Augmentation de la dose de bivatuzumab mertansine chez les patientes atteintes d'un cancer du sein CD44v6 positif récurrent ou métastatique
23 octobre 2023 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude ouverte de phase I d'escalade de dose de bivatuzumab mertansine administré par voie intraveineuse une fois par semaine pendant trois semaines chez des patientes atteintes d'un cancer du sein CD44v6 positif récurrent ou métastatique avec des cours d'administration répétée chez des patientes présentant un bénéfice clinique
dose maximale tolérée (DMT), sécurité, pharmacocinétique, efficacité du bivatuzumab mertansine
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patientes âgées de 18 ans ou plus
- les patientes atteintes d'un cancer du sein positives pour CD44v6 dans au moins 50 % des cellules tumorales
- les patients présentant une maladie récurrente locale et/ou régionale ou des métastases à distance qui sont réfractaires aux anthracyclines et/ou aux taxanes (sauf contre-indications aux taxanes et/ou aux anthracyclines) ou non justiciables des traitements établis
- dépôts tumoraux mesurables par une ou plusieurs techniques radiologiques (IRM, scanner)
- espérance de vie d'au moins 6 mois
- Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- les patients doivent avoir donné leur consentement éclairé écrit (qui doit être conforme à la Conférence internationale d'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale)
Critère d'exclusion:
- hypersensibilité aux anticorps humanisés ou murins, aux immunoconjugués ou aux excipients des médicaments à l'essai
- tumeur maligne secondaire connue nécessitant un traitement
- maladie infectieuse active
- métastases cérébrales nécessitant un traitement
- neuropathie de grade 2 ou supérieur
- nombre absolu de neutrophiles inférieur à 1 500/mm3
- numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm3
- bilirubine supérieure à 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L, système international (SI) unit equivalent)
- aspartate amino transférase (AST) et/ou alanine amino transférase (ALT) supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale
- créatinine sérique supérieure à 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, équivalent d'unité SI)
- maladies non oncologiques concomitantes considérées comme pertinentes pour l'évaluation de l'innocuité du médicament à l'essai
- chimiothérapie ou immunothérapie au cours des quatre dernières semaines précédant le traitement avec le médicament à l'essai ou pendant l'essai (sauf pour le médicament à l'essai actuel)
- radiothérapie de la région du sein et du thorax au cours des quatre dernières semaines précédant le traitement avec le médicament à l'essai ou pendant l'essai
- les femmes qui sont sexuellement actives et qui ne veulent pas utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable
- grossesse ou allaitement
- traitement avec d'autres médicaments expérimentaux ou participation à un autre essai clinique au cours des quatre dernières semaines avant le début du traitement ou en même temps que cet essai (sauf pour le médicament à l'essai actuel)
- patients incapables de respecter le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bivatuzumab mertansine
escalade de dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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classé selon les critères communs de toxicité (CTC)
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jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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Nombre de patients présentant des résultats cliniquement significatifs lors des examens de laboratoire
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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Nombre de patients avec des résultats cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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Nombre de patients avec développement d'anticorps humains anti-humains (HAHA)
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, du temps zéro au point temporel 168 heures (AUC0-168)
Délai: jusqu'à 168 heures
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jusqu'à 168 heures
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable de médicament (ASC0-tz)
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, du point temporel zéro à l'infini (ASC0-∞)
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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Concentration sérique maximale (Cmax)
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale (tmax)
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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Demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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Temps de séjour moyen (MRT)
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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Clairance corporelle totale (CL)
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss)
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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Volume de distribution pendant la phase d'élimination terminale (Vz)
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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Concentration résiduelle à l'état d'équilibre (Cpre,ss)
Délai: jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament
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jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament
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Concentration sérique minimale pendant l'intervalle de dosage τ à l'état d'équilibre (Cmin,ss)
Délai: jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament
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jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament
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Indice de linéarité (LI)
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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Facteur d'accumulation (RA)
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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Réponse tumorale
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
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jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2014
Première publication (Estimé)
1 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Immunoconjugués
- Immunotoxines
- Maytansine
- Bivatuzumab mertansine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1191.3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, font l'objet d'un partage des données brutes des études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes d'analyse associées, ainsi que études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; études réalisées dans un centre unique ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc limites d'anonymisation).
Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .