A bivatuzumab-mertanzin adagjának emelése CD44v6-pozitív, visszatérő vagy áttétes emlőrákos nőbetegeknél
2023. október 23. frissítette: Boehringer Ingelheim
Nyílt fázisú, I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat a bivatuzumab-mertanzin intravénásan adagolásával hetente egyszer három héten keresztül CD44v6-pozitív, visszatérő vagy metasztatikus emlőrákos nőbetegeknél, ismételt adagolási kurzusokkal klinikai előnyökkel járó betegeknél
a bivatuzumab-mertanzin maximális tolerálható dózisa (MTD), biztonsága, farmakokinetikája, hatékonysága
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb nőbetegek
- emlőrákban szenvedő betegek CD44v6-ra pozitívak a tumorsejtek legalább 50%-ában
- olyan lokális és/vagy regionálisan visszatérő betegségben vagy távoli áttétben szenvedő betegek, akik nem reagálnak antraciklinekre és/vagy taxánokra (kivéve, ha a taxánok és/vagy antraciklinek ellenjavallt), vagy nem alkalmazhatók bevált kezelésekre
- mérhető tumorlerakódások egy vagy több radiológiai technikával (MRI, CT)
- a várható élettartam legalább 6 hónap
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma ≤ 2
- a betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk (amelynek összhangban kell lennie a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia – Helyes Klinikai Gyakorlattal (ICH-GCP) és a helyi jogszabályokkal)
Kizárási kritériumok:
- humanizált vagy rágcsáló antitestekkel, immunkonjugátumokkal vagy a kísérleti gyógyszerek segédanyagaival szembeni túlérzékenység
- ismert másodlagos rosszindulatú daganat, amely kezelést igényel
- aktív fertőző betegség
- terápiát igénylő agyi metasztázisok
- 2. fokozatú vagy magasabb neuropátia
- abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 1500/mm3
- thrombocytaszám kevesebb, mint 100 000/mm3
- bilirubin 1,5 mg/dl-nél nagyobb (> 26 μmol/L, system internationale (SI) egységegyenérték)
- aszpartát-amino-transzferáz (AST) és/vagy alanin-amino-transzferáz (ALT) a normálérték felső határának háromszorosa
- szérum kreatinin 1,5 mg/dl-nél nagyobb (> 132 μmol/L, SI egység ekvivalens)
- egyidejű, nem onkológiai betegségek, amelyek relevánsak a vizsgálati gyógyszer biztonságosságának értékelése szempontjából
- kemo- vagy immunterápia a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelést megelőző elmúlt négy héten vagy a vizsgálat alatt (kivéve a jelenlegi vizsgálati gyógyszert)
- sugárterápia a mell és a mellkas területén a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelést megelőző elmúlt négy hétben vagy a vizsgálat alatt
- olyan nők, akik szexuálisan aktívak és nem hajlandók orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmazni
- terhesség vagy szoptatás
- más vizsgálati gyógyszerekkel végzett kezelés vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a terápia megkezdése előtti elmúlt négy hétben vagy ezzel a vizsgálattal egyidejűleg (a jelenlegi vizsgálati gyógyszer kivételével)
- betegek nem tudnak megfelelni a protokollnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: bivatuzumab mertanzin
dózisemelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: legkésőbb 14 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
közös toxicitási kritériumok (CTC) szerint osztályozva
|
legkésőbb 14 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
A laboratóriumi vizsgálatok során klinikailag jelentős leletet mutató betegek száma
Időkeret: legkésőbb 14 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
legkésőbb 14 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
|
Azon betegek száma, akiknél klinikailag szignifikáns életjeleket találtak
Időkeret: legkésőbb 14 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
legkésőbb 14 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
|
Azon betegek száma, akiknél humán anti-humán antitest (HAHA) fejlődött ki
Időkeret: legkésőbb 14 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
legkésőbb 14 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a 168 órás időpontig (AUC0-168)
Időkeret: akár 168 óráig
|
akár 168 óráig
|
|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető gyógyszerkoncentráció időpontjáig (AUC0-tz)
Időkeret: legkésőbb 14 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
legkésőbb 14 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-∞)
Időkeret: legkésőbb 14 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
legkésőbb 14 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
|
Maximális szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: legkésőbb 14 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
legkésőbb 14 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
|
A maximális szérumkoncentráció elérésének ideje (tmax)
Időkeret: legkésőbb 14 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
legkésőbb 14 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
|
Terminális eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: legkésőbb 14 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
legkésőbb 14 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
|
Átlagos tartózkodási idő (MRT)
Időkeret: legkésőbb 14 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
legkésőbb 14 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
|
Teljes test clearance (CL)
Időkeret: legkésőbb 14 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
legkésőbb 14 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
|
Eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban (Vss)
Időkeret: legkésőbb 14 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
legkésőbb 14 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
|
Eloszlási térfogat a terminális eliminációs fázisban (Vz)
Időkeret: legkésőbb 14 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
legkésőbb 14 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
|
Minimális koncentráció egyensúlyi állapotban (Cpre,ss)
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 7 napig
|
a gyógyszer beadása után legfeljebb 7 napig
|
|
|
Minimális szérumkoncentráció az adagolási intervallum alatt τ egyensúlyi állapotban (Cmin,ss)
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 7 napig
|
a gyógyszer beadása után legfeljebb 7 napig
|
|
|
Linearitási index (LI)
Időkeret: legkésőbb 14 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
legkésőbb 14 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
|
Felhalmozási tényező (RA)
Időkeret: legkésőbb 14 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
legkésőbb 14 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
|
Tumor válasz
Időkeret: legkésőbb 14 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
a válasz értékelési kritériumai szerint szolid tumorokban (RECIST)
|
legkésőbb 14 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2003. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 30.
Első közzététel (Becsült)
2014. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunkonjugátumok
- Immuntoxinok
- Maytansine
- Bivatuzumab mertansine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1191.3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén).
További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a bivatuzumab mertanzin
-
Boehringer IngelheimMegszűnt
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezve