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성인의 2일 분할 투여 요법을 사용하여 NER1006 대 삼황산염 용액의 장 세정 효능, 안전성 및 내약성을 비교하는 다기관 무작위 병렬 그룹 3상 연구 (NOCT)

2018년 4월 12일 업데이트: Norgine

성인의 2일 분할 투여 요법을 사용하여 NER1006(소용량 장 세척 용액) 대 삼황산염 장 세척 용액의 장 세척 효능, 안전성 및 내약성을 비교하는 다기관 무작위 병렬 그룹 3상 연구

이 연구는 2일 저녁/아침 분할 투여 요법을 사용하여 깨끗한 장을 필요로 하는 시술 전에 장 세척이 필요한 성인 환자에서 NER1006 대 삼황산염 용액(TS)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다. 약 540명의 환자가 2개 그룹 각각에서 최소 245명의 환자를 달성하는 것을 목표로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

621

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group, LLP
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 24803
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • Investigative Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
        • Advanced Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 검진, 감시 또는 진단 대장내시경 검사를 받는 18세 이상 85세 이하의 남녀 외래 환자 및 입원 환자
  • 가임 여성은 스크리닝 및 방문 2에서 음성 임신 검사를 받아야 하고 다음 피임 방법 중 하나를 실시해야 하며 연구 기간 내내 요법을 계속하는 데 동의해야 합니다. 연구 시작 전 최소 3개월) 콘돔과 함께; 콘돔과 결합된 자궁 내 장치; 이중 장벽 방법(살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔* 및 폐쇄 캡[격막 또는 자궁경부/볼트 캡])
  • 학습을 완료하고 지침을 준수할 의지, 능력 및 유능함.

제외 기준:

  • 지난 12개월 이내의 과거 병력이 있거나 현재 중증 변비(해소되기 전에 완하제/관장제의 반복 사용 또는 신체적 개입이 필요함), 알려진 또는 의심되는 장폐색증, 위장관 폐쇄, 위저류, 장 천공, 독성 대장염 또는 거대결장의 현재 에피소드가 있는 환자.
  • 진행 중인 중증 급성 염증성 장질환(IBD) 환자.
  • 결장 절제술, 아전 결장 절제술, 복부-회음 절제술, 기능 장애 결장 절개술, Hartmann의 절차 및 기능 장애 회장루 또는 작거나 큰 결장의 구조와 기능을 포함하는 기타 유사한 수술을 포함하여 이전에 중요한 위장 수술을 받은 환자.
  • 지난 1개월 동안 완하제 또는 대장 운동 변경 약물의 규칙적인 사용(즉, 주당 2-3회 이상) 및/또는 제제 투여 전 72시간 이내에 완하제 사용.
  • 활동성 장 출혈 에피소드가 있거나 임상적으로 유의하게 낮은 헤모글로빈 수치가 여성의 경우 <9g/dL, 남성의 경우 <11g/dL인 환자.
  • 알려진 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍.
  • 알려진 페닐케톤뇨증.
  • 폴리에틸렌 글리콜, 아스코르브산 및 황산염(설파계 제품 제외) 또는 시험용 제품 또는 대조약의 기타 성분에 대해 알려진 과민증.
  • 지난 12개월 이내의 과거 병력 또는 진행 중인 임상적으로 관련된 심전도(ECG) 이상의 증거(예: 부정맥).
  • 수축기 혈압 >170 mmHg 및 이완기 혈압 >100 mmHg인 조절되지 않는 고혈압의 병력.
  • 심부전 환자 NYHA 등급 III 또는 IV.
  • 중등도에서 중증의 신부전증 환자(즉, GFR, <60 mL/min/1.73m2).
  • 혈청 알부민 < 3.4g/dL인 환자.
  • Child Pugh 분류에 따라 등급 B 및 C의 간 질환이 있는 환자.
  • 신체 검사 및 실험실 조사로부터 연구자에 의해 평가된 스크리닝 시 탈수증을 앓고 있는 환자.
  • 고나트륨혈증, 저나트륨혈증, 고인산혈증, 고마그네슘혈증, 저칼륨혈증, 저칼슘혈증, 탈수 또는 이뇨제 또는 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제의 사용에 이차적인 것과 같이 기존에 있거나 스크리닝 시 발견된 임상적으로 유의한 전해질 이상이 있는 환자.
  • 스크리닝 시 응고 프로필을 포함하여 임상적으로 유의한 다른 혈액학적 매개변수가 있는 환자.
  • 폐 흡인에 취약할 수 있는 의식 장애가 있는 환자.
  • 이물질 제거 및/또는 감압을 위해 대장내시경 검사를 받는 환자.
  • 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 환자.
  • 연구자의 판단에 기초한 신체 검사에서 임상적으로 관련된 소견.
  • 투약 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력.
  • 연구 약물 또는 장치 연구에 동시 참여 또는 연구 시작 3개월 이내에 참여.
  • 조사자의 의견에 따라 연구 절차를 따를 수 없는 무능력을 포함하여 어떤 이유로든 연구에 포함되어서는 안 되는 환자. 인지 장애, 쇠약 또는 연약한 환자.
  • 법원 또는 당국의 명령에 따라 시설에 거주하라는 명령을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NER1006, 2일 분할 투여
NER1006:2일 분할 투여 요법(대장내시경 검사 전날 저녁에 시작)
의약품: NER1006
피험자는 예정된 대장 내시경 검사 전날 저녁에 할당된 조사 제품의 첫 번째 용량을 자가 투여하고 필수 추가 투명 액체를 섭취합니다. 피험자는 대장 내시경 검사 당일 아침에 필수 추가 맑은 액체와 함께 두 번째 용량을 복용합니다.
활성 비교기: 삼황산염 용액, 2일 분할 투여
Trisulfate Solution 2일 분할 투여 요법(대장내시경 전날 저녁에 시작)
의약품: 삼황산염 용액
피험자는 예정된 대장 내시경 검사 전날 저녁에 할당된 조사 제품의 첫 번째 용량을 자가 투여하고 필수 추가 투명 액체를 섭취합니다. 피험자는 대장 내시경 검사 당일 아침에 필수 추가 맑은 액체와 함께 두 번째 용량을 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장 청소에 성공한 환자 수(전체 결장)
기간: 2일(초회 투여일부터 대장내시경 당일까지)
Harefield Cleansing Scale(HCS)의 분절 점수를 사용하여 블라인드 중앙 판독기(경험이 많고 훈련된 대장내시경 검사자)가 장 세척의 전반적인 품질을 평가했습니다. A, B, C 또는 D의 최종 HCS 등급이 도출되었습니다. 등급 A와 B는 성공(즉, 모든 점막이 시각화될 수 있음)으로 분류되고 C와 D는 실패로 분류됩니다. 비열등성 연구 설계를 사용하여 NER1006 대 Trisulfate 용액을 사용한 전반적인 세척 성공 비교를 평가했습니다.
2일(초회 투여일부터 대장내시경 당일까지)
'엑설런트 플러스 굿'(고효능) 장 세정(대장 상승) 환자 수
기간: 2일(초회 투여일부터 대장내시경 당일까지)
Harefield Cleansing Scale(HCS)의 분절 점수를 사용하여 블라인드 중앙 판독기(경험이 많고 훈련된 대장내시경 검사자)가 장 세척의 전반적인 품질을 평가했습니다. 승천결장에서 매우 효과적인 세정은 HCS의 점수 3(양호) 또는 4(우수)에 해당합니다. 적절함과 세정 실패는 점수 0-2에 해당합니다. NER1006 대 삼황산염 용액을 사용한 결장 승천의 '탁월함과 양호함'의 비교는 비열등성 연구 설계를 사용하여 평가되었습니다.
2일(초회 투여일부터 대장내시경 당일까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선종 발견률(Colon Ascendens)
기간: 2일(초회 투여일부터 대장내시경 당일까지)
장 세척에 NER1006을 사용한 경우와 Trisulfate Solution을 사용한 경우 대장에서 하나 이상의 샘종이 발견된 환자 수를 비교했습니다. 선종 검출률(ADR)은 상행 결장에 적어도 하나의 선종이 있는 환자의 수로 정의됩니다.
2일(초회 투여일부터 대장내시경 당일까지)
선종 발견률(전체 결장)
기간: 2일(초회 투여일부터 대장내시경 당일까지)
장 세척에 NER1006을 사용한 경우와 Trisulfate Solution을 사용한 경우 전체 결장에서 하나 이상의 선종이 발견된 환자 수 비교. ADR은 전체 결장에 적어도 하나의 선종이 있는 환자의 수로 정의됩니다.
2일(초회 투여일부터 대장내시경 당일까지)
용종 검출률(대장 상승)
기간: 2일(초회 투여일부터 대장내시경 당일까지)
장 세척에 NER1006을 사용한 경우와 Trisulfate Solution을 사용한 경우 결장 오름차순에서 적어도 하나의 폴립이 발견된 환자 수를 비교했습니다. 폴립 검출률(PDR)은 결장 오름차순에 적어도 하나의 폴립이 있는 환자의 수로 정의됩니다.
2일(초회 투여일부터 대장내시경 당일까지)
폴립 검출률(전체 결장)
기간: 2일(초회 투여일부터 대장내시경 당일까지)
장 세척에 NER1006을 사용한 경우와 삼황산염 용액을 사용한 경우 전체 결장에서 적어도 하나의 폴립이 발견된 환자 수 비교. PDR은 전체 결장에 적어도 하나의 폴립이 있는 환자의 수로 정의됩니다.
2일(초회 투여일부터 대장내시경 당일까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Norgine

수사관

  • 수석 연구원: Michael Demicco, Anaheim Clinical Trials, CA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NER1006-01/2014 (NOCT)
  • 29672 (기타 식별자: Quorum Review IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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