Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus, satunnaistettu rinnakkaisryhmävaiheen III tutkimus, jossa verrattiin NER1006:n suolen puhdistustehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä trisulfaattiliuokseen käytettäessä 2 päivän jaettua annostusohjelmaa aikuisilla (NOCT)

torstai 12. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Norgine

Monikeskustutkimus, satunnaistettu rinnakkaisryhmävaiheen III tutkimus, jossa verrataan NER1006:n (pienimääräinen suolenpuhdistusliuos) suolen puhdistustehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä trisulfaattisuolenpuhdistusliuokseen, jossa käytetään 2 päivän jaettua annostusohjelmaa aikuisille

Tässä tutkimuksessa arvioidaan NER1006:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä trisulfaattiliuokseen (TS) verrattuna aikuispotilailla, jotka tarvitsevat suolen puhdistusta ennen toimenpiteitä, jotka vaativat puhtaan suolen, käyttäen 2 päivän ilta/aamu-annostusohjelmaa. Noin 540 potilasta satunnaistetaan tavoitteena saada vähintään 245 potilasta kuhunkin kahdesta ryhmästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

621

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group, LLP
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 24803
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Investigative Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Advanced Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Mies- ja naispuoliset avopotilaat ja 18–85-vuotiaat laitospotilaat, joille tehdään seulonta, seuranta tai diagnostinen kolonoskopia
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja käynnillä 2, ja heidän on harjoitettava jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä ja suostuttava jatkamaan hoito-ohjelmaa koko tutkimusjakson ajan: Suun kautta otettavat, implantoitavat tai ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet (esim. vähintään kolme kuukautta ennen tutkimukseen tuloa) yhdessä kondomin kanssa; Kohdunsisäinen laite yhdistettynä kondomin kanssa; Kaksoissulkumenetelmä (kondomi* ja okklusiivinen korkki [kalvo tai kohdunkaulan/holvin suojukset] siittiöitä tappavalla vaahdolla/geelillä/kalvolla/voide/peräpuikko)
  • Halukas, kykenevä ja pätevä suorittamaan opinnot ja noudattamaan ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on viimeisten 12 kuukauden aikana esiintynyt vaikea ummetus (vaatii laksatiivien/peräruiskeen toistuvaa käyttöä tai fyysistä interventiota ennen hoitoa), tunnettu tai epäilty ileus, ruoansulatuskanavan tukos, mahalaukun retentio, suolen perforaatio, toksinen paksusuolentulehdus tai megakooloni.
  • Potilaat, joilla on meneillään vakava akuutti tulehduksellinen suolistosairaus (IBD).
  • Potilaat, joille on tehty aiemmin merkittäviä maha-suolikanavan leikkauksia, mukaan lukien paksusuolen resektio, sub-total colektomia, vatsa-perineaalinen resektio, toimintakyvytön kolostomia, Hartmannin toimenpide ja toimintakyvytön ileostomia tai muut vastaavat leikkaukset, joihin liittyy pienen tai suuren paksusuolen rakenne ja toiminta.
  • Laksatiivien tai paksusuolen motiliteettia muuttavien lääkkeiden säännöllinen käyttö viimeisen kuukauden aikana (eli yli 2-3 kertaa viikossa) ja/tai laksatiivien käyttö 72 tunnin sisällä ennen valmisteen antoa.
  • Potilaat, joilla on aktiivisia suolen verenvuotojaksoja tai kliinisesti merkitsevästi alhainen hemoglobiinitaso <9 g/dl naisilla ja <11 g/dl miehillä seulonnassa.
  • Tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos.
  • Tunnettu fenyyliketonuria.
  • Tunnettu yliherkkyys polyetyleeniglykoleille, askorbiinihapolle ja sulfaateille (ei sisällä sulfapohjaisia ​​tuotteita) tai jollekin muulle tutkimustuotteen tai vertailuaineen aineosalle.
  • Aiempi historia viimeisen 12 kuukauden aikana tai näyttöä kaikista kliinisesti merkittävistä EKG:n poikkeavuuksista (esim. rytmihäiriöt).
  • Aiempi hallitsematon verenpainetauti, jossa systolinen verenpaine >170 mmHg ja diastolinen verenpaine >100 mmHg.
  • Potilaat, joilla on NYHA-asteen III tai IV sydämen vajaatoiminta.
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (eli GFR < 60 ml/min/1,73 m2).
  • Potilas, jonka seerumin albumiini < 3,4 g/dl.
  • Potilaat, joilla on Child Pugh -luokituksen mukainen B- ja C-asteinen maksasairaus.
  • Potilaat, jotka kärsivät nestehukasta seulonnassa tutkijan fyysisen tarkastuksen ja laboratoriotutkimusten perusteella arvioimana.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä elektrolyyttipoikkeavuuksia, joko aiempia tai havaittuja seulonnassa, kuten hypernatremia, hyponatremia, hyperfosfatemia, hypermagnesemia, hypokalemia, hypokalsemia, nestehukka tai potilaat, jotka johtuvat diureettien tai angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjien käytöstä.
  • Potilaat, joilla on muita kliinisesti merkittäviä hematologisia parametreja, mukaan lukien hyytymisprofiili seulonnassa.
  • Potilaat, joiden tajunta on heikentynyt, mikä saattaa altistaa heidät aspiraatiolle keuhkoihin.
  • Potilaat, joille tehdään kolonoskopia vieraiden esineiden poistamiseksi ja/tai dekompressioon.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Kliinisesti merkitykselliset havainnot fyysisessä tarkastuksessa tutkijan arvioon perustuen.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen annostelua.
  • Samanaikainen osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen kolmen kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  • Potilaat, joita ei tutkijan mielestä tulisi ottaa mukaan tutkimukseen mistään syystä, mukaan lukien kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä, esim. kognitiivisesti heikentyneet, heikentyneet tai hauraat potilaat.
  • Potilaat, jotka on määrätty asumaan laitoksessa tuomioistuimen tai viranomaisen määräyksestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NER1006, 2 päivän jaettu annostelu
NER1006:2-päiväinen jaettu annostusohjelma (aloittaa kolonoskopiaa edeltävän päivän illalla)
Lääke: NER1006
Potilas antaa itselleen ensimmäisen annoksen määrättyä tutkimusvalmistetta illalla ennen suunniteltua kolonoskopiaa ja ottaa pakollista ylimääräistä kirkasta nestettä. Kohde ottaa toisen annoksen yhdessä pakollisten ylimääräisten kirkkaiden nesteiden kanssa kolonoskopiaaamuna.
Active Comparator: Trisulfaattiliuos, 2 päivän jaettu annos
Trisulfaattiliuos 2 päivän jaettu annostusohjelma (aloittaa kolonoskopiaa edeltävän päivän illalla)
Lääke: Trisulfaattiliuos
Potilas antaa itselleen ensimmäisen annoksen määrättyä tutkimusvalmistetta illalla ennen suunniteltua kolonoskopiaa ja ottaa pakollista ylimääräistä kirkasta nestettä. Kohde ottaa toisen annoksen yhdessä pakollisten ylimääräisten kirkkaiden nesteiden kanssa kolonoskopiaaamuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on onnistunut suolen puhdistus (koko paksusuolen)
Aikaikkuna: Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
Suolen puhdistuksen yleisen laadun arvioi sokkoutunut keskuslukija (kokenut ja koulutettu kolonoskopisti) käyttämällä Harefield Cleansing Scalen (HCS) segmenttipisteitä. Lopullinen HCS-luokitus A, B, C tai D johdettiin. Arvosanat A ja B luokitellaan onnistuneiksi (eli kaikki limakalvot voidaan visualisoida) ja C ja D luokitellaan epäonnistuneiksi. Puhdistuksen yleisen onnistumisen vertailu NER1006:lla verrattuna trisulfaattiliuokseen arvioitiin käyttämällä non-inferiority-tutkimussuunnitelmaa.
Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
Potilaiden lukumäärä, joilla on "erinomainen plus hyvä" (erittäin tehokas) suolenpuhdistus (Colon Ascendens)
Aikaikkuna: Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
Suolen puhdistuksen yleisen laadun arvioi sokkoutunut keskuslukija (kokenut ja koulutettu kolonoskopisti) käyttämällä Harefield Cleansing Scalen (HCS) segmenttipisteitä. Erittäin tehokas paksusuolen nousu vastasi HCS:n arvosanaa 3 (hyvä) tai 4 (erinomainen). Riittävä plus puhdistuksen epäonnistuminen vastasi 0-2. "Erinomainen plus hyvä" paksusuolen nousevan puhdistuksen vertailu NER1006:lla verrattuna trisulfaattiliuokseen arvioitiin käyttämällä non-inferiority-tutkimussuunnitelmaa.
Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenooman havaitsemisnopeus (Colon Ascendens)
Aikaikkuna: Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
Niiden potilaiden lukumäärän vertailu, joilla on vähintään yksi adenooma paksusuolen nousussa, kun NER1006:ta käytetään suolen puhdistukseen verrattuna trisulfaattiliuokseen. Adenoman havaitsemisnopeus (ADR) määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joilla on vähintään yksi adenooma paksusuolen nousevassa osassa.
Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
Adenooman havaitsemistaajuus (koko paksusuolen)
Aikaikkuna: Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
Niiden potilaiden lukumäärän vertailu, joilla on vähintään yksi adenooma havaittu paksusuolessa, kun NER1006:ta käytetään suolen puhdistukseen verrattuna trisulfaattiliuokseen. ADR määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joilla on vähintään yksi adenooma koko paksusuolen alueella.
Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
Polyypin havaitsemisnopeus (Colon Ascendens)
Aikaikkuna: Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
Niiden potilaiden lukumäärän vertailu, joilla on vähintään yksi polyyppi havaittu paksusuolen nousussa, kun NER1006:ta käytetään suolen puhdistukseen verrattuna trisulfaattiliuokseen. Polyppien havaitsemisnopeus (PDR) määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joilla on vähintään yksi polyyppi paksusuolen nousevassa osassa.
Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
Polyypin havaitsemistaajuus (kokonaiskoolon)
Aikaikkuna: Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
Niiden potilaiden lukumäärän vertailu, joilla on vähintään yksi polyyppi havaittu paksusuolessa, kun NER1006:ta käytetään suolen puhdistukseen verrattuna trisulfaattiliuokseen. PDR määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joilla on vähintään yksi polyyppi koko paksusuolessa.
Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Norgine

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Demicco, Anaheim Clinical Trials, CA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NER1006-01/2014 (NOCT)
  • 29672 (Muu tunniste: Quorum Review IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa