Dosisescalatie van Bivatuzumab Mertansine bij vrouwelijke patiënten met CD44v6-positieve recidiverende of gemetastaseerde borstkanker

Inclusiecriteria:

1. vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
2. patiënten met borstkanker positief voor CD44v6 in ten minste 50% van de tumorcellen
3. patiënten met lokaal en/of regionaal recidiverende ziekte of metastasen op afstand die refractair zijn voor anthracyclines en/of taxanen (tenzij contra-indicaties voor taxanen en/of anthracyclines) of niet vatbaar zijn voor gevestigde behandelingen
4. meetbare tumorafzettingen door een of meer radiologische technieken (MRI, CT)
5. levensverwachting van minimaal 6 maanden
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore ≤ 2
7. patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven (die in overeenstemming moet zijn met de Internationale Conferentie van Harmonisatie-Goede Klinische Praktijken (ICH-GCP) en lokale wetgeving)

Uitsluitingscriteria:

1. overgevoeligheid voor gehumaniseerde of muriene antilichamen, immunoconjugaten of de hulpstoffen van de onderzoeksgeneesmiddelen
2. bekende secundaire maligniteit die therapie vereist
3. actieve infectieziekte
4. hersenmetastasen waarvoor therapie nodig is
5. neuropathie graad 2 of hoger
6. absoluut aantal neutrofielen minder dan 1.500/mm3
7. aantal bloedplaatjes minder dan 100.000/mm3
8. bilirubine groter dan 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L, système internationale (SI) unit equivalent)
9. aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT) hoger dan 3 keer de bovengrens van normaal
10. serumcreatinine groter dan 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, equivalent SI-eenheid)
11. gelijktijdige niet-oncologische ziekten die relevant worden geacht voor de evaluatie van de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel
12. chemo- of immunotherapie in de afgelopen vier weken voorafgaand aan de behandeling met het proefgeneesmiddel of tijdens de proef (behalve het huidige proefgeneesmiddel)
13. radiotherapie van borst- en thoraxregio in de afgelopen vier weken voorafgaand aan de behandeling met het proefgeneesmiddel of tijdens de proef
14. vrouwen die seksueel actief zijn en niet bereid zijn een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken
15. zwangerschap of borstvoeding
16. behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen of deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen vier weken voor aanvang van de therapie of gelijktijdig met deze studie (behalve voor het huidige onderzoeksgeneesmiddel)
17. patiënten die zich niet aan het protocol kunnen houden