혈액투석을 받고 있는 만성신장질환 환자에서 두 가지 Epoetin Alfa 투여 전략의 평가
2017년 5월 18일 업데이트: Amgen
혈액 투석을 받는 만성 신장 질환이 있는 피험자에서 두 가지 Epoetin Alfa 투여 전략을 평가하는 무작위, 다기관, 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 혈액 투석을 받는 만성 신장 질환(CKD) 환자에서 에포에틴 알파의 두 가지 다른 투여 방법과 헤모글로빈 수치를 10.0~11.0g/dL로 유지하는 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
216
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Research Site
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Glendale, California, 미국, 91204
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90022
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Research Site
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Montebello, California, 미국, 90640
- Research Site
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Riverside, California, 미국, 92501
- Research Site
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San Diego, California, 미국, 92115
- Research Site
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Simi Valley, California, 미국, 93065
- Research Site
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Vacaville, California, 미국, 95687
- Research Site
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Whittier, California, 미국, 90606
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33150
- Research Site
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Miami Gardens, Florida, 미국, 33169
- Research Site
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33025
- Research Site
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31217
- Research Site
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Statesboro, Georgia, 미국, 30458
- Research Site
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Indiana
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Merrillville, Indiana, 미국, 46410
- Research Site
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Michigan City, Indiana, 미국, 46360
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Research Site
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Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- Research Site
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Roseville, Michigan, 미국, 48066
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Research Site
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New York
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Astoria, New York, 미국, 11102
- Research Site
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- Research Site
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Rosedale, New York, 미국, 11422
- Research Site
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Research Site
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North Carolina
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Carrboro, North Carolina, 미국, 27510
- Research Site
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Research Site
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Pennsylvania
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Meadville, Pennsylvania, 미국, 16335
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77070
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Research Site
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Virginia
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Hampton, Virginia, 미국, 23666
- Research Site
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Research Site
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Toa Baja, 푸에르토 리코, 00949
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동/절차를 시작하기 전에 사전 동의를 얻었습니다.
- 18세 이상
- 무작위 배정 전 ≥ 12주 동안 일주일에 세 번(TIW) 처방된 혈액 투석
- 무작위화 전 ≥ 12주 동안 에포에틴 알파 TIW의 처방된 IV 투여
- 무작위화 전 4주 동안 에포에틴 알파를 ≥ 3000 단위/주(즉, ≥ 1000 단위/투여) 및 < 90,000 단위/주(즉, < 30,000 단위/투여) 처방됨
- 무작위 배정 전 2주 동안 에포에틴 알파를 4회 이상 투여함
- 무작위화 전 2주 동안 얻은 가장 최근의 현지 실험실 값에 따라 헤모글로빈 농도 ≤ 11.0g/dL
- 헤모글로빈 농도 ≤ 11.0g/dL, 스크리닝 방문 시 Amgen에서 제공한 헤모글로빈 현장 진료 장치 사용
- 무작위화 전 4주 동안 얻은 가장 최근의 현지 실험실 값에 따라 트랜스페린 포화도(TSAT) ≥ 20% 및 페리틴 ≥ 100ng/mL로 정의되는 철분 충만
제외 기준:
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나, 무작위화 이전에 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 종료한 후 30일 미만
- 본 연구에 참여하는 동안 다른 조사 절차는 제외됩니다.
- 전신성 혈액질환(예: 낫적혈구빈혈, 골수이형성증후군, 혈액암)
- 비흑색종 피부암, 자궁경부 또는 유방관 상피내 암종을 제외한 무작위 배정 5년 이내의 현재 또는 이전 악성 종양
- 국소적으로 절제된 비흑색종 피부암, 자궁경부암 또는 유방관 상피내암종을 제외하고 무작위 배정 후 5년 이내의 모든 악성 종양에 대한 치료(예: 방사선, 화학요법, 호르몬 요법 또는 생물학적 제제)
- 치료 중 및 치료 종료 후 30일 동안 현재 임신 중이거나 임신할 계획인 자
- 피험자는 현재 모유 수유 중이거나 치료 중 및 치료 종료 후 30일 동안 모유 수유를 계획하고 있습니다.
- 치료 중 및 치료 종료 후 최소 30일 동안 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성
- 현재 IV 항생제를 받고 있습니다.
- 활동성 간염(예: 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸, ≥ 10mg 프레드니손[또는 동등물]/일, 인터페론)을 포함하여 빈혈을 유발하는 것으로 알려진 전신 면역억제 요법을 현재 받고 있는 자
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
- 알려진 중화 항-적혈구 단백질 항체
- 에포에틴 알파에 대한 알려진 민감도
- 모든 프로토콜 요구 연구 방문 또는 절차를 완료하고/하거나 모든 필수 연구 절차(예: 2주 이상 동안 투석 장치에서 떨어져 있는 계획된 휴가)를 준수하기 위해 피험자가 사용할 수 없을 가능성이 있는 피험자 및 수사관의 지식
- 조사자 또는 Amgen 의사의 의견에 따르면 상담을 받는 경우 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 다른 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거(위에 약술된 것은 제외) , 절차 또는 완료
- 이전에 이 연구에 참여함
무작위화 전 8주 이내에 다음 중 하나의 발생:
- 발작
- 임상적으로 관련된 활성 출혈(예: 위장관 출혈)
- 적혈구 수혈
- 모든 입원 또는 관찰 기간 > 24시간
- 조절되지 않는 고혈압, 무작위화 전 4주 이내에 조사자에 따라
- 무작위화 후 40주 이내에 예상되거나 예정된 고형 장기 이식(예: 신장)
- 무작위 배정 후 40주 이내에 투석 양식(예: 복막 투석, 가정 혈액 투석)을 변경할 것으로 예상되거나 변경 예정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Epoetin alfa 대체 적정
참가자들은 최대 37주 동안 혈액 투석을 받는 동안 일주일에 세 번 epoetin alfa를 정맥 주사했습니다.
