Étude de phase III multicentrique randomisée en groupes parallèles comparant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du nettoyage intestinal de la solution de NER1006 par rapport à la solution de trisulfate à l'aide d'un schéma posologique fractionné sur 2 jours chez l'adulte (NOCT)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit
• Patients externes et hospitalisés masculins et féminins âgés de ≥18 à ≤85 ans subissant une coloscopie de dépistage, de surveillance ou de diagnostic
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et de la visite 2 et doivent pratiquer l'une des méthodes de contraception suivantes et accepter de poursuivre le régime tout au long de la période d'étude : contraceptifs oraux, implantables ou injectables (pour un minimum de trois mois avant l'entrée à l'étude) en combinaison avec un préservatif ; Dispositif intra-utérin en combinaison avec un préservatif ; Méthode double barrière (préservatif* et cape occlusive [diaphragme ou cape cervicale/voûte] avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide)
• Disposé, capable et compétent pour terminer l'étude et se conformer aux instructions.

Critère d'exclusion:

• Patients ayant des antécédents au cours des 12 derniers mois ou un épisode actuel de constipation sévère (nécessitant l'utilisation répétée de laxatifs/lavement ou une intervention physique avant résolution), un iléus connu ou suspecté, une obstruction gastro-intestinale, une rétention gastrique, une perforation intestinale, une colite toxique ou un mégacôlon.
• Patients atteints d'une maladie inflammatoire aiguë de l'intestin (MII) en cours.
• Patients ayant déjà subi des chirurgies gastro-intestinales importantes, y compris une résection du côlon, une colectomie subtotale, une résection abdomino-périnéale, une colostomie défonctionnelle, la procédure de Hartmann et une iléostomie défonctionnelle ou d'autres chirurgies similaires impliquant la structure et la fonction du petit ou du gros côlon.
• Utilisation régulière de laxatifs ou de médicaments altérant la motilité du côlon au cours du dernier mois (c'est-à-dire plus de 2 à 3 fois par semaine) et/ou utilisation de laxatifs dans les 72 heures précédant l'administration de la préparation.
• Patients présentant des épisodes de saignements intestinaux actifs ou présentant un faible taux d'hémoglobine cliniquement significatif <9 g/dL pour les femmes et <11 g/dL pour les hommes lors du dépistage.
• Déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).
• Phénylcétonurie connue.
• Hypersensibilité connue aux polyéthylène glycols, à l'acide ascorbique et aux sulfates (à l'exclusion des produits à base de sulfamides) ou à tout autre composant du produit expérimental ou comparateur.
• Antécédents au cours des 12 derniers mois ou preuve de toute anomalie cliniquement pertinente de l'électrocardiogramme (ECG) (par ex. arythmies).
• Antécédents d'hypertension non contrôlée avec pression artérielle systolique > 170 mmHg et pression artérielle diastolique > 100 mmHg.
• Patients atteints d'insuffisance cardiaque NYHA grades III ou IV.
• Patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (c'est-à-dire avec un DFG < 60 mL/min/1,73 m2).
• Patient avec albumine sérique < 3,4 g/dL.
• Patients atteints d'une maladie du foie de grades B et C selon la classification de Child Pugh.
• Patients souffrant de déshydratation lors du dépistage tel qu'évalué par l'investigateur à partir d'un examen physique et d'examens de laboratoire.
• Patients présentant des anomalies électrolytiques cliniquement significatives, qu'elles soient préexistantes ou notées lors du dépistage, telles que l'hypernatrémie, l'hyponatrémie, l'hyperphosphatémie, l'hypermagnésémie, l'hypokaliémie, l'hypocalcémie, la déshydratation ou celles secondaires à l'utilisation de diurétiques ou d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA).
• Patients présentant tout autre paramètre hématologique cliniquement significatif, y compris le profil de coagulation lors du dépistage.
• Patients présentant des troubles de la conscience qui pourraient les prédisposer à l'aspiration pulmonaire.
• Patients subissant une coloscopie pour l'ablation d'un corps étranger et/ou la décompression.
• Patientes enceintes ou allaitantes, ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant l'étude.
• Résultats cliniquement pertinents de l'examen physique basés sur le jugement de l'investigateur.
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 12 mois précédant l'administration.
• Participation simultanée à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation dans les trois mois suivant l'entrée à l'étude.
• Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne doivent pas être inclus dans l'étude pour quelque raison que ce soit, y compris l'incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. patients déficients cognitifs, affaiblis ou fragiles.
• Les patients qui sont condamnés à vivre dans une institution sur ordre d'un tribunal ou d'une autorité.