 37
Le taux de variation de l'hémoglobine (ROC) a été calculé pour chaque visite à l'aide de la formule suivante : ROC = (valeur d'hémoglobine de la visite actuelle - valeur d'hémoglobine de la visite précédente) / nombre de jours entre chaque visite * 14. Une valeur positive indique un taux d'augmentation et une valeur négative indique un taux de déclin.
Au départ (visite de dépistage) et semaines 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 et 37
Variabilité intra-sujet de l'hémoglobine
Délai: La période d'évaluation (semaines 13 à 37)
La variabilité intra-sujet a été définie pour chaque participant comme l'écart type (SD) de toutes les concentrations d'hémoglobine pendant la période d'évaluation pour le participant. Le SD intra-sujet moyen pour tous les participants est la somme des SD intra-sujet divisé par le nombre total de participants évalués.
La période d'évaluation (semaines 13 à 37)
Pourcentage de participants avec des excursions d'hémoglobine à chaque visite
Délai: Au départ (visite de dépistage) et semaines 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 et 37
Une excursion est identifiée comme un événement lorsqu'une concentration d'hémoglobine tombe en dessous ou dépasse les seuils prédéfinis de : - < 9,0 g/dL, ou - > 11,0 g/dL, ou - > 12,0 g/dL. Le pourcentage de participants avec des excursions et des excursions dans chaque sous-catégorie à chaque instant et globalement au cours de l'étude est rapporté.
Au départ (visite de dépistage) et semaines 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 et 37
Dose hebdomadaire d'Epoetin Alfa à chaque visite
Délai: Semaines 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 et 35
Semaines 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 et 35
Nombre d'unités de GR transfusées dans l'ensemble et au cours de chaque période d'étude
Délai: Étude globale : étude de la semaine 1 à la semaine 41 ; Période de titration : semaine d'étude 1 à semaine 12 ; Période d'évaluation : semaine d'étude 13 à semaine 37 ; Période de suivi de l'innocuité : de la semaine 38 à la semaine 41 de l'étude
Le nombre d'unités de globules rouges (GR) transfusées pendant l'étude et pendant chaque période d'étude.
Étude globale : étude de la semaine 1 à la semaine 41 ; Période de titration : semaine d'étude 1 à semaine 12 ; Période d'évaluation : semaine d'étude 13 à semaine 37 ; Période de suivi de l'innocuité : de la semaine 38 à la semaine 41 de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2014

Première publication (Estimation)

1 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20110208

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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