Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение дозы биватузумаба мертанзина у пациенток с положительным CD44v6 рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы

23 октября 2023 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Открытое исследование I фазы с повышением дозы биватузумаба мертанзина, вводимого внутривенно один раз в неделю в течение трех недель у женщин с CD44v6-положительным рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы с повторными курсами введения у пациентов с клиническим эффектом

максимально переносимая доза (МПД), безопасность, фармакокинетика, эффективность биватузумаба мертанзина

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты женского пола в возрасте 18 лет и старше
  2. пациенты с раком молочной железы, положительные на CD44v6 не менее чем в 50 % опухолевых клеток
  3. пациенты с локальным и/или регионарным рецидивом заболевания или отдаленными метастазами, рефрактерные к антрациклинам и/или таксанам (если нет противопоказаний к таксанам и/или антрациклинам) или не поддающиеся установленному лечению
  4. измеримые опухолевые отложения с помощью одного или нескольких рентгенологических методов (МРТ, КТ)
  5. ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
  6. Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
  7. пациенты должны дать письменное информированное согласие (которое должно соответствовать требованиям Международной конференции по гармонизации и надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местному законодательству)

Критерий исключения:

  1. повышенная чувствительность к гуманизированным или мышиным антителам, иммуноконъюгатам или вспомогательным веществам исследуемых препаратов
  2. известное вторичное злокачественное новообразование, требующее терапии
  3. активное инфекционное заболевание
  4. метастазы в головной мозг, требующие терапии
  5. невропатия 2 степени или выше
  6. абсолютное количество нейтрофилов менее 1500/мм3
  7. количество тромбоцитов менее 100 000/мм3
  8. билирубин более 1,5 мг/дл (> 26 мкмоль/л, эквивалент единицы международной системы (SI))
  9. аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы
  10. креатинин сыворотки выше 1,5 мг/дл (> 132 мкмоль/л, эквивалент единицы СИ)
  11. сопутствующие неонкологические заболевания, которые считаются значимыми для оценки безопасности исследуемого препарата
  12. химио- или иммунотерапия в течение последних четырех недель до лечения исследуемым препаратом или во время исследования (за исключением настоящего исследуемого препарата)
  13. лучевая терапия груди и области грудной клетки в течение последних четырех недель до лечения исследуемым препаратом или во время исследования
  14. женщины, ведущие половую жизнь и не желающие использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции
  15. беременность или лактация
  16. лечение другими исследуемыми препаратами или участие в другом клиническом исследовании в течение последних четырех недель до начала терапии или одновременно с этим исследованием (за исключением настоящего исследуемого препарата)
  17. пациенты, неспособные соблюдать протокол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: биватузумаб мертанзин
увеличение дозы
Лекарство: биватузумаб мертанзин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 14 дней после последнего введения препарата
классифицированы в соответствии с общими критериями токсичности (CTC)
до 14 дней после последнего введения препарата
Количество пациентов с клинически значимыми находками при лабораторных исследованиях
Временное ограничение: до 14 дней после последнего введения препарата
до 14 дней после последнего введения препарата
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: до 14 дней после последнего введения препарата
до 14 дней после последнего введения препарата
Количество пациентов с развитием человеческого античеловеческого антитела (HAHA)
Временное ограничение: до 14 дней после последнего введения препарата
до 14 дней после последнего введения препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до точки времени 168 часов (AUC0-168)
Временное ограничение: до 168 часов
до 168 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого момента времени до момента последней поддающейся количественному определению концентрации лекарственного средства (AUC0-tz)
Временное ограничение: до 14 дней после последнего введения препарата
до 14 дней после последнего введения препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевой точки до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: до 14 дней после последнего введения препарата
до 14 дней после последнего введения препарата
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: до 14 дней после последнего введения препарата
до 14 дней после последнего введения препарата
Время достижения максимальной концентрации в сыворотке (tmax)
Временное ограничение: до 14 дней после последнего введения препарата
до 14 дней после последнего введения препарата
Конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: до 14 дней после последнего введения препарата
до 14 дней после последнего введения препарата
Среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: до 14 дней после последнего введения препарата
до 14 дней после последнего введения препарата
Общий клиренс кузова (CL)
Временное ограничение: до 14 дней после последнего введения препарата
до 14 дней после последнего введения препарата
Объем распределения в устойчивом состоянии (Vss)
Временное ограничение: до 14 дней после последнего введения препарата
до 14 дней после последнего введения препарата
Объем распределения в конечной фазе элиминации (Vz)
Временное ограничение: до 14 дней после последнего введения препарата
до 14 дней после последнего введения препарата
Минимальная концентрация в равновесном состоянии (Cpre,ss)
Временное ограничение: до 7 дней после введения препарата
до 7 дней после введения препарата
Минимальная концентрация в сыворотке в течение интервала дозирования τ в равновесном состоянии (Cmin,ss)
Временное ограничение: до 7 дней после введения препарата
до 7 дней после введения препарата
Индекс линейности (LI)
Временное ограничение: до 14 дней после последнего введения препарата
до 14 дней после последнего введения препарата
Коэффициент накопления (RA)
Временное ограничение: до 14 дней после последнего введения препарата
до 14 дней после последнего введения препарата
Ответ опухоли
Временное ограничение: до 14 дней после последнего введения препарата
по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
до 14 дней после последнего введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1191.3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые компанией «Берингер Ингельхайм», фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документацией клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензией на которые компания Boehringer Ingelheim не является; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования, относящиеся к фармакокинетике с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого количества пациентов и, следовательно, ограничений анонимности).

Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться