CD44v6 陽性再発または転移性乳がん女性患者におけるビバツズマブ メルタンシンの用量漸増
2023年10月23日 更新者：Boehringer Ingelheim
CD44v6陽性再発または転移性乳がんの女性患者を対象に、臨床効果のある患者を対象に反復投与コースを行うビバツズマブ メルタンシンを週1回、3週間静脈内投与するオープン第I相用量漸増試験
ビバツズマブ メルタンシンの最大耐用量 (MTD)、安全性、薬物動態、有効性
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性患者
- 少なくとも50%の腫瘍細胞でCD44v6が陽性である乳がん患者
- アントラサイクリンおよび/またはタキサン（タキサンおよび/またはアントラサイクリンに禁忌でない限り）に抵抗性である、または確立された治療法に適さない、局所的および/または局所的な再発疾患または遠隔転移を有する患者
- 1つ以上の放射線技術（MRI、CT）による測定可能な腫瘍沈着物
- 少なくとも6か月の余命がある
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア ≤ 2
- 患者は書面によるインフォームド・コンセントを与えられている必要があります（これは国際調和適合会議（ICH-GCP）および現地の法律と一致していなければなりません）
除外基準:
- ヒト化抗体またはマウス抗体、免疫複合体、または治験薬の賦形剤に対する過敏症
- 治療を必要とする既知の二次悪性腫瘍
- 活動的な感染症
- 治療が必要な脳転移
- 神経障害グレード2以上
- 好中球の絶対数が1,500/mm3未満
- 血小板数が100,000/mm3未満
- ビリルビンが1.5 mg/dlを超える（> 26 μmol/L、国際システム（SI）単位相当）
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常の上限の3倍を超えている
- 血清クレアチニンが1.5 mg/dlを超える（> 132 μmol/L、SI単位相当）
- 治験薬の安全性の評価に関連すると考えられる非腫瘍性疾患の併発
- -治験薬による治療前または治験中の過去4週間以内の化学療法または免疫療法（現在の治験薬を除く）
- -治験薬による治療前または治験中の過去4週間以内に乳房および胸部領域への放射線治療を行った患者
- 性的に活発で、医学的に許容される避妊方法を使用したくない女性
- 妊娠または授乳中
- -治療開始前またはこの試験と同時の過去4週間以内に他の治験薬による治療または別の臨床試験への参加（現在の治験薬を除く）
- プロトコールに従えない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビバツズマブ メルタンシン
用量漸増
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：最後の投薬から14日以内
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一般的な毒性基準 (CTC) に従って等級分けされています
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最後の投薬から14日以内
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臨床検査で臨床的に重要な所見が認められた患者数
時間枠：最後の投薬から14日以内
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最後の投薬から14日以内
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バイタルサインで臨床的に重要な所見を示した患者数
時間枠：最後の投薬から14日以内
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最後の投薬から14日以内
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ヒト抗ヒト抗体（HAHA）の発症患者数
時間枠：最後の投薬から14日以内
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最後の投薬から14日以内
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時間ゼロから時点 168 時間までの血清濃度時間曲線下面積 (AUC0-168)
時間枠：最大168時間
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最大168時間
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時間ゼロから最後の定量可能な薬物濃度の時間までの血清濃度時間曲線下の面積 (AUC0-tz)
時間枠：最後の投薬から14日以内
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最後の投薬から14日以内
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時点ゼロから無限大までの血清濃度時間曲線下面積 (AUC0-∞)
時間枠：最後の投薬から14日以内
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最後の投薬から14日以内
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最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：最後の投薬から14日以内
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最後の投薬から14日以内
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最大血清濃度に達するまでの時間 (tmax)
時間枠：最後の投薬から14日以内
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最後の投薬から14日以内
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終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：最後の投薬から14日以内
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最後の投薬から14日以内
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平均滞留時間 (MRT)
時間枠：最後の投薬から14日以内
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最後の投薬から14日以内
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トータル ボディ クリアランス (CL)
時間枠：最後の投薬から14日以内
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最後の投薬から14日以内
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定常状態での分配量 (Vss)
時間枠：最後の投薬から14日以内
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最後の投薬から14日以内
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終末期の分配量 (Vz)
時間枠：最後の投薬から14日以内
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最後の投薬から14日以内
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定常状態におけるトラフ濃度 (Cpre,ss)
時間枠：投薬後7日まで
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投薬後7日まで
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定常状態における投与間隔 τ 中の最小血清濃度 (Cmin,ss)
時間枠：投薬後7日まで
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投薬後7日まで
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直線性指数 (LI)
時間枠：最後の投薬から14日以内
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最後の投薬から14日以内
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累積係数 (RA)
時間枠：最後の投薬から14日以内
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最後の投薬から14日以内
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腫瘍反応
時間枠：最後の投薬から14日以内
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固形がんの効果評価基準（RECIST）による
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最後の投薬から14日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2003年7月1日
一次修了 (実際)
2005年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月30日
最初の投稿 (推定)
2014年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月23日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1191.3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。