처음 2주 동안 에포에틴 알파의 용량은 스크리닝 당시의 용량을 기준으로 했습니다.
3주차부터 용량 변경은 6개의 헤모글로빈 범주에 따라 더 작고 빈번한 용량 조정이 허용되는 대체 용량 알고리즘에 따라 2주마다 발생할 수 있습니다.
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혈액 투석 동안 적절하게 훈련된 의료 전문가가 일주일에 세 번(TIW) 정맥 내(IV) 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Epoetin alfa USPI 적정
참가자들은 37주 동안 혈액투석을 받는 동안 일주일에 세 번 epoetin alfa를 정맥 주사했습니다.
처음 2주 동안 에포에틴 알파의 용량은 스크리닝 당시의 용량을 기준으로 했습니다.
헤모글로빈 수준의 4가지 범주를 포함하는 USPI(United States Package Insert) 투약 알고리즘에 따르면, 3주째부터 용량 감소가 2주마다 허용되었고 5주째부터 용량 증가가 마지막 용량 증가로부터 ≥ 4주 후에만 발생할 수 있었습니다.
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혈액 투석 동안 적절하게 훈련된 의료 전문가가 일주일에 세 번(TIW) 정맥 내(IV) 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가 기간 동안 10~11g/dL 이내의 헤모글로빈 측정 백분율
기간: 평가 기간(13-37주차)
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평가 기간 동안 2주마다 헤모글로빈을 측정하였다.
각 참가자에 대해 10-11g/dL 범위 내에 있는 이러한 측정의 백분율을 계산했습니다.
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평가 기간(13-37주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매 방문시 헤모글로빈 농도
기간: 기준선(선별 방문) 및 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 및 37주
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기준선(선별 방문) 및 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 및 37주
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전체 및 각 연구 기간 동안 수혈 이벤트가 있는 참가자의 비율
기간: 전체 연구: 1주차부터 41주차까지 연구; 적정 기간: 연구 1주차부터 12주차까지; 평가 기간: 연구 13주차부터 37주차까지; 안전성 추적 기간: 연구 38주차부터 41주차까지
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연구 기간 동안 및 각 연구 기간 동안 적혈구(RBC) 수혈을 받은 참가자의 비율.
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전체 연구: 1주차부터 41주차까지 연구; 적정 기간: 연구 1주차부터 12주차까지; 평가 기간: 연구 13주차부터 37주차까지; 안전성 추적 기간: 연구 38주차부터 41주차까지
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방문할 때마다 헤모글로빈 변화율
기간: 기준선(선별 방문) 및 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 및 37주
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다음 공식을 사용하여 각 방문에 대한 헤모글로빈 변화율(ROC)을 계산했습니다. ROC = (현재 방문 헤모글로빈 값 - 이전 방문 헤모글로빈 값) / 각 방문 사이의 일수 * 14.
양수 값은 상승률을 나타내고 음수 값은 감소율을 나타냅니다.
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기준선(선별 방문) 및 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 및 37주
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헤모글로빈 개체 내 가변성
기간: 평가 기간(13~37주)
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대상자 내 변동성은 각 참가자에 대한 평가 기간 동안 모든 헤모글로빈 농도의 표준 편차(SD)로 정의되었습니다.
모든 참가자의 평균 개체 내 SD는 개체 내 SD의 합계를 평가된 총 참가자 수로 나눈 값입니다.
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평가 기간(13~37주)
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각 방문에서 헤모글로빈 소풍을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선(선별 방문) 및 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 및 37주
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일탈은 헤모글로빈 농도가 미리 지정된 임계값 이하로 떨어지거나 초과할 때 이벤트로 식별됩니다. - < 9.0g/dL, 또는 - > 11.0g/dL, 또는 - > 12.0g/dL.
연구 기간 동안 각 시점 및 전체에서 각 하위 범주의 소풍 및 소풍이 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
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기준선(선별 방문) 및 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 및 37주
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방문할 때마다 주간 Epoetin Alfa 용량
기간: 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35주
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1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35주
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전체 및 각 연구 기간 동안 수혈된 RBC 단위 수
기간: 전체 연구: 1주차부터 41주차까지 연구; 적정 기간: 연구 1주차부터 12주차까지; 평가 기간: 연구 13주차부터 37주차까지; 안전성 추적 기간: 연구 38주차부터 41주차까지
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연구 동안 및 각 연구 기간 동안 수혈된 적혈구(RBC) 단위의 수.
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전체 연구: 1주차부터 41주차까지 연구; 적정 기간: 연구 1주차부터 12주차까지; 평가 기간: 연구 13주차부터 37주차까지; 안전성 추적 기간: 연구 38주차부터 41주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .