Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III w grupach równoległych porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję oczyszczania jelita grubego NER1006 w porównaniu z roztworem trójsiarczanu przy zastosowaniu 2-dniowego schematu dawkowania podzielonego u dorosłych (NOCT)

12 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Norgine

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie grupowe fazy III porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję oczyszczania jelit NER1006 (roztwór do oczyszczania jelit o małej objętości) z roztworem trójsiarczanowym do oczyszczania jelit przy użyciu 2-dniowego schematu dawkowania podzielonego u dorosłych

Niniejsze badanie ocenia skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję NER1006 w porównaniu z roztworem trisiarczanu (TS) u dorosłych pacjentów wymagających oczyszczenia jelit przed jakimkolwiek zabiegiem wymagającym oczyszczenia jelit, przy zastosowaniu schematu dawkowania podzielonego na 2 dni wieczorem/rano. Około 540 pacjentów zostanie zrandomizowanych w celu osiągnięcia co najmniej 245 pacjentów w każdej z 2 grup.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

621

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group, LLP
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 24803
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Investigative Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Advanced Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Mężczyźni i kobiety pacjenci ambulatoryjni i hospitalizowani w wieku od ≥18 do ≤85 lat poddawani kolonoskopii przesiewowej, kontrolnej lub diagnostycznej
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i podczas wizyty 2 oraz muszą stosować jedną z następujących metod kontroli urodzeń i wyrazić zgodę na kontynuowanie schematu przez cały okres badania: doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne (np. co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem badania) w połączeniu z prezerwatywą; Wkładka wewnątrzmaciczna w połączeniu z prezerwatywą; Metoda podwójnej bariery (prezerwatywa* i kapturek okluzyjny [diafragma lub kapturki naszyjkowe/pochwowe] ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku)
  • Chętny, zdolny i kompetentny do ukończenia studiów i przestrzegania instrukcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wywiadem w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub z epizodem ciężkiego zaparcia (wymagającym wielokrotnego stosowania środków przeczyszczających/lewatywy lub interwencji fizycznej przed ustąpieniem), rozpoznaną lub podejrzewaną niedrożnością jelit, niedrożnością przewodu pokarmowego, zatrzymaniem żołądka, perforacją jelita, toksycznym zapaleniem okrężnicy lub rozszerzeniem okrężnicy.
  • Pacjenci z trwającą ciężką ostrą chorobą zapalną jelit (IBD).
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej poważne operacje przewodu pokarmowego, w tym resekcję okrężnicy, kolektomię częściową, resekcję brzuszno-kroczową, kolostomię powodującą defunkcję, zabieg Hartmanna i ileostomię powodującą defunkcję lub inne podobne operacje związane ze strukturą i funkcją małej lub dużej okrężnicy.
  • Regularne stosowanie środków przeczyszczających lub leków zmieniających motorykę okrężnicy w ciągu ostatniego miesiąca (tj. więcej niż 2-3 razy w tygodniu) i/lub stosowanie środków przeczyszczających w ciągu 72 godzin przed podaniem preparatu.
  • Pacjenci z czynnymi epizodami krwawienia z jelit lub z klinicznie istotnym niskim poziomem hemoglobiny <9 g/dl dla kobiet i <11 g/dl dla mężczyzn w badaniu przesiewowym.
  • Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
  • Znana fenyloketonuria.
  • Znana nadwrażliwość na glikole polietylenowe, kwas askorbinowy i siarczany (z wyłączeniem produktów na bazie sulfonamidów) lub jakikolwiek inny składnik badanego produktu lub produktu porównawczego.
  • Historia przebyta w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub dowody trwających klinicznie istotnych nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) (np. arytmie).
  • Historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego ze skurczowym ciśnieniem krwi >170 mmHg i rozkurczowym ciśnieniem krwi >100 mmHg.
  • Pacjenci z niewydolnością serca stopnia III lub IV wg NYHA.
  • Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (tj. z GFR <60 ml/min/1,73 m2).
  • Pacjent ze stężeniem albuminy w surowicy < 3,4 g/dl.
  • Pacjenci z chorobą wątroby stopnia B i C według klasyfikacji Child-Pugh.
  • Pacjenci cierpiący na odwodnienie podczas badania przesiewowego, oceniane przez badacza na podstawie badania fizykalnego i badań laboratoryjnych.
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami elektrolitowymi, występującymi wcześniej lub stwierdzonymi podczas badań przesiewowych, takimi jak hipernatremia, hiponatremia, hiperfosfatemia, hipermagnezemia, hipokaliemia, hipokalcemia, odwodnienie lub wtórne do stosowania leków moczopędnych lub inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE).
  • Pacjenci z innymi klinicznie istotnymi parametrami hematologicznymi, w tym z profilem krzepnięcia podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci z zaburzeniami świadomości, które mogą predysponować ich do aspiracji do płuc.
  • Pacjenci poddawani kolonoskopii w celu usunięcia ciała obcego i/lub dekompresji.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania.
  • Klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego oparte na ocenie badacza.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki.
  • Jednoczesny udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Pacjenci, którzy w opinii Badacza nie powinni być objęci badaniem z jakiegokolwiek powodu, w tym niemożności przestrzegania procedur badania m.in. z upośledzeniem funkcji poznawczych, osłabionymi lub wrażliwymi pacjentami.
  • Pacjenci, którym nakazuje się zamieszkanie w placówce na polecenie sądu lub organu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NER1006, 2-dniowe dawkowanie podzielone
NER1006: 2-dniowy schemat dawkowania podzielonego (rozpoczęcie wieczorem w dniu poprzedzającym kolonoskopię)
Lek: NER1006
Pacjent sam zażyje pierwszą dawkę przydzielonego badanego produktu wieczorem przed zaplanowaną kolonoskopią i przyjmie obowiązkowy dodatkowy klarowny płyn. Pacjent przyjmie drugą dawkę wraz z obowiązkowymi dodatkowymi klarownymi płynami rano w dniu kolonoskopii.
Aktywny komparator: Roztwór trisiarczanu, 2-dniowe dawkowanie podzielone
Roztwór trisiarczanu 2-dniowy schemat dawkowania podzielonego (rozpoczęcie wieczorem w dniu poprzedzającym kolonoskopię)
Lek: Roztwór trisiarczanu
Pacjent sam zażyje pierwszą dawkę przydzielonego badanego produktu wieczorem przed zaplanowaną kolonoskopią i przyjmie obowiązkowy dodatkowy klarowny płyn. Pacjent przyjmie drugą dawkę wraz z obowiązkowymi dodatkowymi klarownymi płynami rano w dniu kolonoskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z pomyślnym oczyszczeniem jelit (okrężnicy ogółem)
Ramy czasowe: Dwa dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Ogólna jakość oczyszczenia jelit została oceniona przez zaślepionego czytelnika centralnego (doświadczonego i przeszkolonego kolonoskopistę) przy użyciu segmentowych wyników Skali Oczyszczania Harefielda (HCS). Wyprowadzono końcową ocenę HCS A, B, C lub D. Stopnie A i B są klasyfikowane jako pomyślne (tj. można było uwidocznić całą błonę śluzową), a C i D są klasyfikowane jako nieskuteczne. Porównanie ogólnego sukcesu oczyszczania za pomocą roztworu NER1006 z roztworem trisiarczanu oceniono za pomocą projektu badania równoważności.
Dwa dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Liczba pacjentów z „doskonałym plus dobrym” (wysoce skutecznym) oczyszczaniem jelit (okrężnica wstępująca)
Ramy czasowe: Dwa dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Ogólna jakość oczyszczenia jelit została oceniona przez zaślepionego czytelnika centralnego (doświadczonego i przeszkolonego kolonoskopistę) przy użyciu segmentowych wyników Skali Oczyszczania Harefielda (HCS). Wysoce skuteczne oczyszczanie w okrężnicy wstępującej odpowiadało punktacji 3 (dobry) lub 4 (doskonały) w skali HCS. Adekwatne plus brak oczyszczenia odpowiadał punktacji 0-2. Porównanie „doskonałego i dobrego” oczyszczania okrężnicy wstępującej przy użyciu NER1006 w porównaniu z roztworem trisiarczanu oceniono za pomocą projektu badania równoważności.
Dwa dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka (okrężnica wstępująca)
Ramy czasowe: Dwa dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Porównanie liczby pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem wykrytym w okrężnicy wstępującej, gdy NER1006 jest stosowany do oczyszczania jelit z roztworem trisiarczanu. Współczynnik wykrywania gruczolaka (ADR) zdefiniowany jako liczba pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem w okrężnicy wstępującej.
Dwa dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Wskaźnik wykrywania gruczolaka (całkowita okrężnica)
Ramy czasowe: Dwa dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Porównanie liczby pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem wykrytym w całej okrężnicy, gdy NER1006 jest stosowany do oczyszczania jelit z roztworem trisiarczanu. ADR zdefiniowano jako liczbę pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem w całej okrężnicy.
Dwa dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Wskaźnik wykrywalności polipów (okrężnica wstępująca)
Ramy czasowe: Dwa dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Porównanie liczby pacjentów z co najmniej jednym polipem wykrytym w okrężnicy wstępującej, gdy NER1006 jest stosowany do oczyszczania jelit z roztworem trisiarczanu. Wskaźnik wykrywania polipów (PDR) zdefiniowany jako liczba pacjentów z co najmniej jednym polipem w okrężnicy wstępującej.
Dwa dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Wskaźnik wykrywalności polipów (ogólna okrężnica)
Ramy czasowe: Dwa dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Porównanie liczby pacjentów z co najmniej jednym polipem wykrytym w całej okrężnicy, gdy NER1006 jest stosowany do oczyszczania jelit z roztworem trisiarczanu. PDR zdefiniowany jako liczba pacjentów z co najmniej jednym polipem w całej okrężnicy.
Dwa dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norgine

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Demicco, Anaheim Clinical Trials, CA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NER1006-01/2014 (NOCT)
  • 29672 (Inny identyfikator: Quorum Review IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na NER1006

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj