このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

成人における 2 日間の分割投与レジメンを使用した NER1006 と Trisulfate 溶液の腸洗浄の有効性、安全性、忍容性を比較する多施設無作為化並行グループ第 III 相試験 (NOCT)

2018年4月12日 更新者：Norgine

成人における 2 日間の分割投与レジメンを使用した NER1006 (少量の腸洗浄液) と三硫酸塩の腸洗浄液の腸洗浄の有効性、安全性、および忍容性を比較する多施設無作為化並列グループ第 III 相試験

この研究では、2日間の夕方/朝の分割投与レジメンを使用して、きれいな腸を必要とする処置の前に腸洗浄を必要とする成人患者におけるNER1006対Trisulfate Solution（TS）の有効性、安全性および忍容性を評価します。 2つのグループのそれぞれで最低245人の患者を達成することを目的として、約540人の患者が無作為化されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

621

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Investigative Clinical Research
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group, LLP
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、24803
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Investigative Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Advanced Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • -スクリーニング、監視、または診断結腸内視鏡検査を受けている18歳以上から85歳以下の男性および女性の外来患者および入院患者
  • 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時および来院 2 時に妊娠検査で陰性でなければならず、以下の避妊方法のいずれかを実施し、研究期間を通じてレジメンを継続することに同意する必要があります。コンドームと組み合わせて、研究に参加する前に最低3か月。コンドームと組み合わせた子宮内器具;ダブルバリア法（コンドーム*と閉塞キャップ［ダイヤフラムまたは子宮頸部/ボールトキャップ］と殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬）
  • 研究を完了し、指示に従う意欲があり、能力があり、能力がある。

除外基準:

  • -過去12か月以内に過去の病歴がある患者、または重度の便秘の現在のエピソード（解決前に下剤/浣腸または身体的介入の繰り返し使用が必要）、既知または疑われるイレウス、胃腸閉塞、胃貯留、腸穿孔、中毒性大腸炎または巨大結腸。
  • -進行中の重度の急性炎症性腸疾患（IBD）の患者。
  • -結腸切除術、結腸亜全摘出術、腹会陰切除術、機能不全の結腸造設術、ハルトマンの手術、および機能不全の回腸造瘻術、または構造と機能を含む他の同様の手術を含む、以前に重要な胃腸手術を受けた患者 小さいまたは大きい結腸。
  • -過去1か月間の下剤または結腸運動性を変化させる薬の定期的な使用（つまり、週に2〜3回以上）および/または下剤の使用 72時間以内の使用 製剤の投与前。
  • -アクティブな腸出血エピソードを有する患者、または臨床的に有意な低ヘモグロビンレベルを有する患者 スクリーニング時に女性で9 g / dL未満、男性で11 g / dL。
  • 既知のグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症。
  • 既知のフェニルケトン尿症。
  • -ポリエチレングリコール、アスコルビン酸および硫酸塩（サルファベースの製品を除く）または治験薬またはコンパレータのその他の成分に対する既知の過敏症。
  • -過去12か月以内の過去の病歴、または進行中の臨床的に関連する心電図（ECG）異常の証拠（例： 不整脈）。
  • -収縮期血圧> 170 mmHgおよび拡張期血圧> 100 mmHgの制御されていない高血圧の病歴。
  • -心不全NYHAグレードIIIまたはIVの患者。
  • 中等度から重度の腎不全の患者 (すなわち、GFR、<60 mL/分/1.73m2)。
  • -血清アルブミンが3.4 g / dL未満の患者。
  • Child Pugh分類によるグレードBおよびCの肝疾患の患者。
  • -スクリーニング時に脱水症状を患っている患者 身体検査および実験室調査から治験責任医師によって評価された。
  • -高ナトリウム血症、低ナトリウム血症、高リン血症、高マグネシウム血症、低カリウム血症、低カルシウム血症、脱水症、または利尿薬またはアンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤の使用に続発するものなど、臨床的に重大な電解質異常を有する患者。
  • -スクリーニング時の凝固プロファイルを含む、他の臨床的に重要な血液学的パラメーターを持つ患者。
  • 肺誤嚥の素因となる可能性のある意識障害のある患者。
  • -異物除去および/または減圧のために大腸内視鏡検査を受けている患者。
  • -妊娠中または授乳中の患者、または研究中に妊娠する予定の患者。
  • -治験責任医師の判断に基づく身体診察に関する臨床的に関連する所見。
  • -投与前12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴。
  • -治験薬またはデバイス研究への同時参加、または研究への参加から3か月以内。
  • -治験責任医師の意見では、何らかの理由で研究に含めるべきではない患者 研究手順に従うことができないことを含む。 認知障害のある、衰弱した、または虚弱な患者。
  • 裁判所または当局の命令により、施設での生活を命じられた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NER1006、2 日間分割投与
NER1006：2日間の分割投与レジメン（大腸内視鏡検査の前日の夕方に開始）
薬：NER1006
被験者は、予定された結腸内視鏡検査の前夜に割り当てられた治験薬の最初の用量を自己投与し、必須の追加の透明な液体を摂取します。 被験者は、大腸内視鏡検査の朝に必須の追加の透明な液体とともに2回目の投与を受けます。
アクティブコンパレータ：三硫酸溶液、2 日間分割投与
Trisulfate Solution 2 日間の分割投与レジメン（大腸内視鏡検査の前日の夕方に開始）
薬：三硫酸塩溶液
被験者は、予定された結腸内視鏡検査の前夜に割り当てられた治験薬の最初の用量を自己投与し、必須の追加の透明な液体を摂取します。 被験者は、大腸内視鏡検査の朝に必須の追加の透明な液体とともに2回目の投与を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸洗浄に成功した患者数（結腸全体）
時間枠：2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
腸洗浄の全体的な品質は、Harefield Cleansing Scale (HCS) のセグメントスコアを使用して、盲検化された中央リーダー (経験豊富で訓練を受けた大腸内視鏡検査医) によって評価されました。 A、B、C、または D の最終的な HCS グレーディングが導き出されました。 グレード A と B は成功 (つまり、すべての粘膜を視覚化できた) と分類され、C と D は失敗として分類されます。 NER1006 対 Trisulfate 溶液によるクレンジングの全体的な成功の比較は、非劣性研究デザインを使用して評価されました。
2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
「エクセレント プラス グッド」（非常に効果的）な腸洗浄（上行結腸）を受けた患者の数
時間枠：2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
腸洗浄の全体的な品質は、Harefield Cleansing Scale (HCS) のセグメントスコアを使用して、盲検化された中央リーダー (経験豊富で訓練を受けた大腸内視鏡検査医) によって評価されました。 上行結腸の非常に効果的なクレンジングは、HCS のスコア 3 (良い) または 4 (非常に良い) に相当します。 クレンジングの適切なプラス失敗は、スコア 0-2 に対応します。 NER1006 と Trisulfate Solution を使用した上行結腸の「優れたプラス良い」クレンジングの比較は、非劣性研究デザインを使用して評価されました。
2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腺腫の検出率 (上行結腸)
時間枠：2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
NER1006 を腸洗浄に使用した場合と Trisulfate Solution を使用した場合に、上行結腸に少なくとも 1 つの腺腫が検出された患者数の比較。 腺腫検出率（ADR）は、上行結腸に少なくとも 1 つの腺腫を有する患者の数として定義されます。
2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
腺腫の検出率（結腸全体）
時間枠：2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
NER1006 を腸洗浄に使用した場合と Trisulfate Solution を使用した場合の、結腸全体で少なくとも 1 つの腺腫が検出された患者数の比較。 ADR は、結腸全体に少なくとも 1 つの腺腫を有する患者の数として定義されます。
2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
ポリープ検出率（上行結腸）
時間枠：2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
NER1006 を腸洗浄に使用した場合と Trisulfate Solution を使用した場合に、上行結腸に少なくとも 1 つのポリープが検出された患者数の比較。 上行結腸に少なくとも 1 つのポリープがある患者の数として定義されるポリープ検出率 (PDR)。
2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
ポリープ検出率（結腸全体）
時間枠：2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
NER1006 を腸洗浄に使用した場合と Trisulfate Solution を使用した場合の結腸全体で少なくとも 1 つのポリープが検出された患者数の比較。 PDR は、結腸全体に少なくとも 1 つのポリープがある患者の数として定義されます。
2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Norgine

捜査官

  • 主任研究者：Michael Demicco、Anaheim Clinical Trials, CA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月12日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NER1006-01/2014 (NOCT)
  • 29672 (その他の識別子：Quorum Review IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する