Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskalering af Bivatuzumab Mertansin hos kvindelige patienter med CD44v6 positiv tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

23. oktober 2023 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et åbent fase I-dosiseskaleringsstudie af Bivatuzumab Mertansin administreret intravenøst ​​én gang om ugen i tre uger hos kvindelige patienter med CD44v6 positiv tilbagevendende eller metastatisk brystkræft med gentagne administrationsforløb hos patienter med klinisk fordel

maksimal tolereret dosis (MTD), sikkerhed, farmakokinetik, effekt af bivatuzumab mertansin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre
  2. patienter med brystkræft positive for CD44v6 i mindst 50 % af tumorcellerne
  3. patienter med lokal og/eller regional tilbagevendende sygdom eller fjernmetastaser, som er refraktære over for antracykliner og/eller taxaner (medmindre kontraindikationer mod taxaner og/eller antracykliner) eller ikke er modtagelige for etablerede behandlinger
  4. målbare tumoraflejringer ved en eller flere radiologiske teknikker (MRI, CT)
  5. forventet levetid på mindst 6 måneder
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore ≤ 2
  7. patienter skal have givet skriftligt informeret samtykke (som skal være i overensstemmelse med International Conference of Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning)

Ekskluderingskriterier:

  1. overfølsomhed over for humaniserede eller murine antistoffer, immunkonjugater eller hjælpestofferne i forsøgslægemidlerne
  2. kendt sekundær malignitet, der kræver behandling
  3. aktiv infektionssygdom
  4. hjernemetastaser, der kræver behandling
  5. neuropati grad 2 eller derover
  6. absolut neutrofiltal mindre end 1.500/mm3
  7. blodpladetal mindre end 100.000/mm3
  8. bilirubin større end 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L, système internationale (SI) enhedsækvivalent)
  9. aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) større end 3 gange den øvre grænse for normal
  10. serumkreatinin større end 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, SI-enhedsækvivalent)
  11. samtidige ikke-onkologiske sygdomme, som anses for relevante for vurderingen af ​​forsøgslægemidlets sikkerhed
  12. kemo- eller immunterapi inden for de seneste fire uger før behandling med forsøgslægemidlet eller under forsøget (undtagen det nuværende forsøgslægemiddel)
  13. strålebehandling til bryst- og thoraxregion inden for de sidste fire uger før behandling med forsøgslægemidlet eller under forsøget
  14. kvinder, der er seksuelt aktive og uvillige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode
  15. graviditet eller amning
  16. behandling med andre afprøvningslægemidler eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste fire uger før behandlingsstart eller samtidig med dette forsøg (undtagen det nuværende forsøgslægemiddel)
  17. patienter, der ikke er i stand til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bivatuzumab mertansin
dosiseskalering
Medicin: bivatuzumab mertansin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
klassificeret efter fælles toksicitetskriterier (CTC)
op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal patienter med klinisk signifikante fund i laboratorieundersøgelser
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal patienter med klinisk signifikante fund i vitale tegn
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal patienter med udvikling af humant anti-humant antistof (HAHA)
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
Område under serumkoncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunkt 168 timer (AUC0-168)
Tidsramme: op til 168 timer
op til 168 timer
Areal under serumkoncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare lægemiddelkoncentration (AUC0-tz)
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
Areal under serumkoncentrationstidskurven fra tidspunkt nul til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
Tid til at nå maksimal serumkoncentration (tmax)
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
Total kropsclearance (CL)
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
Fordelingsvolumen ved steady state (Vss)
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
Distributionsvolumen under den terminale elimineringsfase (Vz)
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
Lavkoncentration ved steady state (Cpre,ss)
Tidsramme: op til 7 dage efter lægemiddeladministration
op til 7 dage efter lægemiddeladministration
Minimum serumkoncentration under doseringsintervallet τ ved steady state (Cmin,ss)
Tidsramme: op til 7 dage efter lægemiddeladministration
op til 7 dage efter lægemiddeladministration
Linearitetsindeks (LI)
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
Akkumuleringsfaktor (RA)
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
Tumorreaktion
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2014

Først opslået (Anslået)

1. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1191.3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med bivatuzumab mertansin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner