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Aumento della dose di bivatuzumab mertansine in pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario ricorrente o metastatico positivo per CD44v6

23 ottobre 2023 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio in aperto di fase I sull'aumento della dose di bivatuzumab mertansine somministrato per via endovenosa una volta alla settimana per tre settimane in pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario CD44v6 positivo ricorrente o metastatico con cicli di somministrazione ripetuta in pazienti con beneficio clinico

dose massima tollerata (MTD), sicurezza, farmacocinetica, efficacia di bivatuzumab mertansine

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni
  2. pazienti con carcinoma mammario positivo per CD44v6 in almeno il 50% delle cellule tumorali
  3. pazienti con recidiva di malattia locale e/o regionale o metastasi a distanza refrattari alle antracicline e/o taxani (salvo controindicazioni a taxani e/o antracicline) o non suscettibili di trattamenti stabiliti
  4. depositi tumorali misurabili mediante una o più tecniche radiologiche (MRI, CT)
  5. aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  6. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  7. i pazienti devono aver fornito il consenso informato scritto (che deve essere coerente con la Conferenza internazionale di armonizzazione-buona pratica clinica (ICH-GCP) e la legislazione locale)

Criteri di esclusione:

  1. ipersensibilità agli anticorpi umanizzati o murini, agli immunoconiugati o agli eccipienti dei farmaci sperimentali
  2. tumore maligno secondario noto che richiede terapia
  3. malattia infettiva attiva
  4. metastasi cerebrali che richiedono terapia
  5. neuropatia di grado 2 o superiore
  6. conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1.500/mm3
  7. conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3
  8. bilirubina superiore a 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L, système internationale (SI) unità equivalente)
  9. aspartato amino transferasi (AST) e/o alanina amino transferasi (ALT) superiore a 3 volte il limite superiore della norma
  10. creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, unità SI equivalente)
  11. patologie non oncologiche concomitanti ritenute rilevanti ai fini della valutazione della sicurezza del farmaco sperimentale
  12. chemioterapia o immunoterapia nelle ultime quattro settimane prima del trattamento con il farmaco sperimentale o durante lo studio (eccetto per il farmaco sperimentale in corso)
  13. radioterapia alla regione del seno e del torace nelle ultime quattro settimane prima del trattamento con il farmaco sperimentale o durante lo studio
  14. donne sessualmente attive e riluttanti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico
  15. gravidanza o allattamento
  16. trattamento con altri farmaci sperimentali o partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane prima dell'inizio della terapia o in concomitanza con questo studio (eccetto per il farmaco sperimentale in corso)
  17. pazienti impossibilitati a rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bivatuzumab mertansina
aumento della dose
Droga: bivatuzumab mertansina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
classificato secondo i criteri comuni di tossicità (CTC)
fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Numero di pazienti con risultati clinicamente significativi negli esami di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Numero di pazienti con risultati clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Numero di pazienti con sviluppo di anticorpi umani antiumani (HAHA)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Area sotto la curva temporale della concentrazione sierica dal momento zero al punto temporale 168 ore (AUC0-168)
Lasso di tempo: fino a 168 ore
fino a 168 ore
Area sotto la curva temporale della concentrazione sierica dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione di farmaco quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Area sotto la curva temporale della concentrazione sierica dal punto temporale zero all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Concentrazione sierica massima (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica (tmax)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Gioco totale del corpo (CL)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Volume di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale (Vz)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Concentrazione minima allo stato stazionario (Cpre,ss)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione sierica minima durante l'intervallo di dosaggio τ allo stato stazionario (Cmin,ss)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Indice di linearità (LI)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Fattore di accumulo (RA)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Risposta del tumore
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

1 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1191.3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, dalle fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere previste eccezioni, ad es. studi su prodotti di cui Boehringer Ingelheim non è titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con l'anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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