Bivatuzumab Mertansine 在 CD44v6 阳性复发性或转移性乳腺癌女性患者中的剂量递增
2023年10月23日 更新者：Boehringer Ingelheim
Bivatuzumab Mertansine 在 CD44v6 阳性复发性或转移性乳腺癌女性患者中每周一次静脉内给药持续三周的开放 I 期剂量递增研究，在患者中重复给药疗程具有临床益处
bivatuzumab mertansine 的最大耐受剂量 (MTD)、安全性、药代动力学、疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的女性患者
- 至少 50% 的肿瘤细胞 CD44v6 呈阳性的乳腺癌患者
- 对蒽环类药物和/或紫杉类药物无效（除非紫杉类药物和/或蒽环类药物禁忌症）或不适合既定治疗的局部和/或区域复发性疾病或远处转移患者
- 通过一种或多种放射学技术（MRI、CT）可测量的肿瘤沉积
- 至少6个月的预期寿命
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现评分 ≤ 2
- 患者必须提供书面知情同意书（必须符合国际协调会议 - 临床试验质量管理规范 (ICH-GCP) 和当地立法）
排除标准：
- 对人源化或小鼠抗体、免疫偶联物或试验药物的赋形剂过敏
- 已知的继发性恶性肿瘤需要治疗
- 活动性传染病
- 需要治疗的脑转移瘤
- 神经病2级或以上
- 中性粒细胞绝对计数低于 1,500/mm3
- 血小板计数低于 100,000/mm3
- 胆红素大于 1.5 mg/dl（> 26 μmol/L，相当于国际系统 (SI) 单位）
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 大于正常上限的 3 倍
- 血清肌酐大于 1.5 mg/dl（> 132 μmol/L，相当于 SI 单位）
- 被认为与评估试验药物的安全性相关的伴随非肿瘤疾病
- 在用试验药物治疗前或试验期间的过去 4 周内进行过化疗或免疫治疗（目前的试验药物除外）
- 在用试验药物治疗前或试验期间的过去 4 周内对乳房和胸部区域进行过放射治疗
- 性活跃且不愿使用医学上可接受的避孕方法的女性
- 怀孕或哺乳
- 在治疗开始前的过去 4 周内使用其他研究药物治疗或参加过另一项临床试验，或与本试验同时进行（目前的试验药物除外）
- 无法遵守协议的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：比伐珠单抗美登新
剂量递增
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：最后一次给药后最多 14 天
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根据通用毒性标准 (CTC) 分级
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最后一次给药后最多 14 天
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在实验室检查中有临床意义发现的患者人数
大体时间：最后一次给药后最多 14 天
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最后一次给药后最多 14 天
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生命体征有临床意义发现的患者人数
大体时间：最后一次给药后最多 14 天
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最后一次给药后最多 14 天
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产生人类抗人类抗体 (HAHA) 的患者人数
大体时间：最后一次给药后最多 14 天
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最后一次给药后最多 14 天
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从时间零到时间点 168 小时的血清浓度时间曲线下面积 (AUC0-168)
大体时间：长达 168 小时
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长达 168 小时
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从时间零到最后可量化药物浓度 (AUC0-tz) 的血清浓度时间曲线下面积
大体时间：最后一次给药后最多 14 天
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最后一次给药后最多 14 天
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从时间点零到无穷大的血清浓度时间曲线下面积 (AUC0-∞)
大体时间：最后一次给药后最多 14 天
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最后一次给药后最多 14 天
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最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：最后一次给药后最多 14 天
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最后一次给药后最多 14 天
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达到最大血清浓度的时间 (tmax)
大体时间：最后一次给药后最多 14 天
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最后一次给药后最多 14 天
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终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：最后一次给药后最多 14 天
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最后一次给药后最多 14 天
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平均停留时间 (MRT)
大体时间：最后一次给药后最多 14 天
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最后一次给药后最多 14 天
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全身间隙 (CL)
大体时间：最后一次给药后最多 14 天
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最后一次给药后最多 14 天
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稳态分布容积 (Vss)
大体时间：最后一次给药后最多 14 天
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最后一次给药后最多 14 天
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终末消除阶段的分布容积 (Vz)
大体时间：最后一次给药后最多 14 天
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最后一次给药后最多 14 天
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稳态谷浓度 (Cpre,ss)
大体时间：给药后最多 7 天
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给药后最多 7 天
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稳态下给药间隔 τ 期间的最低血清浓度 (Cmin,ss)
大体时间：给药后最多 7 天
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给药后最多 7 天
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线性指数 (LI)
大体时间：最后一次给药后最多 14 天
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最后一次给药后最多 14 天
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累积因子 (RA)
大体时间：最后一次给药后最多 14 天
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最后一次给药后最多 14 天
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肿瘤反应
大体时间：最后一次给药后最多 14 天
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根据实体瘤反应评价标准（RECIST）
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最后一次给药后最多 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2003年7月1日
初级完成 (实际的)
2005年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月30日
首次发布 (估计的)
2014年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月23日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1191.3
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰赞助的临床研究，第一期至第四期，介入性和非介入性，均属于原始临床研究数据和临床研究文件共享的范围。 可能存在例外情况，例如 研究勃林格殷格翰不是许可证持有者的产品；有关药物配方和相关分析方法的研究，以及使用人体生物材料进行药代动力学的研究；在单一中心进行的研究或针对罕见疾病的研究（如果患者数量较少，因此匿名化受到限制）。
有关更多详细信息，请参阅：https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
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