Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter Randomized Parallell Group Fas III-studie som jämför tarmrengöringseffektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten för NER1006 kontra trisulfatlösning med 2-dagars delad doseringsregimen hos vuxna (NOCT)

12 april 2018 uppdaterad av: Norgine

En multicenter randomiserad parallell grupp fas III-studie som jämför tarmrengöringseffektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten för NER1006 (en lågvolym tarmrengöringslösning) kontra en trisulfatlösning för tarmrengöring med 2-dagars delad dosbehandling hos vuxna

Denna studie utvärderar effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av NER1006 kontra trisulfatlösning (TS) hos vuxna patienter som behöver tarmrengöring före varje procedur som kräver en ren tarm, med användning av en 2-dagars kväll/morgon delad dosering. Cirka 540 patienter kommer att randomiseras med målet att uppnå minst 245 patienter i var och en av de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

621

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group, LLP
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 24803
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Investigative Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Advanced Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Manliga och kvinnliga öppenvårdspatienter och slutenvårdspatienter i åldern ≥18 till ≤85 år som genomgår en screening, övervakning eller diagnostisk koloskopi
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och vid besök 2 och måste utöva en av följande preventivmetoder och samtycka till att fortsätta med behandlingen under studieperioden: Orala, implanterbara eller injicerbara preventivmedel (för minst tre månader före studiestart) i kombination med kondom; Intrauterin enhet i kombination med en kondom; Dubbelbarriärmetod (kondom* och ocklusiv lock [diafragma eller cervix-/valvkapslar] med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium)
  • Villig, kapabel och kompetent att genomföra studier och följa instruktioner.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare anamnes inom de senaste 12 månaderna eller aktuell episod av svår förstoppning (kräver upprepad användning av laxermedel/lavemang eller fysisk intervention innan upplösning), känd eller misstänkt ileus, gastrointestinala obstruktion, magretention, tarmperforation, toxisk kolit eller megakolon.
  • Patienter med pågående svår akut inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).
  • Patienter som tidigare har genomgått betydande gastrointestinala operationer, inklusive kolonresektion, subtotal kolektomi, abdomino-perineal resektion, defungerande kolostomi, Hartmanns förfarande och defungerande ileostomi eller andra liknande operationer som involverar struktur och funktion av den lilla eller stora tjocktarmen.
  • Regelbunden användning av laxermedel eller läkemedel som ändrar kolonmotilitet under den senaste månaden (dvs. mer än 2-3 gånger per vecka) och/eller laxermedel inom 72 timmar före administrering av preparatet.
  • Patienter med aktiva intestinala blödningar eller med en kliniskt signifikant låg hemoglobinnivå <9 g/dL för kvinnor och <11 g/dL för män vid screening.
  • Känd glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) brist.
  • Känd fenylketonuri.
  • Känd överkänslighet mot polyetylenglykoler, askorbinsyra och sulfater (ej sulfabaserade produkter) eller någon annan komponent i undersökningsprodukten eller jämförelsemedlet.
  • Tidigare anamnes inom de senaste 12 månaderna eller tecken på pågående kliniskt relevanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser (t. arytmier).
  • Anamnes med okontrollerad hypertoni med systoliskt blodtryck >170 mmHg och diastoliskt blodtryck >100 mmHg.
  • Patienter med hjärtinsufficiens NYHA grad III eller IV.
  • Patienter med måttlig till svår njurinsufficiens (dvs med GFR, <60 ml/min/1,73 m2).
  • Patient med serumalbumin < 3,4 g/dL.
  • Patienter med leversjukdom av grad B och C enligt Child Pugh-klassificeringen.
  • Patienter som lider av uttorkning vid screening som utvärderats av utredaren från fysisk undersökning och laboratorieundersökningar.
  • Patienter med kliniskt signifikanta elektrolytavvikelser, vare sig de existerar eller noteras vid screening, såsom hypernatremi, hyponatremi, hyperfosfatemi, hypermagnesemi, hypokalemi, hypokalcemi, uttorkning eller de som är sekundära till användningen av diuretika eller angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare.
  • Patienter med andra kliniskt signifikanta hematologiska parametrar inklusive koagulationsprofil vid screening.
  • Patienter med nedsatt medvetande som kan predisponera dem för lungaspiration.
  • Patienter som genomgår koloskopi för avlägsnande av främmande kroppar och/eller dekompression.
  • Patienter som är gravida eller ammar, eller som avser att bli gravida under studien.
  • Kliniskt relevanta fynd vid fysisk undersökning baserat på utredarens bedömning.
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före dosering.
  • Samtidigt deltagande i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande inom tre månader från studiestart.
  • Patienter som, enligt Utredarens uppfattning, inte bör inkluderas i studien av någon anledning, inklusive oförmåga att följa studieprocedurer, t.ex. kognitivt nedsatta, försvagade eller sköra patienter.
  • Patienter som på domstols- eller myndighetsförordnande åläggs att bo på anstalt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NER1006, 2-dagars delad dosering
NER1006:2-Day Split-Dosing Regim (att börja på kvällen dagen före koloskopin)
Läkemedel: NER1006
Patienten kommer själv att administrera den första dosen av den tilldelade undersökningsprodukten på kvällen före den planerade koloskopin och ta obligatorisk extra klar vätska. Försökspersonen kommer att ta den andra dosen tillsammans med obligatorisk ytterligare klar vätska på morgonen för koloskopin.
Aktiv komparator: Trisulfatlösning, 2-dagars delad dosering
Trisulfatlösning 2-dagars delad dosering (för att börja på kvällen dagen före koloskopin)
Läkemedel: Trisulfatlösning
Patienten kommer själv att administrera den första dosen av den tilldelade undersökningsprodukten på kvällen före den planerade koloskopin och ta obligatorisk extra klar vätska. Försökspersonen kommer att ta den andra dosen tillsammans med obligatorisk ytterligare klar vätska på morgonen för koloskopin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med framgångsrik tarmrengöring (övergripande kolon)
Tidsram: Två dagar (från dagen för första dosering till dagen för koloskopi)
Den övergripande kvaliteten på tarmrengöring utvärderades av en blindad central läsare (en erfaren och utbildad koloskopist) med användning av segmentpoängen i Harefield Cleansing Scale (HCS). En slutlig HCS-gradering av A, B, C eller D härleddes. Graderna A och B klassificeras som framgångsrika (dvs. alla slemhinnor kan visualiseras) och C och D klassificeras som misslyckade. Jämförelse av den övergripande framgången med rengöring med NER1006 jämfört med trisulfatlösning utvärderades med hjälp av en studiedesign utan underlägsenhet.
Två dagar (från dagen för första dosering till dagen för koloskopi)
Antal patienter med "Excellent Plus Good" (mycket effektiv) tarmrengöring (Colon Ascendens)
Tidsram: Två dagar (från dagen för första dosering till dagen för koloskopi)
Den övergripande kvaliteten på tarmrengöring utvärderades av en blindad central läsare (en erfaren och utbildad koloskopist) med användning av segmentpoängen i Harefield Cleansing Scale (HCS). Mycket effektiv rengöring i kolon ascendens motsvarade poäng 3 (Bra) eller 4 (Utmärkt) av HCS. Tillräckligt plus misslyckande av rengöring motsvarade poängen 0-2. Jämförelse av "Utmärkt plus bra" rengöring av kolon ascendens med NER1006 jämfört med trisulfatlösning utvärderades med hjälp av en non-inferiority studiedesign.
Två dagar (från dagen för första dosering till dagen för koloskopi)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adenomdetektionsfrekvens (Colon Ascendens)
Tidsram: Två dagar (från dagen för första dosering till dagen för koloskopi)
Jämförelse av antalet patienter med minst ett adenom som upptäckts i colon ascendens när NER1006 används för tarmrengöring jämfört med Trisulfatlösning. Adenomdetektionsfrekvens (ADR) definieras som antalet patienter med minst ett adenom i colon ascendens.
Två dagar (från dagen för första dosering till dagen för koloskopi)
Adenomdetektionsfrekvens (övergripande kolon)
Tidsram: Två dagar (från dagen för första dosering till dagen för koloskopi)
Jämförelse av antalet patienter med minst ett adenom som upptäcks i den totala tjocktarmen när NER1006 används för tarmrengöring jämfört med trisulfatlösning. ADR definieras som antalet patienter med minst ett adenom i den totala tjocktarmen.
Två dagar (från dagen för första dosering till dagen för koloskopi)
Polypdetekteringsfrekvens (Colon Ascendens)
Tidsram: Två dagar (från dagen för första dosering till dagen för koloskopi)
Jämförelse av antalet patienter med minst en polyp detekterad i colon ascendens när NER1006 används för tarmrengöring jämfört med trisulfatlösning. Polypdetektionshastighet (PDR) definieras som antalet patienter med minst en polyp i colon ascendens.
Två dagar (från dagen för första dosering till dagen för koloskopi)
Polypdetekteringsfrekvens (övergripande kolon)
Tidsram: Två dagar (från dagen för första dosering till dagen för koloskopi)
Jämförelse av antalet patienter med minst en polyp detekterad i den totala tjocktarmen när NER1006 används för tarmrengöring jämfört med trisulfatlösning. PDR definieras som antalet patienter med minst en polyp i den totala tjocktarmen.
Två dagar (från dagen för första dosering till dagen för koloskopi)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Norgine

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Demicco, Anaheim Clinical Trials, CA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NER1006-01/2014 (NOCT)
  • 29672 (Annan identifierare: Quorum Review IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera