Aumento de la dosis de bivatuzumab mertansina en pacientes de sexo femenino con cáncer de mama metastásico o recurrente CD44v6 positivo
23 de octubre de 2023 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio abierto de fase I de aumento de dosis de bivatuzumab mertansina administrado por vía intravenosa una vez por semana durante tres semanas en pacientes mujeres con cáncer de mama metastásico o recurrente positivo para CD44v6 con ciclos de administración repetidos en pacientes con beneficio clínico
dosis máxima tolerada (DMT), seguridad, farmacocinética, eficacia de bivatuzumab mertansina
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mujeres de 18 años o más
- pacientes con cáncer de mama positivo para CD44v6 en al menos el 50 % de las células tumorales
- pacientes con enfermedad recurrente local y/o regional o metástasis a distancia refractarios a antraciclinas y/o taxanos (salvo contraindicaciones a taxanos y/o antraciclinas) o no susceptibles a los tratamientos establecidos
- depósitos tumorales medibles por una o más técnicas radiológicas (MRI, CT)
- esperanza de vida de al menos 6 meses
- Puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
- los pacientes deben haber dado su consentimiento informado por escrito (que debe ser coherente con la Conferencia Internacional de Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local)
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad a anticuerpos humanizados o murinos, inmunoconjugados o a los excipientes de los fármacos del ensayo
- malignidad secundaria conocida que requiere terapia
- enfermedad infecciosa activa
- metástasis cerebrales que requieren terapia
- neuropatía grado 2 o superior
- recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1.500/mm3
- recuento de plaquetas inferior a 100.000/mm3
- bilirrubina superior a 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L, unidad equivalente del sistema internacional (SI))
- aspartato amino transferasa (AST) y/o alanina amino transferasa (ALT) más de 3 veces el límite superior normal
- creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, unidad SI equivalente)
- enfermedades no oncológicas concomitantes que se consideran relevantes para la evaluación de la seguridad del fármaco del ensayo
- quimioterapia o inmunoterapia en las últimas cuatro semanas antes del tratamiento con el fármaco del ensayo o durante el ensayo (excepto para el fármaco del ensayo actual)
- radioterapia en la región de la mama y el tórax en las últimas cuatro semanas antes del tratamiento con el fármaco del ensayo o durante el ensayo
- mujeres que son sexualmente activas y no están dispuestas a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable
- embarazo o lactancia
- tratamiento con otros medicamentos en investigación o participación en otro ensayo clínico dentro de las últimas cuatro semanas antes del inicio de la terapia o de forma concomitante con este ensayo (excepto para el fármaco del presente ensayo)
- pacientes que no pueden cumplir con el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: bivatuzumab mertansina
escalada de dosis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última administración del fármaco
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clasificado de acuerdo con los criterios comunes de toxicidad (CTC)
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hasta 14 días después de la última administración del fármaco
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Número de pacientes con hallazgos clínicamente significativos en los exámenes de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última administración del fármaco
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hasta 14 días después de la última administración del fármaco
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Número de pacientes con hallazgos clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última administración del fármaco
|
hasta 14 días después de la última administración del fármaco
|
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Número de pacientes con desarrollo de Anticuerpo Humano Anti-Humano (HAHA)
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última administración del fármaco
|
hasta 14 días después de la última administración del fármaco
|
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Área bajo la curva de tiempo de concentración sérica desde el tiempo cero hasta el punto de tiempo 168 horas (AUC0-168)
Periodo de tiempo: hasta 168 horas
|
hasta 168 horas
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|
Área bajo la curva de tiempo de la concentración sérica desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable del fármaco (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última administración del fármaco
|
hasta 14 días después de la última administración del fármaco
|
|
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración sérica desde el punto de tiempo cero hasta el infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última administración del fármaco
|
hasta 14 días después de la última administración del fármaco
|
|
|
Concentración sérica máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última administración del fármaco
|
hasta 14 días después de la última administración del fármaco
|
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima (tmax)
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última administración del fármaco
|
hasta 14 días después de la última administración del fármaco
|
|
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Semivida de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última administración del fármaco
|
hasta 14 días después de la última administración del fármaco
|
|
|
Tiempo medio de residencia (TRM)
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última administración del fármaco
|
hasta 14 días después de la última administración del fármaco
|
|
|
Aclaramiento corporal total (CL)
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última administración del fármaco
|
hasta 14 días después de la última administración del fármaco
|
|
|
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última administración del fármaco
|
hasta 14 días después de la última administración del fármaco
|
|
|
Volumen de distribución durante la fase de eliminación terminal (Vz)
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última administración del fármaco
|
hasta 14 días después de la última administración del fármaco
|
|
|
Concentración valle en estado estacionario (Cpre,ss)
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la administración del fármaco
|
hasta 7 días después de la administración del fármaco
|
|
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Concentración sérica mínima durante el intervalo de dosificación τ en estado estacionario (Cmin,ss)
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la administración del fármaco
|
hasta 7 días después de la administración del fármaco
|
|
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Índice de linealidad (LI)
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última administración del fármaco
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hasta 14 días después de la última administración del fármaco
|
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Factor de acumulación (RA)
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última administración del fármaco
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hasta 14 días después de la última administración del fármaco
|
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|
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última administración del fármaco
|
según criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
|
hasta 14 días después de la última administración del fármaco
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inmunoconjugados
- Inmunotoxinas
- Maitansina
- Bivatuzumab mertansina
Otros números de identificación del estudio
- 1191.3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar de los estudios clínicos y los documentos de los estudios clínicos. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por lo tanto, limitaciones de anonimización).
Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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