Многоцентровое рандомизированное параллельное групповое исследование фазы III, сравнивающее эффективность очищения кишечника, безопасность и переносимость NER1006 по сравнению с раствором трисульфата с использованием 2-дневного режима дробного дозирования у взрослых (NOCT)

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие
• Амбулаторные и стационарные пациенты мужского и женского пола в возрасте от ≥18 до ≤85 лет, проходящие скрининг, наблюдение или диагностическую колоноскопию
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и при посещении 2 и должны практиковать один из следующих методов контроля над рождаемостью и согласиться на продолжение режима в течение всего периода исследования: оральные, имплантируемые или инъекционные контрацептивы (для минимум за три месяца до включения в исследование) в сочетании с презервативом; Внутриматочная спираль в сочетании с презервативом; Метод двойного барьера (презерватив* и окклюзионный колпачок [диафрагма или шейный/сводчатый колпачки] со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием)
• Желание, способность и компетентность для завершения обучения и выполнения инструкций.

Критерий исключения:

• Пациенты с анамнезом в течение последних 12 месяцев или текущим эпизодом тяжелого запора (требующего повторного использования слабительных/клизмы или физического вмешательства до разрешения), известной или подозреваемой кишечной непроходимостью, желудочно-кишечной непроходимостью, задержкой желудка, перфорацией кишечника, токсическим колитом или мегаколоном.
• Пациенты с текущим тяжелым острым воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК).
• Пациенты, перенесшие ранее серьезные операции на желудочно-кишечном тракте, включая резекцию толстой кишки, субтотальную колэктомию, брюшно-промежностную резекцию, нефункционирующую колостому, процедуру Гартмана и нефункционирующую илеостому или другие подобные операции, затрагивающие структуру и функцию тонкой или толстой кишки.
• Регулярное применение слабительных средств или препаратов, влияющих на моторику толстой кишки, в течение последнего месяца (т.е. более 2-3 раз в неделю) и/или применение слабительных средств в течение 72 часов до введения препарата.
• Пациенты с эпизодами активного кишечного кровотечения или с клинически значимым низким уровнем гемоглобина <9 г/дл для женщин и <11 г/дл для мужчин при скрининге.
• Известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD).
• Известная фенилкетонурия.
• Известная гиперчувствительность к полиэтиленгликолям, аскорбиновой кислоте и сульфатам (за исключением продуктов на основе сульфаниламидов) или любому другому компоненту исследуемого продукта или препарата сравнения.
• Анамнез за последние 12 месяцев или любые клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) (например, аритмии).
• История неконтролируемой артериальной гипертензии с систолическим артериальным давлением> 170 мм рт.ст. и диастолическим артериальным давлением> 100 мм рт.ст.
• Пациенты с сердечной недостаточностью III или IV степени по NYHA.
• Пациенты с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (т. е. с СКФ <60 мл/мин/1,73 м2).
• Пациент с сывороточным альбумином < 3,4 г/дл.
• Пациенты с поражением печени степени В и С по классификации Чайлд-Пью.
• Пациенты, страдающие от обезвоживания при скрининге, по оценке исследователя на основании физического осмотра и лабораторных исследований.
• Пациенты с клинически значимыми нарушениями электролитного баланса, существовавшими ранее или отмеченными при скрининге, такими как гипернатриемия, гипонатриемия, гиперфосфатемия, гипермагниемия, гипокалиемия, гипокальциемия, дегидратация или вторичными по отношению к применению диуретиков или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
• Пациенты с любыми другими клинически значимыми гематологическими параметрами, включая коагуляционный профиль при скрининге.
• Пациенты с нарушением сознания, что может предрасполагать их к легочной аспирации.
• Пациенты, перенесшие колоноскопию для удаления инородного тела и/или декомпрессии.
• Пациенты, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
• Клинически значимые результаты физического осмотра, основанные на заключении исследователя.
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до дозирования.
• Одновременное участие в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в течение трех месяцев после начала исследования.
• Пациенты, которые, по мнению исследователя, не должны быть включены в исследование по какой-либо причине, включая невозможность следовать процедурам исследования, например, когнитивные нарушения, ослабленные или хрупкие пациенты.
• Пациенты, которым предписано жить в учреждении по решению суда или властей.