Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie dawki bivatuzumabu mertanzyny u pacjentek z CD44v6-dodatnim nawrotowym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami

23 października 2023 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte badanie I fazy zwiększania dawki bivatuzumabu mertanzyny podawanego dożylnie raz w tygodniu przez trzy tygodnie pacjentkom z CD44v6-dodatnim nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi z powtarzanymi kursami podawania u pacjentek z korzyścią kliniczną

maksymalna tolerowana dawka (MTD), bezpieczeństwo, farmakokinetyka, skuteczność biwatuzumabu mertanzyny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentki w wieku 18 lat lub starsze
  2. pacjentów z rakiem piersi z obecnością CD44v6 w co najmniej 50% komórek nowotworowych
  3. pacjenci z miejscowym i/lub regionalnym nawrotem choroby lub odległymi przerzutami, którzy są oporni na antracykliny i/lub taksany (chyba że istnieją przeciwwskazania do taksanów i/lub antracyklin) lub nie poddają się ustalonemu leczeniu
  4. mierzalne złogi guza za pomocą jednej lub więcej technik radiologicznych (MRI, CT)
  5. oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  6. Punktacja Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  7. pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę (która musi być zgodna z Międzynarodową Konferencją Harmonizacji - Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami)

Kryteria wyłączenia:

  1. nadwrażliwość na humanizowane lub mysie przeciwciała, immunokoniugaty lub substancje pomocnicze badanych leków
  2. rozpoznany wtórny nowotwór wymagający leczenia
  3. aktywna choroba zakaźna
  4. przerzuty do mózgu wymagające leczenia
  5. neuropatia stopnia 2 lub wyższego
  6. bezwzględna liczba neutrofilów mniejsza niż 1500/mm3
  7. liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/mm3
  8. bilirubina większa niż 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L, równoważnik jednostek układu międzynarodowego (SI))
  9. aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT) ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy
  10. stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 mg/dl (> 132 μmol/l, równoważnik jednostek SI)
  11. współistniejące choroby nieonkologiczne, które są uważane za istotne dla oceny bezpieczeństwa badanego leku
  12. chemio- lub immunoterapia w ciągu ostatnich czterech tygodni przed leczeniem badanym lekiem lub w trakcie badania (z wyjątkiem obecnego badanego leku)
  13. radioterapii okolicy piersi i klatki piersiowej w ciągu ostatnich czterech tygodni przed leczeniem badanym lekiem lub w trakcie badania
  14. kobiety aktywne seksualnie, które nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji
  15. ciąża lub laktacja
  16. leczenie innymi badanymi lekami lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich czterech tygodni przed rozpoczęciem terapii lub jednocześnie z tym badaniem (z wyjątkiem obecnego badanego leku)
  17. pacjentów niezdolnych do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: biwatuzumab mertanzyna
eskalacja dawki
Lek: biwatuzumab mertanzyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu leku
klasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami toksyczności (CTC)
do 14 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu leku
do 14 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu leku
do 14 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów, u których rozwinęło się ludzkie przeciwciało przeciwludzkie (HAHA)
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu leku
do 14 dni po ostatnim podaniu leku
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie od czasu zero do punktu czasowego 168 godzin (AUC0-168)
Ramy czasowe: do 168 godzin
do 168 godzin
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia leku (AUC0-tz)
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu leku
do 14 dni po ostatnim podaniu leku
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od punktu czasowego zero do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu leku
do 14 dni po ostatnim podaniu leku
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu leku
do 14 dni po ostatnim podaniu leku
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (tmax)
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu leku
do 14 dni po ostatnim podaniu leku
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu leku
do 14 dni po ostatnim podaniu leku
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu leku
do 14 dni po ostatnim podaniu leku
Całkowity prześwit ciała (CL)
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu leku
do 14 dni po ostatnim podaniu leku
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu leku
do 14 dni po ostatnim podaniu leku
Objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji (Vz)
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu leku
do 14 dni po ostatnim podaniu leku
Minimalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cpre,ss)
Ramy czasowe: do 7 dni po podaniu leku
do 7 dni po podaniu leku
Minimalne stężenie w surowicy podczas przerwy między dawkami τ w stanie stacjonarnym (Cmin,ss)
Ramy czasowe: do 7 dni po podaniu leku
do 7 dni po podaniu leku
Indeks liniowości (LI)
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu leku
do 14 dni po ostatnim podaniu leku
Współczynnik akumulacji (RA)
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu leku
do 14 dni po ostatnim podaniu leku
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu leku
według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
do 14 dni po ostatnim podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1191.3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i w związku z tym ograniczeń związanych z anonimizacją).

Więcej szczegółów można znaleźć na stronie: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj