Dosissteigerung von Bivatuzumab Mertansin bei weiblichen Patienten mit CD44v6-positivem rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. weibliche Patienten ab 18 Jahren
2. Patienten mit Brustkrebs, die in mindestens 50 % der Tumorzellen positiv auf CD44v6 sind
3. Patienten mit lokal und/oder regional wiederkehrender Erkrankung oder Fernmetastasen, die auf Anthrazykline und/oder Taxane nicht ansprechen (sofern keine Kontraindikationen für Taxane und/oder Anthrazykline vorliegen) oder die auf etablierte Behandlungen nicht ansprechen
4. messbare Tumorablagerungen durch eine oder mehrere radiologische Techniken (MRT, CT)
5. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
6. Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
7. Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben (die im Einklang mit der International Conference of Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und der örtlichen Gesetzgebung stehen muss).

Ausschlusskriterien:

1. Überempfindlichkeit gegen humanisierte oder murine Antikörper, Immunkonjugate oder die Hilfsstoffe der Prüfpräparate
2. bekanntes Sekundärmalignom, das einer Therapie bedarf
3. aktive Infektionskrankheit
4. therapiebedürftige Hirnmetastasen
5. Neuropathie Grad 2 oder höher
6. absolute Neutrophilenzahl weniger als 1.500/mm3
7. Thrombozytenzahl unter 100.000/mm3
8. Bilirubin größer als 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L, Einheitsäquivalent des Système Internationale (SI))
9. Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts
10. Serumkreatinin größer als 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, SI-Einheitsäquivalent)
11. begleitende nicht-onkologische Erkrankungen, die für die Bewertung der Sicherheit des Prüfpräparats als relevant erachtet werden
12. Chemo- oder Immuntherapie innerhalb der letzten vier Wochen vor der Behandlung mit dem Prüfpräparat oder während der Studie (außer beim vorliegenden Prüfpräparat)
13. Strahlentherapie im Brust- und Thoraxbereich innerhalb der letzten vier Wochen vor der Behandlung mit dem Prüfpräparat oder während der Studie
14. Frauen, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, eine medizinisch vertretbare Verhütungsmethode anzuwenden
15. Schwangerschaft oder Stillzeit
16. Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten vier Wochen vor Beginn der Therapie oder gleichzeitig mit dieser Studie (mit Ausnahme des vorliegenden Prüfpräparats)
17. Patienten, die das Protokoll nicht einhalten können