Ocena dwóch strategii dawkowania epoetyny alfa u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie
18 maja 2017 zaktualizowane przez: Amgen
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające dwie strategie dawkowania epoetyny alfa u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie
Celem niniejszego badania jest porównanie dwóch różnych sposobów dawkowania epoetyny alfa oraz ich skuteczności w utrzymaniu poziomu hemoglobiny w zakresie od 10,0 do 11,0 g/dl u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) poddawanych hemodializie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
216
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toa Baja, Portoryko, 00949
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
- Research Site
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Research Site
-
Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
- Research Site
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92115
- Research Site
-
Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
- Research Site
-
Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95687
- Research Site
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90606
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33150
- Research Site
-
Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
- Research Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
- Research Site
-
Statesboro, Georgia, Stany Zjednoczone, 30458
- Research Site
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
- Research Site
-
Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Research Site
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
- Research Site
-
Roseville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48066
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Research Site
-
-
New York
-
Astoria, New York, Stany Zjednoczone, 11102
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- Research Site
-
Rosedale, New York, Stany Zjednoczone, 11422
- Research Site
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Carrboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27510
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Meadville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16335
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Research Site
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda uzyskana przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem
- Wiek 18 lat lub starszy
- Zalecana hemodializa trzy razy w tygodniu (TIW) przez ≥ 12 tygodni przed randomizacją
- Zalecane podawanie dożylne epoetyny alfa TIW przez ≥ 12 tygodni przed randomizacją
- Zalecana dawka ≥ 3 000 jednostek/tydzień (tj. ≥ 1 000 jednostek/podanie) i < 90 000 jednostek/tydzień (tj. < 30 000 jednostek/podanie) epoetyny alfa w ciągu 4 tygodni poprzedzających randomizację
- Otrzymał ≥ 4 dawki epoetyny alfa w ciągu 2 tygodni poprzedzających randomizację
- Stężenie hemoglobiny ≤ 11,0 g/dl, zgodnie z ostatnią lokalną wartością laboratoryjną uzyskaną w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
- Stężenie hemoglobiny ≤ 11,0 g/dl, podczas wizyty przesiewowej, przy użyciu punktu opieki nad hemoglobiną dostarczonego przez firmę Amgen
- Pełnowartościowe żelazo, definiowane jako nasycenie transferyną (TSAT) ≥ 20% i ferrytyna ≥ 100 ng/ml, zgodnie z ostatnią lokalną wartością laboratoryjną uzyskaną w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie otrzymujący leczenie w ramach innego eksperymentalnego urządzenia lub badania nad lekiem lub mniej niż 30 dni od zakończenia leczenia przy użyciu innego eksperymentalnego urządzenia lub badania nad lekiem przed randomizacją
- Inne procedury badawcze podczas udziału w tym badaniu są wykluczone
- Układowa choroba hematologiczna (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, zespół mielodysplastyczny, nowotwór hematologiczny)
- Obecny lub wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od randomizacji, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry, raka przewodowego szyjki macicy lub piersi in situ
- Leczenie dowolnego nowotworu złośliwego (np. radioterapia, chemioterapia, terapia hormonalna lub leki biologiczne) w ciągu 5 lat od randomizacji, z wyjątkiem miejscowo wyciętych nieczerniakowych raków skóry, raka przewodowego szyjki macicy lub piersi in situ
- Pacjentka jest obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie leczenia i przez 30 dni po zakończeniu leczenia
- Pacjentka aktualnie karmi piersią lub planuje karmić piersią w trakcie leczenia i przez 30 dni po zakończeniu leczenia
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować akceptowalnej metody skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia
- Obecnie otrzymuje IV antybiotyki
- Obecnie otrzymują ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną, o której wiadomo, że powoduje niedokrwistość, w tym leczenie aktywnego zapalenia wątroby (np. azatiopryna, mykofenolan mofetylu, ≥ 10 mg prednizonu [lub odpowiednik]/dobę, interferon)
- Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) dodatni
- Znane neutralizujące przeciwciała przeciwko białku erytropoetycznemu
- Znana wrażliwość na epoetynę alfa
- Uczestnik prawdopodobnie nie będzie w stanie ukończyć wszystkich wizyt studyjnych lub procedur wymaganych w protokole i/lub przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badawczych (np. planowane wakacje z dala od jednostki dializ przez ponad 2 tygodnie) w miarę możliwości uczestnika i wiedza badacza
- Historia lub dowód jakiegokolwiek innego klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby (z wyjątkiem opisanych powyżej), które w opinii badacza lub lekarza firmy Amgen, w przypadku konsultacji, mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę badania , procedury lub zakończenie
- Uczestniczył wcześniej w tym badaniu
Wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów w ciągu 8 tygodni przed randomizacją:
- Napad
- Klinicznie istotne czynne krwawienie (np. krwawienie z przewodu pokarmowego)
- Transfuzja krwinek czerwonych
- Każda hospitalizacja lub pobyt obserwacyjny > 24 godziny
- Niekontrolowane nadciśnienie według badacza w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- Oczekiwany lub planowany przeszczep narządu miąższowego (np. nerki) w ciągu 40 tygodni po randomizacji
- Oczekiwana lub zaplanowana zmiana trybu dializy (np. dializa otrzewnowa, hemodializa domowa) w ciągu 40 tygodni po randomizacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alternatywne miareczkowanie epoetyny alfa
Uczestnicy otrzymywali epoetynę alfa podawaną dożylnie trzy razy w tygodniu podczas hemodializy przez okres do 37 tygodni.
Przez pierwsze dwa tygodnie dawka epoetyny alfa była oparta na dawce w czasie badania przesiewowego.
Począwszy od 3. tygodnia zmiany dawki mogły następować co 2 tygodnie zgodnie z alternatywnym algorytmem dawkowania, w którym dozwolona była mniejsza, częsta modyfikacja dawki w oparciu o sześć kategorii hemoglobiny.
|
Podawany dożylnie (IV) trzy razy w tygodniu (TIW) przez odpowiednio przeszkolonych pracowników służby zdrowia podczas hemodializy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Miareczkowanie epoetyny alfa USPI
Uczestnicy otrzymywali epoetynę alfa podawaną dożylnie trzy razy w tygodniu podczas hemodializy przez 37 tygodni.
Przez pierwsze dwa tygodnie dawka epoetyny alfa była oparta na dawce w czasie badania przesiewowego.
Począwszy od 3. tygodnia zmniejszanie dawki było dozwolone co 2 tygodnie, a począwszy od 5. tygodnia zwiększanie dawki mogło nastąpić dopiero po ≥ 4 tygodniach od ostatniego zwiększenia dawki, zgodnie z algorytmem dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania (USPI), który obejmuje cztery kategorie stężeń hemoglobiny.
|
Podawany dożylnie (IV) trzy razy w tygodniu (TIW) przez odpowiednio przeszkolonych pracowników służby zdrowia podczas hemodializy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pomiarów hemoglobiny w zakresie od 10 do 11 g/dl w okresie oceny
Ramy czasowe: Okres oceny (tygodnie 13-37)
|
Hemoglobinę mierzono co 2 tygodnie w okresie oceny.
Dla każdego uczestnika obliczono odsetek tych pomiarów, które mieściły się w przedziale 10-11 g/dl.
|
Okres oceny (tygodnie 13-37)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie hemoglobiny podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (wizyta przesiewowa) i tygodnie 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 i 37
|
Punkt wyjściowy (wizyta przesiewowa) i tygodnie 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 i 37
|
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami transfuzji ogółem i podczas każdego okresu badania
Ramy czasowe: Badanie ogólne: badanie od tygodnia 1 do tygodnia 41; Okres miareczkowania: Tydzień nauki od 1 do 12 tygodnia; Okres oceny: Tydzień nauki od 13 do 37; Okres obserwacji bezpieczeństwa: Tydzień badania od 38 do 41
|
Odsetek uczestników, którzy otrzymali transfuzje krwinek czerwonych (RBC) podczas badania i podczas każdego okresu badania.
|
Badanie ogólne: badanie od tygodnia 1 do tygodnia 41; Okres miareczkowania: Tydzień nauki od 1 do 12 tygodnia; Okres oceny: Tydzień nauki od 13 do 37; Okres obserwacji bezpieczeństwa: Tydzień badania od 38 do 41
|
|
Szybkość zmiany hemoglobiny podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (wizyta przesiewowa) i tygodnie 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 i 37
|
Wskaźnik zmiany hemoglobiny (ROC) obliczano dla każdej wizyty przy użyciu następującego wzoru: ROC = (wartość hemoglobiny z bieżącej wizyty – wartość hemoglobiny z poprzedniej wizyty) / liczba dni między wizytami * 14.
Wartość dodatnia wskazuje tempo wzrostu, a wartość ujemna wskazuje tempo spadku.
|
Punkt wyjściowy (wizyta przesiewowa) i tygodnie 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 i 37
|
|
Zmienność wewnątrzosobnicza hemoglobiny
Ramy czasowe: Okres oceny (tygodnie od 13 do 37)
|
Zmienność wewnątrzosobniczą zdefiniowano dla każdego uczestnika jako odchylenie standardowe (SD) wszystkich stężeń hemoglobiny w okresie oceny dla uczestnika.
Średnia SD wewnątrzobiektowa dla wszystkich uczestników jest sumą SD wewnątrzobiektowych podzieloną przez całkowitą liczbę ocenianych uczestników.
|
Okres oceny (tygodnie od 13 do 37)
|
|
Odsetek uczestników z wycieczkami z hemoglobiną podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (wizyta przesiewowa) i tygodnie 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 i 37
|
Wyskok jest identyfikowany jako zdarzenie, w którym stężenie hemoglobiny spadło poniżej lub przekroczyło wstępnie określone progi: - < 9,0 g/dl lub - > 11,0 g/dl lub - > 12,0 g/dl.
Podaje się procent uczestników z jakimikolwiek wycieczkami i wycieczkami w każdej podkategorii w każdym punkcie czasowym i ogólnie podczas badania.
|
Punkt wyjściowy (wizyta przesiewowa) i tygodnie 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 i 37
|
|
Tygodniowa dawka alfa epoetyny podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 i 35
|
Tygodnie 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 i 35
|
|
|
Liczba przetoczonych jednostek RBC ogółem i podczas każdego okresu badania
Ramy czasowe: Badanie ogólne: badanie od tygodnia 1 do tygodnia 41; Okres miareczkowania: Tydzień nauki od 1 do 12 tygodnia; Okres oceny: Tydzień nauki od 13 do 37; Okres obserwacji bezpieczeństwa: Tydzień badania od 38 do 41
|
Liczba jednostek krwinek czerwonych (RBC) przetoczonych podczas badania i podczas każdego okresu badania.
|
Badanie ogólne: badanie od tygodnia 1 do tygodnia 41; Okres miareczkowania: Tydzień nauki od 1 do 12 tygodnia; Okres oceny: Tydzień nauki od 13 do 37; Okres obserwacji bezpieczeństwa: Tydzień badania od 38 do 41
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20110208
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .