Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus randomizált párhuzamos csoportos III. fázisú vizsgálat, amely a NER1006 és a triszulfát oldat béltisztítási hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát hasonlítja össze 2 napos megosztott adagolási rend alkalmazásával felnőtteknél (NOCT)

2018. április 12. frissítette: Norgine

Többközpontú randomizált párhuzamos csoportos III. fázisú vizsgálat, amely a NER1006 (kis térfogatú béltisztító oldat) béltisztító hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát hasonlítja össze egy triszulfátos béltisztító oldattal, 2 napos megosztott adagolási rend alkalmazásával felnőtteknél

Ez a tanulmány értékeli a NER1006 hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát a triszulfát oldattal (TS) szemben olyan felnőtt betegeknél, akiknél a béltisztítást igénylő bármely eljárás előtt béltisztításra van szükség, 2 napos esti/reggeli osztott adagolási rend alkalmazásával. Körülbelül 540 beteg kerül véletlenszerű besorolásra azzal a céllal, hogy a két csoport mindegyikében legalább 245 beteg legyen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

621

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group, LLP
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 24803
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Investigative Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
        • Advanced Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés
  • Szűrőn, felügyeleten vagy diagnosztikai kolonoszkópián átesett, 18 és ≤85 év közötti járóbetegek és fekvőbetegek férfi és női betegek
  • A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és a 2. látogatáson, és a következő fogamzásgátlási módszerek valamelyikét kell gyakorolniuk, és bele kell egyezniük abba, hogy folytatják a kezelési rendet a vizsgálati időszak alatt: Orális, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlók (pl. legalább három hónappal a tanulmányba való belépés előtt) óvszerrel kombinálva; Méhen belüli eszköz óvszerrel kombinálva; Kettős barrier módszer (óvszer* és zárókupak [rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka] spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal)
  • Hajlandó, képes és hozzáértő a tanulmányok elvégzésére és az utasítások betartására.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 12 hónapban vagy jelenleg súlyos székrekedés fordult elő (hashajtók/beöntés ismételt alkalmazását vagy fizikai beavatkozást igényel a megszüntetés előtt), ismert vagy gyanított ileus, gyomor-bélelzáródás, gyomorretenció, bélperforáció, toxikus vastagbélgyulladás vagy megacolon.
  • Folyamatban lévő súlyos akut gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek korábban jelentős gasztrointesztinális műtétjeik voltak, beleértve a vastagbél reszekciót, sub-total colectómiát, abdomino-perinealis reszekciót, defunkcionális colostomiát, Hartmann-eljárást és defunkcionális ileostomiát vagy más hasonló műtéteket, amelyek a kis vagy nagy vastagbél szerkezetét és működését érintik.
  • Hashajtók vagy vastagbél motilitást befolyásoló szerek rendszeres alkalmazása az elmúlt hónapban (tehát több mint heti 2-3 alkalommal) és/vagy hashajtó alkalmazása a készítmény beadását megelőző 72 órán belül.
  • Aktív bélvérzéses epizódokban szenvedő betegek, vagy klinikailag szignifikánsan alacsony hemoglobinszint nőknél <9 g/dl, férfiaknál <11 g/dl a szűrés során.
  • Ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány.
  • Ismert fenilketonuria.
  • Polietilénglikolokkal, aszkorbinsavval és szulfátokkal (kivéve a szulfa alapú termékeket) vagy a vizsgálati készítmény vagy összehasonlító anyag bármely más összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység.
  • Az elmúlt 12 hónap anamnézisében vagy bármely folyamatban lévő, klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérésre utaló jelek (pl. szívritmuszavarok).
  • Az anamnézisben szereplő nem kontrollált magas vérnyomás szisztolés vérnyomás >170 Hgmm és diasztolés vérnyomás >100 Hgmm.
  • NYHA III. vagy IV. fokozatú szívelégtelenségben szenvedő betegek.
  • Közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek (azaz GFR <60 ml/perc/1,73 m2).
  • Beteg, akinek szérumalbuminja < 3,4 g/dl.
  • B és C fokú májbetegségben szenvedő betegek a Child Pugh osztályozás szerint.
  • Szűréskor kiszáradásban szenvedő betegek fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok alapján a vizsgáló.
  • Klinikailag jelentős elektrolit-rendellenességben szenvedő betegek, akár már fennálltak, akár a szűrés során észleltek, például hypernatraemia, hyponatraemia, hyperphosphataemia, hypermagnesemia, hypokalaemia, hypocalcaemia, dehidráció, vagy olyan betegek, akik másodlagosak a diuretikumok vagy angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók alkalmazása miatt.
  • Olyan betegek, akiknél a szűrés során bármilyen más klinikailag jelentős hematológiai paraméter van, beleértve a véralvadási profilt.
  • Olyan tudatzavarban szenvedő betegek, akik hajlamosak lehetnek a pulmonális aspirációra.
  • Az idegentest eltávolítása és/vagy dekompressziója céljából kolonoszkópián átesett betegek.
  • Olyan betegek, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat során.
  • A fizikális vizsgálat klinikailag releváns megállapításai a vizsgáló ítélete alapján.
  • Az anamnézisben szereplő kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az adagolást megelőző 12 hónapon belül.
  • Egyidejű részvétel egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, vagy részvétel a vizsgálatba való belépéstől számított három hónapon belül.
  • Azok a betegek, akiket a Vizsgáló véleménye szerint semmilyen okból nem szabad bevonni a vizsgálatba, beleértve a vizsgálati eljárások követésének képtelenségét, pl. kognitívan károsodott, legyengült vagy törékeny betegek.
  • Azok a betegek, akiket bírósági vagy hatósági végzés alapján intézetben kell lakni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NER1006, 2 napos osztott adagolás
NER1006:2-napos megosztott adagolási rend (a kolonoszkópiát megelőző nap estéjén kezdődik)
Drog: NER1006
Az alany a tervezett vastagbéltükrözést megelőző este beadja magának a kijelölt vizsgálati készítmény első adagját, és további kötelező tiszta folyadékot vesz be. Az alany a második adagot a kolonoszkópia reggelén kötelező további tiszta folyadékkal együtt veszi be.
Aktív összehasonlító: Triszulfát oldat, 2 napos megosztott adagolás
Triszulfát oldat 2 napos megosztott adagolási rend (a kolonoszkópiát megelőző nap estéjén kezdeni)
Drog: Triszulfát oldat
Az alany a tervezett vastagbéltükrözést megelőző este beadja magának a kijelölt vizsgálati készítmény első adagját, és további kötelező tiszta folyadékot vesz be. Az alany a második adagot a kolonoszkópia reggelén kötelező további tiszta folyadékkal együtt veszi be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres béltisztításon átesett betegek száma (teljes vastagbél)
Időkeret: Két nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
A béltisztítás általános minőségét egy vak központi olvasó (tapasztalt és képzett kolonoszkópos) értékelte a Harefield Cleansing Scale (HCS) szegmentális pontszámai alapján. A végső HCS-besorolás A, B, C vagy D lett. Az A és B fokozat sikeresnek minősül (azaz az összes nyálkahártya láthatóvá válik), a C és D pedig sikertelennek minősül. A NER1006-tal és a triszulfát oldattal végzett tisztítás általános sikerének összehasonlítását non-inferiority vizsgálati terv segítségével értékelték.
Két nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
„Kiváló plusz jó” (nagyon hatékony) béltisztításban részesülő betegek száma (Colon Ascendens)
Időkeret: Két nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
A béltisztítás általános minőségét egy vak központi olvasó (tapasztalt és képzett kolonoszkópos) értékelte a Harefield Cleansing Scale (HCS) szegmentális pontszámai alapján. A colon ascendens rendkívül hatékony tisztítása a HCS 3-as (Jó) vagy 4-es (Kiváló) pontszámának felelt meg. A tisztítás megfelelő plusz sikertelensége 0-2-nek felelt meg. A vastagbél ascendens „kiváló plusz jó” tisztításának összehasonlítását a NER1006 és a triszulfát oldat alkalmazásával egy non-inferiority vizsgálati terv alapján értékelték.
Két nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adenoma észlelési aránya (Colon Ascendens)
Időkeret: Két nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
Azon betegek számának összehasonlítása, akiknél legalább egy adenomát észleltek a colon ascendensben, amikor NER1006-ot használnak béltisztításra, és a triszulfát oldatot. Az adenoma kimutatási arány (ADR) azon betegek száma, akiknél legalább egy adenoma van a vastagbél ascendensben.
Két nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
Adenoma észlelési aránya (teljes vastagbél)
Időkeret: Két nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
Azon betegek számának összehasonlítása, akiknél a teljes vastagbélben legalább egy adenomát észleltek, amikor NER1006-ot használnak béltisztításra, és a triszulfát oldatot. Az ADR azon betegek száma, akiknél a teljes vastagbélben legalább egy adenoma van.
Két nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
Polipfelismerési arány (Colon Ascendens)
Időkeret: Két nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
Azon betegek számának összehasonlítása, akiknél legalább egy polipot észleltek a colon ascendensben, amikor NER1006-ot használnak béltisztításra, és a triszulfát oldatot. A polip-detektálási arány (PDR) azon betegek száma, akiknek legalább egy polipja van a vastagbélben.
Két nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
Polipfelismerési arány (teljes vastagbél)
Időkeret: Két nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
Azon betegek számának összehasonlítása, akiknél legalább egy polipot észleltek a teljes vastagbélben, amikor NER1006-ot használnak béltisztításra, és a triszulfát oldatot. A PDR azon betegek száma, akiknél a teljes vastagbélben legalább egy polip található.
Két nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Norgine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Demicco, Anaheim Clinical Trials, CA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NER1006-01/2014 (NOCT)
  • 29672 (Egyéb azonosító: Quorum Review IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel