Doseeskalering av Bivatuzumab Mertansin hos kvinnelige pasienter med CD44v6 positiv tilbakevendende eller metastatisk brystkreft
23. oktober 2023 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En åpen fase I-doseeskaleringsstudie av Bivatuzumab Mertansin administrert intravenøst én gang per uke i tre uker hos kvinnelige pasienter med CD44v6 positiv tilbakevendende eller metastatisk brystkreft med gjentatte administreringskurs hos pasienter med klinisk nytte
maksimal tolerert dose (MTD), sikkerhet, farmakokinetikk, effekt av bivatuzumab mertansin
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre
- pasienter med brystkreft positive for CD44v6 i minst 50 % av tumorcellene
- pasienter med lokal og/eller regional tilbakevendende sykdom eller fjernmetastaser som er motstandsdyktige mot antracykliner og/eller taxaner (med mindre kontraindikasjoner mot taxaner og/eller antracykliner) eller ikke mottagelig for etablerte behandlinger
- målbare tumoravsetninger ved en eller flere radiologiske teknikker (MRI, CT)
- forventet levetid på minst 6 måneder
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng ≤ 2
- Pasienter må ha gitt skriftlig informert samtykke (som må være i samsvar med International Conference of Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning)
Ekskluderingskriterier:
- overfølsomhet overfor humaniserte eller murine antistoffer, immunkonjugater eller hjelpestoffene i forsøksmedisinene
- kjent sekundær malignitet som krever terapi
- aktiv infeksjonssykdom
- hjernemetastaser som krever terapi
- nevropati grad 2 eller høyere
- absolutt nøytrofiltall mindre enn 1500/mm3
- blodplateantall mindre enn 100 000/mm3
- bilirubin større enn 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L, système internationale (SI) enhetsekvivalent)
- aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) større enn 3 ganger øvre normalgrense
- serumkreatinin større enn 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, SI-enhetsekvivalent)
- samtidige ikke-onkologiske sykdommer som anses som relevante for evaluering av sikkerheten til utprøvingsmedisinen
- kjemo- eller immunterapi i løpet av de siste fire ukene før behandling med utprøvingsmedikamentet eller under utprøvingen (bortsett fra nåværende utprøvingsmedisin)
- strålebehandling til bryst- og thoraxregionen innen de siste fire ukene før behandling med utprøvingsmedisinen eller under utprøvingen
- kvinner som er seksuelt aktive og uvillige til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode
- graviditet eller amming
- behandling med andre utprøvende legemidler eller deltakelse i en annen klinisk utprøving i løpet av de siste fire ukene før behandlingsstart eller samtidig med denne utprøvingen (unntatt gjeldende utprøvingslegemiddel)
- pasienter som ikke kan overholde protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bivatuzumab mertansin
doseøkning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
gradert i henhold til vanlige toksisitetskriterier (CTC)
|
opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
Antall pasienter med klinisk signifikante funn i laboratorieundersøkelser
Tidsramme: opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
|
Antall pasienter med klinisk signifikante funn i vitale tegn
Tidsramme: opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
|
Antall pasienter med utvikling av Human Anti-Human Antibody (HAHA)
Tidsramme: opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
|
Areal under serumkonsentrasjonstidskurven fra tid null til tidspunkt 168 timer (AUC0-168)
Tidsramme: opptil 168 timer
|
opptil 168 timer
|
|
|
Areal under serumkonsentrasjonstidskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare legemiddelkonsentrasjon (AUC0-tz)
Tidsramme: opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
|
Areal under serumkonsentrasjonstidskurven fra tidspunkt null til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
|
Tid for å nå maksimal serumkonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
|
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
|
Total kroppsklaring (CL)
Tidsramme: opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
|
Distribusjonsvolum ved steady state (Vss)
Tidsramme: opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
|
Distribusjonsvolum under terminalelimineringsfasen (Vz)
Tidsramme: opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
|
Lavkonsentrasjon ved steady state (Cpre,ss)
Tidsramme: opptil 7 dager etter administrering av legemidlet
|
opptil 7 dager etter administrering av legemidlet
|
|
|
Minimum serumkonsentrasjon under doseringsintervallet τ ved steady state (Cmin,ss)
Tidsramme: opptil 7 dager etter administrering av legemidlet
|
opptil 7 dager etter administrering av legemidlet
|
|
|
Linearitetsindeks (LI)
Tidsramme: opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
|
Akkumulasjonsfaktor (RA)
Tidsramme: opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
|
Tumorrespons
Tidsramme: opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
|
opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2014
Først lagt ut (Antatt)
1. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immunkonjugater
- Immuntoksiner
- Maytansin
- Bivatuzumab mertansin
Andre studie-ID-numre
- 1191.3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).
For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .