Doseskalering av Bivatuzumab Mertansin hos kvinnliga patienter med CD44v6 positiv återkommande eller metastaserad bröstcancer
23 oktober 2023 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En öppen fas I-doseskaleringsstudie av Bivatuzumab Mertansin administrerat intravenöst en gång per vecka i tre veckor hos kvinnliga patienter med CD44v6 positiv återkommande eller metastaserad bröstcancer med upprepade administreringskurser hos patienter med klinisk nytta
maximal tolererad dos (MTD), säkerhet, farmakokinetik, effekt av bivatuzumab mertansin
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnliga patienter i åldern 18 år eller äldre
- patienter med bröstcancer positiva för CD44v6 i minst 50 % av tumörcellerna
- patienter med lokala och/eller regionala återkommande sjukdomar eller avlägsna metastaser som är motståndskraftiga mot antracykliner och/eller taxaner (såvida det inte är kontraindikationer mot taxaner och/eller antracykliner) eller som inte är mottagliga för etablerade behandlingar
- mätbara tumöravlagringar med en eller flera radiologiska tekniker (MRT, CT)
- förväntad livslängd på minst 6 månader
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng ≤ 2
- patienter måste ha gett skriftligt informerat samtycke (vilket måste överensstämma med International Conference of Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning)
Exklusions kriterier:
- överkänslighet mot humaniserade eller murina antikroppar, immunkonjugat eller hjälpämnena i försöksläkemedlen
- känd sekundär malignitet som kräver terapi
- aktiv infektionssjukdom
- hjärnmetastaser som kräver terapi
- neuropati grad 2 eller högre
- absolut neutrofilantal mindre än 1 500/mm3
- trombocytantal mindre än 100 000/mm3
- bilirubin högre än 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L, system internationella (SI) enhetsekvivalent)
- aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT) större än 3 gånger den övre normalgränsen
- serumkreatinin högre än 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, SI-enhetsekvivalent)
- samtidiga icke-onkologiska sjukdomar som anses relevanta för utvärderingen av läkemedlets säkerhet
- kemo- eller immunterapi under de senaste fyra veckorna före behandling med försöksläkemedlet eller under prövningen (förutom nuvarande försöksläkemedel)
- strålbehandling av bröst- och bröstregionen under de senaste fyra veckorna före behandling med försöksläkemedlet eller under försöket
- kvinnor som är sexuellt aktiva och ovilliga att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod
- graviditet eller amning
- behandling med andra prövningsläkemedel eller deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste fyra veckorna före behandlingsstart eller samtidigt med denna prövning (förutom nuvarande prövningsläkemedel)
- patienter som inte kan följa protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: bivatuzumab mertansin
dosökning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: upp till 14 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
graderad enligt gemensamma toxicitetskriterier (CTC)
|
upp till 14 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta fynd vid laboratorieundersökningar
Tidsram: upp till 14 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 14 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta fynd i vitala tecken
Tidsram: upp till 14 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 14 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
|
Antal patienter med utveckling av human anti-human antikropp (HAHA)
Tidsram: upp till 14 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 14 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
|
Area under serumkoncentrationstidskurvan från tidpunkt noll till tidpunkt 168 timmar (AUC0-168)
Tidsram: upp till 168 timmar
|
upp till 168 timmar
|
|
|
Area under serumkoncentrationstidskurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara läkemedelskoncentrationen (AUC0-tz)
Tidsram: upp till 14 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 14 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
|
Area under serumkoncentrationstidskurvan från tidpunkt noll till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: upp till 14 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 14 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
|
Maximal serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: upp till 14 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 14 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
|
Tid för att nå maximal serumkoncentration (tmax)
Tidsram: upp till 14 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 14 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: upp till 14 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 14 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
|
Genomsnittlig uppehållstid (MRT)
Tidsram: upp till 14 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 14 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
|
Total body clearance (CL)
Tidsram: upp till 14 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 14 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
|
Distributionsvolym vid steady state (Vss)
Tidsram: upp till 14 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 14 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
|
Distributionsvolym under terminalelimineringsfasen (Vz)
Tidsram: upp till 14 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 14 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
|
Lägsta koncentration vid steady state (Cpre,ss)
Tidsram: upp till 7 dagar efter administrering av läkemedel
|
upp till 7 dagar efter administrering av läkemedel
|
|
|
Minsta serumkoncentration under doseringsintervallet τ vid steady state (Cmin,ss)
Tidsram: upp till 7 dagar efter administrering av läkemedel
|
upp till 7 dagar efter administrering av läkemedel
|
|
|
Linjäritetsindex (LI)
Tidsram: upp till 14 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 14 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
|
Ackumuleringsfaktor (RA)
Tidsram: upp till 14 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 14 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
|
Tumörrespons
Tidsram: upp till 14 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST)
|
upp till 14 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2014
Första postat (Beräknad)
1 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immunkonjugat
- Immunotoxiner
- Maytansin
- Bivatuzumab mertansin
Andra studie-ID-nummer
- 1191.3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studie och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).
För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .