Multizentrische randomisierte Parallelgruppen-Phase-III-Studie zum Vergleich der darmreinigenden Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von NER1006 mit der Trisulfatlösung unter Verwendung eines 2-tägigen Split-Dosing-Schemas bei Erwachsenen (NOCT)

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung
• Männliche und weibliche ambulante und stationäre Patienten im Alter von ≥ 18 bis ≤ 85 Jahren, die sich einem Screening, einer Überwachung oder einer diagnostischen Koloskopie unterziehen
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und bei Besuch 2 einen negativen Schwangerschaftstest haben und müssen eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung praktizieren und sich bereit erklären, das Regime während des gesamten Studienzeitraums fortzusetzen: Orale, implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva (z mindestens drei Monate vor Studienbeginn) in Kombination mit einem Kondom; Intrauterinpessar in Kombination mit einem Kondom; Doppelbarrieremethode (Kondom* und Verschlusskappe [Diaphragma oder Muttermund-/Gewölbekappe] mit spermizidem Schaum/Gel/Folie/Creme/Zäpfchen)
• Bereit, in der Lage und kompetent, das Studium abzuschließen und Anweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate oder einer aktuellen Episode von schwerer Obstipation (die wiederholte Anwendung von Abführmitteln/Einläufen oder körperlichen Eingriffen vor der Auflösung erfordert), bekanntem oder vermutetem Ileus, gastrointestinaler Obstruktion, Magenretention, Darmperforation, toxischer Kolitis oder Megakolon.
• Patienten mit anhaltender schwerer akuter entzündlicher Darmerkrankung (IBD).
• Patienten, die zuvor bedeutende gastrointestinale Operationen hatten, einschließlich Kolonresektion, subtotale Kolektomie, abdomino-perineale Resektion, Kolostomie mit Funktionsstörung, Hartmann-Verfahren und Ileostomie mit Funktionsstörung oder andere ähnliche Operationen, die Struktur und Funktion des kleinen oder großen Dickdarms betreffen.
• Regelmäßige Anwendung von Abführmitteln oder Arzneimitteln zur Veränderung der Darmmotilität im letzten Monat (d. h. mehr als 2-3 Mal pro Woche) und/oder Anwendung von Abführmitteln innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Präparats.
• Patienten mit aktiven Darmblutungen oder mit einem klinisch signifikant niedrigen Hämoglobinspiegel < 9 g/dl für Frauen und < 11 g/dl für Männer beim Screening.
• Bekannter Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD).
• Bekannte Phenylketonurie.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Polyethylenglykole, Ascorbinsäure und Sulfate (ausgenommen Produkte auf Sulfabasis) oder einen anderen Bestandteil des Prüfpräparats oder Vergleichspräparats.
• Anamnese innerhalb der letzten 12 Monate oder Hinweise auf anhaltende klinisch relevante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) (z. Arrhythmien).
• Anamnestisch unkontrollierter Bluthochdruck mit systolischem Blutdruck >170 mmHg und diastolischem Blutdruck >100 mmHg.
• Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA Grad III oder IV.
• Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz (d. h. mit GFR < 60 ml/min/1,73 m2).
• Patient mit Serumalbumin < 3,4 g/dl.
• Patienten mit Lebererkrankungen der Grade B und C gemäß der Child-Pugh-Klassifikation.
• Patienten, die beim Screening an Dehydration leiden, wie vom Ermittler anhand der körperlichen Untersuchung und der Laboruntersuchungen bewertet.
• Patienten mit klinisch signifikanten Elektrolytanomalien, ob vorbestehend oder beim Screening festgestellt, wie z. B. Hypernatriämie, Hyponatriämie, Hyperphosphatämie, Hypermagnesiämie, Hypokaliämie, Hypokalzämie, Dehydratation oder solche, die auf die Anwendung von Diuretika oder Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern zurückzuführen sind.
• Patienten mit anderen klinisch signifikanten hämatologischen Parametern, einschließlich Gerinnungsprofil beim Screening.
• Patienten mit Bewusstseinsstörungen, die sie für Lungenaspiration prädisponieren könnten.
• Patienten, die sich einer Darmspiegelung zur Fremdkörperentfernung und/oder Dekompression unterziehen.
• Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
• Klinisch relevante Befunde bei der körperlichen Untersuchung basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor der Dosierung.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme innerhalb von drei Monaten nach Studieneintritt.
• Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes aus irgendeinem Grund nicht in die Studie aufgenommen werden sollten, einschließlich der Unfähigkeit, den Studienverfahren zu folgen, z. kognitiv beeinträchtigte, geschwächte oder gebrechliche Patienten.
• Patienten, die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung angewiesen sind, in einer Anstalt zu leben.